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予期される痛みが皮質脊髄路興奮性に及ぼす影響 (PACE)

2026年2月12日 更新者:Universite du Littoral Cote d'Opale

予想される痛みが皮質脊髄路興奮性に及ぼす影響

この研究の目的は、実際の痛みがない状況で痛みの予期が、皮質脊髄路の興奮性にどのような影響を与えるかを調査することです。 皮質脊髄興奮性は、脳の運動野が筋肉に信号を送るときの反応性を示します。

この研究では、健康な成人参加者を無作為に2つのグループのいずれかに割り当てます。 両グループとも前腕に不活性クリームを塗布します。 実験群の参加者には、このクリームが痛みを引き起こす可能性があると伝えられ、対照群の参加者には、クリームが完全に不活性であると説明されます。 実際には、どちらのグループでもクリームに物理的な効果はありません。 このデザインにより、研究者は参加者を実際の痛みにさらすことなく、痛みの予期(ノセボ効果)の影響を分離することができます。

皮質脊髄興奮性は、経頭蓋磁気刺激法(TMS)を用いて測定されます。これは、脳と筋肉の間のコミュニケーションを評価するために運動皮質を刺激する非侵襲的な技術です。 測定は、クリーム塗布前と塗布後に行われます。

さらに、破局的思考と運動恐怖に関連する心理的要因は、妥当性が確認された質問票を用いて評価され、ストレスに関連する生理的反応は心拍変動を通じて測定されます。

この研究が答えようとしている主な問いは、実際の痛みを経験しなくても痛みを予期することが皮質脊髄興奮性を変化させるかどうか、そしてこの効果が運動恐怖と破局的思考によって影響を受けるかどうかです。 痛みに関連する期待が脳機能にどのように影響するかについての理解を深めることで、この研究は、慢性痛に関連する不適応な運動変化を予防するためのより良い戦略に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

痛みに関連するプロセスは、感覚入力だけでなく、期待、恐怖、予期などの認知的および感情的要素も含みます。 実際の侵害刺激がなくても、痛みを予期することが運動行動や感情的反応に影響を与える可能性があります。 これらの予期メカニズムは不適応な運動適応に寄与すると考えられ、慢性疼痛状態の発症と維持に役割を果たす可能性があります。 しかし、実際の痛みとは独立した、痛み予期の神経生理学的効果は、まだ十分に理解されていません。

本研究の目的は、痛み予期が皮質脊髄興奮性(運動皮質の反応性と脳から筋肉へのコミュニケーションの神経生理学的マーカー)に及ぼす影響を検討することです。 皮質脊髄興奮性は、一次運動野に適用される経頭蓋磁気刺激(TMS)を用いて評価されます。 この非侵襲的技術により、標的手筋から記録される運動誘発電位の誘発を通じて運動経路機能を評価することが可能です。

予期関連の効果を具体的に調査するため、本研究では実際の痛みを誘発せずに痛みの期待を操作するように設計された実験パラダイムを使用します。 神経生理学的測定に加えて、運動恐怖に関連する心理的要因と自律神経系活動の生理学的マーカーも考慮されます。これらは、痛み予期が運動系機能に及ぼす影響に影響を与える可能性があるためです。

手順:

インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は実験室環境で実施される単一の実験セッションに参加します。 セッションは、実験的操作前の神経生理学的、心理的、自律的パラメータを特徴付けるためのベースライン評価から始まります。

参加者はまず、運動恐怖、破局的思考、痛み関連の回避信念を評価する自己報告式質問票(EKT-CF、PCS-CF、FACS-CF)を完了します。

次に、一次運動野に適用される経頭蓋磁気刺激(TMS)を用いて、皮質脊髄興奮性のベースライン測定が行われます。 TMSは入力-出力(I/O)曲線を確立するために使用されます。 閾値(または運動閾値MT)から最大値までの可変強度の刺激が送信されます。 合計で約10の刺激強度がテストされ、各刺激強度について10回の刺激が送信され、各参加者のI/O曲線を描くためにMEPの平均値を計算することができます。 結果として得られる運動誘発電位は、全体的な皮質脊髄反応性を特徴付けます。 国内外の推奨事項で想起されているように、TMSは非侵襲的で痛みのない技術であり、科学文献での使用は非常に豊富です。

並行して、心拍変動測定を用いてベースラインの自律神経活動が記録されます。

ベースライン評価後、参加者は実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群とも、前腕の事前定義された領域に不活性クリームが塗布されます。 操作は、参加者に提供される情報のみが異なります。 実験群に割り当てられた参加者は、クリームが約10分の遅延後に痛みを伴う感覚(灼熱感やチクチク感など)を誘発すると予想され、痛みは時間とともに強度が徐々に増加すると説明されます。一方、対照群の参加者は、クリームが不活性であり、いかなる感覚も生じないと説明されます。 実際には、すべての参加者に同じ不活性クリームが使用されます。 この手順は、参加者を実際の侵害刺激にさらすことなく、実験群に痛みの予期を誘発するように設計されています。

クリームの塗布と期待操作の直後、ベースラインと同じTMS手順を用いて皮質脊髄興奮性が再評価されます。 痛み予期に関連する運動系興奮性の変化を調べるために測定が繰り返されます。 自律神経系活動は、この段階を通じて継続的に監視されます。

予期的文脈を強化するため、実験群の参加者が痛みの開始を予期するように導かれる時間帯(クリーム塗布後約10分)に、同じ手順を用いた追加のTMS測定が行われます。 これにより、実際の感覚入力とは独立して、高まった予期期間中の皮質脊髄興奮性を評価することが可能です。

実験セッション終了時、参加者は研究期間中の知覚痛と不安のレベルを報告するよう求められます。 その後、完全なデブリーフィングが実施され、研究の真の目的と期待操作の使用が説明されます。 参加者は質問する機会を与えられ、希望すればデータの撤回が可能です。

実験セッションの所要時間は1時間30分と推定され、以下のように配分されます:情報提供、適格性確認、同意取得、質問票完了:20分;実験準備(電極の設置、装置の設定):10分;記録:1時間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nord
      • Loos、Nord、フランス、59120
        • Eurasport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人。
  • 登録時に現在の痛みがなく、過去3か月以内に痛みに関連する痛みの発作や怪我がないこと。
  • 研究手順に従うのに十分な、話し言葉および書き言葉のフランス語を理解する能力。
  • 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを取得していること。
  • 社会保障給付に加入している、または受けている被験者。

除外基準:

  • 研究の理解やインフォームド・コンセントの提供を妨げる可能性のある精神疾患(知的障害、重度の認知障害、行動障害、または情動障害を含む)の既往歴。
  • てんかん、脳卒中、脳または脊髄の手術、または運動または感覚機能に影響を与える神経疾患を含む、神経疾患の既往歴。

インフォームド・コンセントを提供できないこと(例:認知症、重度の聴覚障害、十分な言語能力がない)。

  • 原因にかかわらず、過去3か月以内のあらゆる痛みの状態。
  • 過去3か月以内の最近の筋骨格系の怪我または手術。
  • てんかんの既往歴、頭蓋内金属物体、人工内耳、または頭部またはその近くにあるその他の除去不可能な金属インプラントの存在を含む、経頭蓋磁気刺激(TMS)の禁忌。
  • 鎮痛剤または向精神薬の使用。
  • 法定後見人または保佐人に保護されている個人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器の存在。
  • 本研究で使用される不活性クリーム(Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse)のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは皮膚反応の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール群 - 不活性クリーム(中立情報)
この対照群の参加者は、前腕に不活性クリームを塗布します。 彼らは、クリームが不活性であり、感覚や効果を生じないことを知らされます。 この群は、痛みの予期操作に対する対照条件として機能し、実験群と同一の手順と測定を行いますが、クリームの期待される効果に関する情報提供を除きます。
この介入は、痛みの予期を誘発(または誘発しない)ように設計された情報に基づく操作から成ります。 参加者は前腕に不活性クリームを塗布されます。 グループ割り当てに応じて、参加者はクリームが不活性で何の感覚も生じないと説明されるか、または塗布後約10分で始まり時間とともに強度が徐々に増加し、中程度から強いレベルに達すると予想される灼熱感、刺痛、またはチクチク感などの痛みを伴う感覚を生じると予想されると説明されます。 クリーム自体はどのグループでも活性効果や感覚効果を持ちません。 この介入により、実際の侵害受容刺激を誘発することなく痛みの期待を操作することが可能です。
実験的:実験群 - 不活性クリーム(痛み期待情報)
この実験群の参加者は、前腕に不活性クリームを塗布します。 彼らには、このクリームが遅延後に痛みを誘発し、時間の経過とともに痛みの強度が徐々に増加することが予想されると伝えられます。 この情報は、実際の侵害受容刺激なしに痛みの予期を誘発するために使用されます。 すべての手順と測定は、クリームの予想される効果について提供される情報を除いて、対照群と同一です。
この介入は、痛みの予期を誘発(または誘発しない)ように設計された情報に基づく操作から成ります。 参加者は前腕に不活性クリームを塗布されます。 グループ割り当てに応じて、参加者はクリームが不活性で何の感覚も生じないと説明されるか、または塗布後約10分で始まり時間とともに強度が徐々に増加し、中程度から強いレベルに達すると予想される灼熱感、刺痛、またはチクチク感などの痛みを伴う感覚を生じると予想されると説明されます。 クリーム自体はどのグループでも活性効果や感覚効果を持ちません。 この介入により、実際の侵害受容刺激を誘発することなく痛みの期待を操作することが可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの皮質脊髄路興奮性の変化
時間枠:単一セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、クリーム塗布10分後

皮質脊髄路興奮性は、一次運動野に適用される経頭蓋磁気刺激(TMS)を用いて評価されます。 ベースライン時、クリーム塗布直後、およびクリーム塗布10分後に、各参加者に対して入力-出力(I/O)募集曲線を構築するために、強度を増加させた単一磁気パルスを送信します。 刺激強度は3-5%ステップで増加させ、各強度レベルで10回の刺激を送信します。 TMSによって誘発された運動誘発電位は、手の第一背側骨間筋からの表面筋電図を用いて記録されます。

I/O曲線はボルツマンシグモイド関数を用いてモデル化され、傾き、プラトー、およびS50パラメータが抽出されます。 皮質脊髄路興奮性の変化は、これらの時間点において群間で比較されます。

単一セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、クリーム塗布10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛に関連する恐怖回避信念
時間枠:ベースライン

恐怖回避信念は、フランス語カナダ版恐怖回避構成要素尺度(FACS-FR/CF)を使用して評価されます。これは、痛みに関連する恐怖回避の認知的、感情的、行動的構成要素を測定するために設計された自己報告式質問票です。 この尺度には、痛みに関連する恐怖、不安、破局的思考、回避行動を評価する項目が含まれています。

FACS-FR/CFは、リッカート尺度(0:強く反対する~5:強く同意する)で評価される20項目から構成され、合計スコアは0から100の範囲となります。 スコアが高いほど、恐怖回避のレベルが高いことを示します。 重症度レベルは、一般的に、臨床的閾値以下(0-20)、軽度(21-40)、中等度(41-60)、重度(61-80)、極度(81-100)と解釈されます。

ベースライン
運動恐怖症
時間枠:ベースライン
キネシオフォビア(運動恐怖症)は、タンパ・キネシオフォビア質問票のフランス語カナダ版(EKT-CF)を用いて評価されます。 これは、17項目からなる自己報告式質問票の形式をとり、リッカート尺度(1:強く反対~4:強く賛成)を使用します。内部一貫性の許容範囲(クロンバックのα係数 = 0.71)、満足できる構成概念妥当性、および高い変化感受性(級内相関係数 > 0.7)を有しています。 合計スコアは回答の値を合計して算出され、17から68の範囲となります。 40/68の値は、キネシオフォビアが有意となる閾値と見なされています。
ベースライン
ベースラインからの心拍変動の変化
時間枠:単一の研究セッション中、ベースラインの安静期間からTMS処置の完了まで(最大60分間)
心拍変動(HRV)は自律神経系活動の指標として評価されます。 単一の研究セッションを通じて、ベースライン安静期間から開始し、TMS手順の完了まで継続してR-R間隔を連続記録します。 痛みの予期に関連する自律神経反応を評価するために、連続記録から時間領域HRVパラメータ(例:平均心拍数、RMSSD)を導出します。
単一の研究セッション中、ベースラインの安静期間からTMS処置の完了まで(最大60分間)
痛みに関連する痛みの破局的思考
時間枠:ベースライン
疼痛破局的思考は、痛みに関する破局的思考を測定するために設計された自己報告式質問票であるPain Catastrophizing Scaleの仏語カナダ版(PCS-CF)を使用して評価されます。
PCS-CFは、反芻思考、誇大視、無力感の3つの次元をカバーする13項目からなり、各項目は0(「全くない」)から4(「常にある」)までのリッカート尺度で評価されます。
項目スコアを合計して0から52の範囲の総合スコアを算出し、スコアが高いほど疼痛破局的思考が強いことを示します。
総合スコアが30以上の場合は、臨床的に有意なレベルの疼痛破局的思考を示す指標として提案されています。
ベースライン
ベースラインからの皮質内抑制および促進(SICIおよびSICF)の変化
時間枠:単一セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、クリーム塗布10分後
皮質内抑制および促進回路は、一次運動野に適用される対パルス経頭蓋磁気刺激を用いて評価されます。 閾値以下の条件刺激(80% RMT)の後に閾値以上の(120% RMT)テスト刺激を行い、短間隔皮質内抑制(SICI)を定量化します。一方、促進的な刺激間隔での対パルス刺激は、短間隔皮質内促進(SICF)を定量化するために使用されます。 これらの測定は、各参加者について、ベースライン時、クリーム塗布直後、およびクリーム塗布10分後に取得されます。 TMSによって誘発された運動誘発電位は、手の第一背側骨間筋からの表面筋電図を用いて記録されます。 SICIおよびSICFは、条件付けられたMEP振幅に対する無条件のMEP振幅の比率(例:テストMEPの%)として表されます。
単一セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、クリーム塗布10分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛評価尺度
時間枠:ベースライン

現在の痛みの状態は、痛みの重症度と日常生活活動への痛み関連の妨害を評価するために広く使用されている自己報告式質問票であるBrief Pain Inventoryフランス語版(BPI-FR)を用いて評価されます。 本研究では、BPI-FRは、登録時に臨床的に関連する痛みがないことを確認するために使用されます。

質問票は11項目から構成されています:痛みの強度(最悪、最小、平均、現在の痛み)を評価する4項目と、痛みが日常機能、気分、睡眠、社会的活動にどの程度妨害するかを評価する7項目です。

痛みの強度と妨害度は、0(痛みなしまたは妨害なし)から10(想像しうる最悪の痛みまたは完全な妨害)までの数値スケールで評価されます。 スコアが高いほど、痛みの重症度と影響が大きいことを示します。

ベースライン
ベースラインからの知覚的不安の変化
時間枠:単一の研究セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、クリーム塗布10分後
実験コンテキストに関連する認識された不安は、0〜10の数値評価尺度を使用して評価されます。ここで、0は「まったく不安がない」、10は「想像できる最高の不安」を示します。 参加者は、実験指示と手順に関連する不安の変化を評価するために、予期操作の前後の事前定義された時点で自分の不安を評価します。
単一の研究セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、クリーム塗布10分後
ベースラインからの知覚痛強度の変化
時間枠:単一の研究セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、およびクリーム塗布10分後
知覚痛強度は、0を「痛みなし」、10を「想像しうる最悪の痛み」とする0-10の数値評価尺度を用いて評価される。 実験指示の信頼性を支持し、実際の侵害刺激がない状態での痛み予測が知覚痛経験と関連する可能性を探るため、参加者は期待操作の前後に事前に設定された時点で知覚痛強度を評価する。
単一の研究セッション中:ベースライン(クリーム塗布前)、クリーム塗布直後、およびクリーム塗布10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A00353-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの予期操作の臨床試験

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