- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07407595
Efecto del Dolor Anticipado en la Excitabilidad Corticospinal (PACE)
El propósito de este estudio es investigar cómo la anticipación del dolor, en ausencia de dolor real, afecta la excitabilidad de la vía corticoespinal. La excitabilidad corticoespinal refleja cuán receptivas están las áreas motoras del cerebro al enviar señales a los músculos.
En este estudio, los participantes adultos sanos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán la aplicación de una crema inerte en el antebrazo. A los participantes del grupo experimental se les dirá que la crema puede causar dolor, mientras que a los participantes del grupo de control se les informará que la crema es completamente inactiva. En realidad, la crema no tiene ningún efecto físico en ninguno de los grupos. Este diseño permite a los investigadores aislar el efecto de la anticipación del dolor (un efecto nocebo) sin exponer a los participantes a dolor real.
La excitabilidad corticoespinal se medirá mediante estimulación magnética transcraneal (TMS), una técnica no invasiva que estimula la corteza motora para evaluar la comunicación cerebro-músculo. Las mediciones se tomarán antes y después de la aplicación de la crema.
Además, se evaluarán factores psicológicos relacionados con la catastrofización y el miedo al movimiento mediante cuestionarios validados, y se medirán las respuestas fisiológicas asociadas con el estrés a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es si anticipar dolor, incluso sin experimentar dolor real, altera la excitabilidad corticoespinal, y si este efecto está influenciado por el miedo al movimiento y la catastrofización. Al mejorar nuestra comprensión de cómo las expectativas relacionadas con el dolor afectan la función cerebral, esta investigación puede contribuir a mejores estrategias para prevenir cambios motores desadaptativos asociados con el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procesos relacionados con el dolor involucran no solo entradas sensoriales, sino también factores cognitivos y emocionales, como la expectativa, el miedo y la anticipación. Anticipar el dolor puede influir en el comportamiento motor y las respuestas emocionales incluso en ausencia de una estimulación nociceptiva real. Se cree que estos mecanismos anticipatorios contribuyen a adaptaciones motoras desadaptativas y pueden desempeñar un papel en el desarrollo y el mantenimiento de afecciones de dolor crónico. Sin embargo, los efectos neurofisiológicos de la anticipación del dolor, independientemente del dolor real, siguen sin comprenderse suficientemente.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la anticipación del dolor en la excitabilidad corticospinal, un marcador neurofisiológico de la capacidad de respuesta de la corteza motora y de la comunicación cerebro-músculo. La excitabilidad corticospinal se evalúa mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (EMT) aplicada sobre la corteza motora primaria. Esta técnica no invasiva permite evaluar la función de la vía motora a través de la obtención de potenciales evocados motores registrados desde un músculo de la mano objetivo.
Para investigar específicamente los efectos relacionados con la anticipación, el estudio utiliza un paradigma experimental diseñado para manipular la expectativa de dolor sin inducir dolor real. Además de las medidas neurofisiológicas, se consideran factores psicológicos relacionados con el miedo al movimiento y marcadores fisiológicos de la actividad del sistema nervioso autónomo, ya que pueden influir en el impacto de la anticipación del dolor sobre la función del sistema motor.
Procedimientos:
Después de proporcionar su consentimiento informado, los participantes toman parte en una única sesión experimental llevada a cabo en un entorno de laboratorio. La sesión comienza con evaluaciones de referencia diseñadas para caracterizar parámetros neurofisiológicos, psicológicos y autonómicos antes de cualquier manipulación experimental.
Primero, los participantes completan cuestionarios de autoinforme que evalúan el miedo al movimiento, la catastrofización y las creencias de evitación relacionadas con el dolor (EKT-CF, PCS-CF y FACS-CF).
A continuación, se obtienen mediciones de referencia de la excitabilidad corticospinal utilizando estimulación magnética transcraneal (EMT) aplicada sobre la corteza motora primaria. La EMT se utilizará para establecer las curvas de entrada-salida (I/O). Se entregarán estímulos de intensidad variable entre el valor umbral (o MT para umbral motor) y el máximo. En total, se probarán aproximadamente diez intensidades de estimulación, y para cada intensidad de estimulación se entregarán diez estímulos, lo que permitirá luego calcular el promedio de los PEM para trazar las curvas I/O de cada participante. Los potenciales evocados motores resultantes caracterizan la capacidad de respuesta corticospinal global. Como recuerdan las recomendaciones nacionales e internacionales, la EMT es una técnica no invasiva e indolora cuyo uso en la literatura científica es extremadamente abundante.
En paralelo, se registra la actividad autonómica de referencia mediante medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tras las evaluaciones de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo experimental o a un grupo de control. En ambos grupos, se aplica una crema inerte en un área predefinida del antebrazo. La manipulación difiere solo en la información proporcionada a los participantes. A aquellos asignados al grupo experimental se les informa que se espera que la crema induzca sensaciones dolorosas (como ardor u hormigueo) después de un retraso aproximado de diez minutos, con el dolor aumentando progresivamente en intensidad con el tiempo, mientras que a los participantes en el grupo de control se les informa que la crema es inactiva y no producirá ninguna sensación. En realidad, se utiliza la misma crema inerte para todos los participantes. Este procedimiento está diseñado para inducir anticipación del dolor en el grupo experimental sin exponer a los participantes a una estimulación nociceptiva real.
Inmediatamente después de la aplicación de la crema y la manipulación de la expectativa, se reevalúa la excitabilidad corticospinal utilizando los mismos procedimientos de EMT que en la línea de base. Las mediciones se repiten para examinar cambios en la excitabilidad del sistema motor asociados con la anticipación del dolor. La actividad del sistema nervioso autónomo continúa siendo monitoreada durante esta fase.
Para reforzar el contexto anticipatorio, se realizan mediciones adicionales de EMT, utilizando los mismos procedimientos, alrededor del momento en que se espera que los participantes del grupo experimental comiencen a sentir dolor (aproximadamente 10 minutos después de la aplicación de la crema). Esto permite evaluar la excitabilidad corticospinal durante una mayor anticipación, independientemente de cualquier entrada sensorial real.
Al final de la sesión experimental, se les pide a los participantes que informen sobre el dolor percibido y su nivel de aprensión durante el estudio. Luego se lleva a cabo una sesión informativa completa, durante la cual se explica el verdadero propósito del estudio y el uso de la manipulación de expectativas. Se les da a los participantes la oportunidad de hacer preguntas y retirar sus datos si lo desean.
La duración de la sesión experimental se estima en 1 hora y 30 minutos, distribuida de la siguiente manera: Información, elegibilidad y recopilación de consentimiento, completar cuestionarios: 20 minutos; preparación del experimento (instalación de electrodos, configuración de dispositivos): 10 minutos; grabaciones: 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Francia, 59120
- Eurasport
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Sin dolor actual en el momento de la inclusión y sin episodio de dolor o lesión asociada con dolor en los últimos 3 meses.
- Capacidad para entender el francés hablado y escrito suficiente para seguir los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación.
- Sujetos afiliados o que reciben prestaciones de la seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos (incluida discapacidad intelectual o deterioro cognitivo, conductual o afectivo grave) que puedan interferir con la comprensión del estudio o la provisión del consentimiento informado.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, incluidos epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral o de la médula espinal, o cualquier enfermedad neurológica que afecte la función motora o sensorial.
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, demencia, discapacidad auditiva significativa, dominio insuficiente del idioma).
- Cualquier condición de dolor en los últimos 3 meses, independientemente de su origen.
- Lesión o cirugía musculoesquelética reciente en los últimos 3 meses.
- Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (EMT), incluidos antecedentes de epilepsia o la presencia de objetos metálicos intracraneales, implantes cocleares u otros implantes metálicos no extraíbles en o cerca de la cabeza.
- Uso de medicamentos analgésicos o psicotrópicos.
- Personas bajo tutela o curatela legal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo médico electrónico implantado.
- Alergia conocida o antecedentes de reacción cutánea a cualquier componente de la crema inerte utilizada en el estudio (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Control - Crema Inerte (Información Neutral)
Los participantes en este brazo de control reciben la aplicación de una crema inerte en el antebrazo.
Se les informa de que la crema es inactiva y no producirá ninguna sensación o efecto.
Este brazo sirve como condición de control para la manipulación de la anticipación del dolor, con procedimientos y mediciones idénticos a los del brazo experimental, excepto por la información proporcionada sobre los efectos esperados de la crema.
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La intervención consiste en una manipulación basada en información diseñada para inducir (o no inducir) anticipación del dolor.
Los participantes reciben la aplicación de una crema inerte en el antebrazo.
Dependiendo de la asignación de grupo, se informa a los participantes que la crema es inactiva y no producirá ninguna sensación, o que se espera que produzca sensaciones dolorosas como ardor, escozor u hormigueo, con inicio aproximadamente 10 minutos después de la aplicación y un aumento gradual de la intensidad con el tiempo, alcanzando un nivel de dolor percibido de moderado a fuerte.
La crema en sí no tiene efectos activos ni sensoriales en ningún grupo.
Esta intervención permite manipular la expectativa de dolor sin inducir una estimulación nociceptiva real.
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Experimental: Grupo Experimental - Crema Inerte (Información sobre Expectativas del Dolor)
Los participantes en este brazo experimental reciben la aplicación de una crema inerte en el antebrazo.
Se les informa que se espera que la crema induzca sensaciones dolorosas tras un retraso, con un dolor que aumenta gradualmente de intensidad con el tiempo.
Esta información se utiliza para inducir la anticipación del dolor sin una estimulación nociceptiva real.
Todos los procedimientos y mediciones son idénticos a los del brazo de control, excepto por la información proporcionada sobre los efectos esperados de la crema.
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La intervención consiste en una manipulación basada en información diseñada para inducir (o no inducir) anticipación del dolor.
Los participantes reciben la aplicación de una crema inerte en el antebrazo.
Dependiendo de la asignación de grupo, se informa a los participantes que la crema es inactiva y no producirá ninguna sensación, o que se espera que produzca sensaciones dolorosas como ardor, escozor u hormigueo, con inicio aproximadamente 10 minutos después de la aplicación y un aumento gradual de la intensidad con el tiempo, alcanzando un nivel de dolor percibido de moderado a fuerte.
La crema en sí no tiene efectos activos ni sensoriales en ningún grupo.
Esta intervención permite manipular la expectativa de dolor sin inducir una estimulación nociceptiva real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la excitabilidad corticospinal
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión: línea base (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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La excitabilidad corticospinal se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada sobre la corteza motora primaria. Se administrarán pulsos magnéticos únicos de intensidad creciente para construir curvas de reclutamiento de entrada-salida (E/S) para cada participante en la línea de base, inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema. La intensidad de estimulación se incrementará en pasos del 3-5%, y se administrarán 10 estímulos en cada nivel de intensidad. Los potenciales evocados motores provocados por TMS se registrarán mediante electromiografía de superficie del músculo primer interóseo dorsal de la mano. Las curvas E/S se modelarán mediante una función sigmoidea de Boltzmann, y se extraerán los parámetros de pendiente, meseta y S50. Los cambios en la excitabilidad corticospinal se compararán entre grupos en estos puntos temporales. |
Durante una sola sesión: línea base (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias de evitación del miedo relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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Las creencias de evitación por miedo se evaluarán utilizando la versión franco-canadiense de la Escala de Componentes de Evitación por Miedo (FACS-FR/CF), un cuestionario de autoinforme diseñado para medir los componentes cognitivos, emocionales y conductuales de la evitación por miedo relacionada con el dolor. La escala incluye ítems que evalúan el miedo relacionado con el dolor, la ansiedad, el pensamiento catastrófico y los comportamientos de evitación. La FACS-FR/CF consta de 20 ítems valorados en una escala Likert de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de evitación por miedo. Los niveles de gravedad se interpretan comúnmente como subclínico (0-20), leve (21-40), moderado (41-60), grave (61-80) y extremo (81-100). |
Línea base
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base
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La kinesiofobia se evaluará utilizando la versión francocanadiense del Cuestionario de Kinesiofobia de Tampa (EKT-CF).
Se presenta como un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que utiliza una escala Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), con un grado aceptable de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,71), validez de constructo satisfactoria y alta sensibilidad al cambio (coeficiente de correlación intraclase > 0,7).
La puntuación total se obtiene sumando el valor de las respuestas y oscila entre 17 y 68.
El valor de 40/68 se considera como el valor umbral a partir del cual la kinesiofobia se vuelve significativa.
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Línea de base
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde la línea de base
Periodo de tiempo: Durante la sesión de estudio única, desde el período de reposo basal hasta la finalización del procedimiento de TMS (hasta 60 minutos)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará como un índice de la actividad del sistema nervioso autónomo.
Los intervalos R-R se registrarán continuamente durante la única sesión del estudio, comenzando con el período de reposo basal y continuando hasta la finalización del procedimiento de EMT.
Los parámetros de VFC en el dominio del tiempo (por ejemplo, frecuencia cardíaca media, RMSSD) se derivarán de la grabación continua para evaluar las respuestas autonómicas asociadas con la anticipación del dolor.
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Durante la sesión de estudio única, desde el período de reposo basal hasta la finalización del procedimiento de TMS (hasta 60 minutos)
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Catastrofización del dolor relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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La catastrofización del dolor se evaluará utilizando la versión francocanadiense de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS-CF), un cuestionario autoadministrado diseñado para medir pensamientos catastróficos relacionados con el dolor.
La PCS-CF incluye 13 ítems calificados en una escala Likert de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("todo el tiempo"), que abarcan tres dimensiones: rumiación, magnificación e impotencia.
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
Se ha propuesto una puntuación total ≥30 para identificar niveles clínicamente relevantes de catastrofización del dolor.
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Línea base
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Cambio desde el inicio en la inhibición y facilitación intracortical (SICI y SICF)
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión: línea base (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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Los circuitos intracorticales inhibitorios y facilitadores se evaluarán mediante estimulación magnética transcraneal de pulso pareado aplicada sobre la corteza motora primaria.
Un estímulo condicionante subumbral (80% del umbral motor en reposo) será seguido por un estímulo de prueba supraumbral (120% del umbral motor en reposo) para cuantificar la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), mientras que la estimulación de pulso pareado en intervalos interestimulares facilitadores se utilizará para cuantificar la facilitación intracortical de intervalo corto (SICF).
Estas medidas se obtendrán para cada participante en la línea base, inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema.
Los potenciales evocados motores provocados por la estimulación magnética transcraneal se registrarán mediante electromiografía de superficie del músculo primer interóseo dorsal de la mano.
La SICI y la SICF se expresarán como la relación entre la amplitud del potencial evocado motor condicionado y no condicionado (por ejemplo, % del potencial evocado motor de prueba).
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Durante una sola sesión: línea base (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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El estado actual del dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve de Dolor, versión francesa (BPI-FR), un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias. En este estudio, el BPI-FR se utiliza para confirmar la ausencia de dolor clínicamente relevante en la inclusión. El cuestionario incluye 11 ítems: cuatro ítems que evalúan la intensidad del dolor (peor, menor, promedio y dolor actual) y siete ítems que evalúan el grado en que el dolor interfiere con el funcionamiento diario, el estado de ánimo, el sueño y las actividades sociales. La intensidad del dolor y la interferencia se califican en escalas numéricas que van de 0 (sin dolor o sin interferencia) a 10 (el peor dolor imaginable o interferencia completa). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e impacto del dolor. |
Línea base
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Cambio desde la línea de base en la aprensión percibida
Periodo de tiempo: Durante la única sesión de estudio: basal (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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La aprensión percibida relacionada con el contexto experimental se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica "ninguna aprensión en absoluto" y 10 indica "la mayor aprensión imaginable".
Los participantes calificarán su aprensión en puntos de tiempo predefinidos antes y después de la manipulación de expectativas para evaluar los cambios en la aprensión asociados con las instrucciones y procedimientos experimentales.
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Durante la única sesión de estudio: basal (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor percibido
Periodo de tiempo: Durante la única sesión de estudio: línea de base (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema, y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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La intensidad del dolor percibido se evaluará mediante una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los participantes calificarán la intensidad del dolor percibido en momentos predeterminados antes y después de la manipulación de expectativas para respaldar la credibilidad de las instrucciones experimentales y explorar si la anticipación del dolor puede estar asociada con una experiencia percibida de dolor en ausencia de estimulación nociceptiva real.
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Durante la única sesión de estudio: línea de base (antes de la aplicación de la crema), inmediatamente después de la aplicación de la crema, y 10 minutos después de la aplicación de la crema
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2025-A00353-46
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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