Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forventet smerte på kortikospinal eksiterbarhet (PACE)

12. februar 2026 oppdatert av: Universite du Littoral Cote d'Opale

Formålet med denne studien er å undersøke hvordan forventning om smerte, i fravær av faktisk smerte, påvirker eksiterbarheten i den kortikospinale banen. Kortikospinal eksiterbarhet reflekterer hvor responsiv de motoriske områdene i hjernen er når de sender signaler til musklene.

I denne studien vil friske voksne deltakere bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Begge gruppene vil få påført en inert krem på underarmen. Deltakere i eksperimentgruppen vil bli fortalt at kremen kan forårsake smerte, mens deltakere i kontrollgruppen vil bli informert om at kremen er helt inaktiv. I virkeligheten har kremen ingen fysisk effekt i noen av gruppene. Dette designet lar forskerne isolere effekten av smerteforventning (en nocebo-effekt) uten å utsette deltakerne for faktisk smerte.

Kortikospinal eksiterbarhet vil bli målt ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en ikke-invasiv teknikk som stimulerer motorisk cortex for å vurdere kommunikasjonen mellom hjerne og muskel. Målinger vil bli tatt før og etter påføring av kremen.

I tillegg vil psykologiske faktorer knyttet til katastrofisering og frykt for bevegelse bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer, og fysiologiske responser knyttet til stress vil bli målt gjennom hjertefrekvensvariabilitet.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om forventning om smerte, selv uten å oppleve faktisk smerte, endrer kortikospinal eksiterbarhet, og om denne effekten påvirkes av frykt for bevegelse og katastrofisering. Ved å forbedre vår forståelse av hvordan smerterelaterte forventninger påvirker hjernefunksjonen, kan denne forskningen bidra til bedre strategier for å forebygge maladaptive motoriske endringer assosiert med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Smerterelaterte prosesser involverer ikke bare sensoriske inntrykk, men også kognitive og emosjonelle faktorer som forventning, frykt og forventning. Forventning om smerte kan påvirke motorisk atferd og emosjonelle reaksjoner selv i fravær av faktisk nokiseptiv stimulering. Disse forventningsmekanismene antas å bidra til maladaptive motoriske tilpasninger og kan spille en rolle i utviklingen og opprettholdelsen av kroniske smerteforhold. De nevrofysiologiske effektene av smerteforventning, uavhengig av faktisk smerte, forblir imidlertid utilstrekkelig forstått.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av smerteforventning på kortikospinal eksiterbarhet, en nevrofysiologisk markør for motorisk cortex responsivitet og hjerne-til-muskel kommunikasjon. Kortikospinal eksiterbarhet vurderes ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) anvendt over den primære motoriske cortex. Denne ikke-invasive teknikken muliggjør evaluering av motorisk banefunksjon gjennom fremkalling av motorisk evokerte potensialer registrert fra en målhåndmuskel.

For spesifikt å undersøke forventningsrelaterte effekter, bruker studien et eksperimentelt paradigma designet for å manipulere smerteforventning uten å indusere faktisk smerte. I tillegg til nevrofysiologiske målinger vurderes psykologiske faktorer relatert til bevegelsesfrykt og fysiologiske markører for det autonome nervesystemets aktivitet, da disse kan påvirke effekten av smerteforventning på motorsystemets funksjon.

Prosedyrer:

Etter å ha gitt informert samtykke, deltar deltakerne i en enkelt eksperimentell sesjon utført i et laboratoriemiljø. Sesjonen begynner med basislinjevurderinger designet for å karakterisere nevrofysiologiske, psykologiske og autonome parametere før noen eksperimentell manipulering.

Deltakerne fyller først ut selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer frykt for bevegelse, katastrofisering og smerterelaterte unngåelsestro (EKT-CF, PCS-CF og FACS-CF).

Basislinjemålinger av kortikospinal eksiterbarhet oppnås deretter ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) anvendt over den primære motoriske cortex. TMS vil bli brukt til å etablere input-output (I/O) kurver. Stimuli med varierende intensitet mellom terskelverdien (eller MT for motorisk terskel) og maksimum vil bli levert. Totalt vil omtrent ti stimuleringsintensiteter bli testet, og for hver stimuleringsintensitet vil ti stimuli bli levert, noe som deretter muliggjør beregning av gjennomsnittet av MEP-ene for å tegne I/O-kurvene for hver deltaker. De resulterende motorisk evokerte potensialene karakteriserer global kortikospinal responsivitet. Som påminnet om av nasjonale og internasjonale anbefalinger, er TMS en ikke-invasiv og smertefri teknikk hvis bruk i den vitenskapelige litteraturen er ekstremt omfattende.

Parallelt registreres basislinje autonom aktivitet ved bruk av hjertefrekvensvariabilitetsmålinger.

Etter basislinjevurderinger tildeles deltakerne tilfeldig enten en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. I begge grupper påføres en inert krem på et forhåndsdefinert område på underarmen. Manipuleringen skiller seg bare i informasjonen som gis til deltakerne. De som er tildelt den eksperimentelle gruppen blir informert om at kremen forventes å indusere smertefulle følelser (som brenning eller prikking) etter en omtrentlig forsinkelse på ti minutter, med smerten som gradvis øker i intensitet over tid, mens deltakere i kontrollgruppen blir informert om at kremen er inaktiv og ikke vil produsere noen følelse. I virkeligheten brukes den samme inerte kremen for alle deltakere. Denne prosedyren er designet for å indusere forventning om smerte i den eksperimentelle gruppen uten å utsette deltakere for faktisk nokiseptiv stimulering.

Umiddelbart etter påføring av kremen og forventningsmanipuleringen, revurderes kortikospinal eksiterbarhet ved bruk av de samme TMS-prosedyrene som ved basislinjen. Målinger gjentas for å undersøke endringer i motorsystemets eksiterbarhet assosiert med smerteforventning. Det autonome nervesystemets aktivitet fortsetter å bli overvåket gjennom denne fasen.

For å forsterke den forventningsfulle konteksten, utføres ytterligere TMS-målinger, ved bruk av de samme prosedyrene, rundt den tiden når deltakere i den eksperimentelle gruppen forventes å oppleve smerteoppstart (omtrent 10 minutter etter krempåføring). Dette muliggjør vurdering av kortikospinal eksiterbarhet under forhøyet forventning, uavhengig av noen reell sensorisk inngang.

På slutten av den eksperimentelle sesjonen blir deltakerne bedt om å rapportere sin opplevde smerte og nivå av engstelse under studien. En full debriefing utføres deretter, hvor studiens sanne formål og bruken av forventningsmanipulering forklares. Deltakerne får anledning til å stille spørsmål og trekke tilbake sine data hvis de ønsker.

Varigheten av den eksperimentelle sesjonen estimeres til 1t 30min, fordelt som følger: Informasjon, kvalifikasjon og innsamling av samtykke, utfylling av spørreskjemaer: 20 minutter; forberedelse av eksperimentet (installasjon av elektrodene, innstilling av enhetene: 10 minutter; opptak: 1 time).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nord
      • Loos, Nord, Frankrike, 59120
        • Eurasport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Ingen smerter på inkluderingstidspunktet og ingen smerteepisode eller skade assosiert med smerter innen de siste 3 månedene.
  • Evne til å forstå muntlig og skriftlig fransk tilstrekkelig til å følge studiens prosedyrer.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse.
  • Personer tilknyttet eller mottaker av trygdeytelser.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med psykiske lidelser (inkludert intellektuell funksjonsnedsettelse eller alvorlig kognitiv, atferdsmessig eller affektiv svekkelse) som kan forstyrre forståelsen av studien eller gitt informert samtykke.
  • Historie med nevrologiske lidelser, inkludert epilepsi, hjerneslag, hjerne- eller ryggmargskirurgi, eller nevrologisk sykdom som påvirker motorisk eller sensorisk funksjon.

Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. demens, betydelig hørselshemming, utilstrekkelig språkferdighet).

  • Enhver smerte tilstand innen de siste 3 månedene, uavhengig av opprinnelse.
  • Nylig skjelettskade eller operasjon innen de siste 3 månedene.
  • Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), inkludert historie med epilepsi eller tilstedeværelse av intrakranielle metallgjenstander, cochleære implantater eller andre ikke-fjernbare metallimplantater i eller nær hodet.
  • Bruk av smertestillende eller psykotrope medisiner.
  • Personer under vergemål eller forvaltning.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelse av hjertestarter eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr.
  • Kjent allergi eller historie med hudreaksjon mot noen komponent i den inerte kremen brukt i studien (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe - Inaktiv krem (Nøytral informasjon)
Deltakere i denne kontrollarmen mottar påføring av en inert krem på underarmen. De blir informert om at kremen er inaktiv og ikke vil forårsake noen følelse eller effekt. Denne armen fungerer som en kontrolltilstand for manipulasjon av smerteforventning, med identiske prosedyrer og målinger som i forsøksarmen, bortsett fra informasjonen som er gitt om forventede effekter av kremen.
Intervensjonen består av en informasjonsbasert manipulasjon designet for å fremkalle (eller ikke fremkalle) forventning om smerte. Deltakerne får påført en inert krem på underarmen. Avhengig av gruppetildeling, blir deltakerne enten informert om at kremen er inaktiv og ikke vil produsere noen følelse, eller at det forventes at den vil produsere smertefulle følelser som brenning, stikk eller prikking, med start omtrent 10 minutter etter påføring og en gradvis økning i intensitet over tid, som når et moderat til sterkt nivå av opplevd smerte. Kremen i seg selv har ingen aktive eller sensoriske effekter i noen gruppe. Denne intervensjonen tillater manipulasjon av smerteforventning uten å fremkalle faktisk nociceptiv stimulering.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - inert krem (informasjon om smerteforventning)
Deltakerne i denne eksperimentelle armen får påført en inert krem på underarmen. De informeres om at kremen forventes å indusere smertefølelser etter en forsinkelse, med smerter som gradvis øker i intensitet over tid. Denne informasjonen brukes til å indusere forventning om smerte uten faktisk nociceptiv stimulering. Alle prosedyrer og målinger er identiske med de i kontrollarmen, bortsett fra informasjonen som gis om kremens forventede effekter.
Intervensjonen består av en informasjonsbasert manipulasjon designet for å fremkalle (eller ikke fremkalle) forventning om smerte. Deltakerne får påført en inert krem på underarmen. Avhengig av gruppetildeling, blir deltakerne enten informert om at kremen er inaktiv og ikke vil produsere noen følelse, eller at det forventes at den vil produsere smertefulle følelser som brenning, stikk eller prikking, med start omtrent 10 minutter etter påføring og en gradvis økning i intensitet over tid, som når et moderat til sterkt nivå av opplevd smerte. Kremen i seg selv har ingen aktive eller sensoriske effekter i noen gruppe. Denne intervensjonen tillater manipulasjon av smerteforventning uten å fremkalle faktisk nociceptiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kortikospinal eksiterbarhet
Tidsramme: Under én økt: utgangspunkt (før krempåføring), umiddelbart etter krempåføring, og 10 minutter etter krempåføring

Corticospinal eksiterbarhet vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) anvendt over den primære motoriske cortex. Enkelte magnetiske pulser med økende intensitet vil bli levert for å konstruere input-output (I/O) rekrutteringskurver for hver deltaker ved utgangspunktet, umiddelbart etter krempåføring, og 10 minutter etter krempåføring. Stimuleringsintensiteten vil økes i 3-5% trinn, og 10 stimuli vil bli levert ved hvert intensitetsnivå. Motorisk fremkalte potensialer utløst av TMS vil bli registrert ved hjelp av overflateelektromyografi fra den første dorsale interosseus muskelen i hånden.

I/O-kurver vil bli modellert ved hjelp av en Boltzmann sigmoidalfunksjon, og helning, platå og S50-parametere vil bli ekstrahert. Endringer i corticospinal eksiterbarhet vil bli sammenlignet mellom grupper på tvers av disse tidspunktene.

Under én økt: utgangspunkt (før krempåføring), umiddelbart etter krempåføring, og 10 minutter etter krempåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt-unngåelsestro knyttet til smerte
Tidsramme: Utgangspunkt

Frykt-unngåelsestanker vil bli vurdert ved bruk av den fransk-kanadiske versjonen Fear-Avoidance Components Scale (FACS-FR/CF), et selvrapporteringsspørreskjema designet for å måle kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter av frykt-unngåelse relatert til smerte. Skalaen inkluderer elementer som vurderer smerterelatert frykt, angst, katastrofetanker og unngåelsesatferd.

FACS-FR/CF består av 20 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), som gir en totalscore fra 0 til 100. Høyere scorer indikerer større nivåer av frykt-unngåelse. Alvorlighetsnivåer tolkes vanligvis som subkliniske (0-20), milde (21-40), moderate (41-60), alvorlige (61-80) og ekstreme (81-100).

Utgangspunkt
Kinesiofobi
Tidsramme: Utgangspunkt
Kinesiofobi vil bli vurdert ved bruk av den fransk-kanadiske versjonen av Tampa Kinesiofobi Spørreskjema (EKT-CF). Det tar form av et selvrapportert spørreskjema med 17 punkter som bruker en Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig), med en akseptabel grad av intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,71), tilfredsstillende konstruktvaliditet og høy følsomhet for endring (intraklasse korrelasjonskoeffisient > 0,7). Totalpoengsummen oppnås ved å summere svarene og ligger mellom 17 og 68. Verdien 40/68 regnes som terskelverdien der kinesiofobi blir signifikant.
Utgangspunkt
Endring i hjertefrekvensvariabilitet fra utgangspunkt
Tidsramme: Under den enkelte studietimen, fra basislinjehvileperioden gjennom fullføringen av TMS-prosedyren (opptil 60 minutter)
Hjertetaktvariabilitet (HRV) vil bli vurdert som en indikator på aktivitet i det autonome nervesystemet. R-R-intervaller vil bli kontinuerlig registrert gjennom hele studieøkten, fra den første hvileperioden og helt til TMS-prosedyren er fullført. Tidsdomene HRV-parametere (f.eks. gjennomsnittlig hjertefrekvens, RMSSD) vil bli utledet fra den kontinuerlige opptaket for å evaluere autonome reaksjoner knyttet til smerteforventning.
Under den enkelte studietimen, fra basislinjehvileperioden gjennom fullføringen av TMS-prosedyren (opptil 60 minutter)
Smertekatastrofisering relatert til smerte
Tidsramme: Utgangspunkt
Smertekatastrofisering vil bli vurdert ved bruk av den fransk-canadiske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS-CF), et selvrapporteringsspørreskjema designet for å måle katastrofetanker relatert til smerte.
PCS-CF inkluderer 13 spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("hele tiden"), som dekker tre dimensjoner: grubling, forstørrelse og hjelpeløshet.
Spørsmålspoengene summeres for å gi en totalscore fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer større smertekatastrofisering.
En totalscore ≥30 har blitt foreslått for å identifisere klinisk relevante nivåer av smertekatastrofisering.
Utgangspunkt
Endring fra baseline i intracortikal hemming og fasilitering (SICI og SICF)
Tidsramme: Under enkeltøkt: basislinje (før krempåføring), umiddelbart etter krempåføring, og 10 minutter etter krempåføring
Intrakortikale hemmede og fasiliterende kretsløp vil bli vurdert ved hjelp av parret-puls transkraniell magnetisk stimulering anvendt over den primære motoriske cortex. En subterskel betingende stimulus (80% RMT) vil bli fulgt av en suprafterskel (120% RMT) teststimulus for å kvantifisere kort-intervall intrakortikal hemming (SICI), mens parret-puls stimulering ved fasiliterende interstimulus-intervaller vil bli brukt for å kvantifisere kort-intervall intrakortikal fasilitering (SICF). Disse målingene vil bli oppnådd for hver deltaker ved baseline, umiddelbart etter kremapplikasjon, og 10 minutter etter kremapplikasjon. Motorisk evokerte potensialer fremkalt av TMS vil bli registrert ved hjelp av overflate-elektromyografi fra den første dorsale interosseus muskelen i hånden. SICI og SICF vil bli uttrykt som forholdet mellom betinget og ubetinget MEP-amplitude (f.eks. % av test-MEP).
Under enkeltøkt: basislinje (før krempåføring), umiddelbart etter krempåføring, og 10 minutter etter krempåføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smertevurderingsskjema
Tidsramme: Utgangspunkt

Nåværende smerte-status vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory, fransk versjon (BPI-FR), et selvrapporteringsskjema som er mye brukt for å evaluere smertegrad og smerterelatert innblanding i daglige aktiviteter. I denne studien brukes BPI-FR for å bekrefte fraværet av klinisk relevant smerte ved inkludering.

Spørreskjemaet inkluderer 11 elementer: fire elementer som vurderer smerteintensitet (verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerte) og syv elementer som vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer daglig funksjon, humør, søvn og sosiale aktiviteter.

Smerteintensitet og forstyrrelse blir vurdert på numeriske skalaer fra 0 (ingen smerte eller ingen forstyrrelse) til 10 (verste tenkelige smerte eller fullstendig forstyrrelse). Høyere poengsummer indikerer større smertealvorlighet og påvirkning.

Utgangspunkt
Endring fra baseline i opplevd uro
Tidsramme: Under den enkelte studiesesjonen: utgangspunkt (før krempåføring), umiddelbart etter krempåføring og 10 minutter etter krempåføring
Opplevd engstelse knyttet til eksperimentkonteksten vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer "ingen engstelse i det hele tatt" og 10 indikerer "den høyeste tenkelige engstelsen." Deltakerne vil vurdere sin engstelse på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter forventningsmanipulasjonen for å evaluere endringer i engstelse knyttet til eksperimentinstruksjonene og prosedyrene.
Under den enkelte studiesesjonen: utgangspunkt (før krempåføring), umiddelbart etter krempåføring og 10 minutter etter krempåføring
Endring fra baseline i opplevd smertestyrke
Tidsramme: Under den enkelte studiesesjonen: utgangspunkt (før kremapplikasjon), umiddelbart etter kremapplikasjon, og 10 minutter etter kremapplikasjon
Opplevd smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den verste smerte man kan forestille seg." Deltakerne vil vurdere opplevd smerteintensitet på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter forventningsmanipulasjonen for å støtte troverdigheten til de eksperimentelle instruksjonene og for å undersøke om smerteforventning kan være assosiert med en opplevd smerteopplevelse i fravær av faktisk nociceptiv stimulering.
Under den enkelte studiesesjonen: utgangspunkt (før kremapplikasjon), umiddelbart etter kremapplikasjon, og 10 minutter etter kremapplikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere