- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07407595
Vliv očekávané bolesti na kortikospinální excitabilitu (PACE)
Účelem této studie je zjistit, jak očekávání bolesti, bez přítomnosti skutečné bolesti, ovlivňuje dráždivost kortikospinální dráhy. Dráždivost kortikospinální dráhy odráží, jak citlivé jsou motorické oblasti mozku při vysílání signálů do svalů.
V této studii budou zdraví dospělí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny dostanou na předloktí aplikaci inertního krému. Účastníkům v experimentální skupině bude řečeno, že krém může způsobit bolest, zatímco účastníci v kontrolní skupině budou informováni, že krém je zcela neúčinný. Ve skutečnosti krém nemá v žádné skupině fyzický účinek. Toto uspořádání umožňuje výzkumníkům izolovat účinek očekávání bolesti (nocebo efekt) bez vystavení účastníků skutečné bolesti.
Dráždivost kortikospinální dráhy bude měřena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), neinvazivní techniky, která stimuluje motorickou kůru, aby vyhodnotila komunikaci mezi mozkem a svaly. Měření budou provedena před a po aplikaci krému.
Dále budou pomocí ověřených dotazníků hodnoceny psychologické faktory související s katastrofizací a strachem z pohybu a fyziologické reakce spojené se stresem budou měřeny prostřednictvím variability srdeční frekvence.
Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je, zda očekávání bolesti, i bez prožívání skutečné bolesti, mění dráždivost kortikospinální dráhy, a zda je tento efekt ovlivněn strachem z pohybu a katastrofizací. Zlepšením našeho pochopení toho, jak očekávání související s bolestí ovlivňují funkci mozku, může tento výzkum přispět k lepším strategiím pro prevenci maladaptivních motorických změn spojených s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procesy související s bolestí zahrnují nejen senzorické vstupy, ale také kognitivní a emoční faktory, jako je očekávání, strach a anticipace. Anticipace bolesti může ovlivnit motorické chování a emoční reakce i v nepřítomnosti skutečné nociceptivní stimulace. Tyto anticipační mechanismy jsou považovány za přispívající k maladaptivním motorickým adaptacím a mohou hrát roli ve vývoji a udržování chronických bolestivých stavů. Nicméně neurofyziologické účinky anticipace bolesti, nezávisle na reálné bolesti, zůstávají nedostatečně pochopeny.
Cílem této studie je prozkoumat vliv anticipace bolesti na kortikospinální excitabilitu, neurofyziologický marker reaktivity motorické kůry a komunikace mezi mozkem a svaly. Kortikospinální excitabilita je hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) aplikované nad primární motorickou kůru. Tato neinvazivní technika umožňuje vyhodnocení funkce motorické dráhy prostřednictvím vyvolání motorických evokovaných potenciálů zaznamenaných z cílového svalu ruky.
Pro specifické zkoumání efektů souvisejících s anticipací studie využívá experimentální paradigma navržené k manipulaci s očekáváním bolesti bez vyvolání skutečné bolesti. Kromě neurofyziologických měření jsou zvažovány psychologické faktory související se strachem z pohybu a fyziologické markery aktivity autonomního nervového systému, protože mohou ovlivnit dopad anticipace bolesti na funkci motorického systému.
Postupy:
Po poskytnutí informovaného souhlasu se účastníci zúčastní jedné experimentální sezení provedeného v laboratorním prostředí. Sezení začíná výchozími hodnoceními navrženými ke charakterizaci neurofyziologických, psychologických a autonomních parametrů před jakoukoli experimentální manipulací.
Účastníci nejprve vyplní dotazníky sebeposouzení hodnotící strach z pohybu, katastrofizaci a přesvědčení o vyhýbání se bolesti (EKT-CF, PCS-CF a FACS-CF).
Následně jsou získána výchozí měření kortikospinální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) aplikované nad primární motorickou kůru. TMS bude použita k vytvoření vstupně-výstupních (I/O) křivek. Budou aplikovány stimuly s proměnnou intenzitou mezi prahovou hodnotou (nebo MT pro motorický práh) a maximem. Celkově bude testováno asi deset stimulačních intenzit a pro každou stimulační intenzitu bude aplikováno deset stimulů, což následně umožní vypočítat průměr MEP za účelem sestavení I/O křivek každého účastníka. Výsledné motorické evokované potenciály slouží k charakterizaci celkové kortikospinální reaktivity. Jak připomínají národní a mezinárodní doporučení, TMS je neinvazivní a bezbolestná technika, jejíž použití ve vědecké literatuře je extrémně hojné.
Současně je základní autonomní aktivita zaznamenávána pomocí měření variability srdeční frekvence.
Po výchozích hodnoceních jsou účastníci náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V obou skupinách je na předem definovanou oblast předloktí aplikován inertní krém. Manipulace se liší pouze v informacích poskytnutých účastníkům. Ti, kteří jsou přiřazeni do experimentální skupiny, jsou informováni, že od krému se očekává vyvolání bolestivých pocitů (jako je pálení nebo brnění) po přibližném zpoždění deseti minut, přičemž bolest bude postupně narůstat v intenzitě v čase, zatímco účastníci v kontrolní skupině jsou informováni, že krém je neaktivní a nevyvolá žádné pocity. Ve skutečnosti je pro všechny účastníky použit stejný inertní krém. Tento postup je navržen k vyvolání anticipace bolesti v experimentální skupině bez vystavení účastníků skutečné nociceptivní stimulaci.
Bezprostředně po aplikaci krému a manipulaci s očekáváním je kortikospinální excitabilita přehodnocena pomocí stejných TMS postupů jako na začátku. Měření jsou opakována ke zkoumání změn excitability motorického systému spojených s anticipací bolesti. Aktivita autonomního nervového systému je během této fáze nadále monitorována.
Pro posílení anticipačního kontextu jsou kolem doby, kdy účastníci experimentální skupiny mají očekávat nástup bolesti (přibližně 10 minut po aplikaci krému), provedena další TMS měření pomocí stejných postupů. To umožňuje posouzení kortikospinální excitability během zvýšené anticipace, nezávisle na jakémkoli reálném senzorickém vstupu.
Na konci experimentálního sezení jsou účastníci požádáni, aby nahlásili svou vnímanou bolest a úroveň obav během studie. Poté je provedeno úplné vysvětlení, během kterého je objasněn skutečný účel studie a použití manipulace s očekáváním. Účastníkům je dána příležitost klást otázky a stáhnout svá data, pokud si přejí.
Délka experimentálního sezení je odhadována na 1 hodinu a 30 minut, rozdělená následovně: Informace, způsobilost a získání souhlasu, vyplnění dotazníků: 20 minut; příprava experimentu (instalace elektrod, nastavení zařízení): 10 minut; záznamy: 1 hodina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Francie, 59120
- Eurasport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Žádná současná bolest v době zařazení a žádná epizoda bolesti nebo poranění spojené s bolestí v posledních 3 měsících.
- Schopnost porozumět mluvené a psané francouzštině dostatečně k dodržování postupů studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný před účastí.
- Subjekty přidružené k sociálnímu zabezpečení nebo pobírající dávky sociálního zabezpečení.
Vylučovací kritéria:
- Historie psychiatrických poruch (včetně mentálního postižení nebo závažného kognitivního, behaviorálního nebo afektivního poškození), které by mohly narušit pochopení studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Historie neurologických poruch, včetně epilepsie, mozkové mrtvice, operace mozku nebo míchy, nebo jakéhokoli neurologického onemocnění ovlivňujícího motorickou nebo senzorickou funkci.
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence, významná sluchová vada, nedostatečná jazyková způsobilost).
- Jakýkoli bolestivý stav v posledních 3 měsících, bez ohledu na původ.
- Nedávné muskuloskeletální poranění nebo operace v posledních 3 měsících.
- Kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), včetně historie epilepsie nebo přítomnosti intrakraniálních kovových předmětů, kochleárních implantátů nebo jiných neodstranitelných kovových implantátů v hlavě nebo v její blízkosti.
- Užívání analgetik nebo psychotropních léků.
- Jedinci pod zákonnou opatrovnickou správou nebo kuratelou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zdravotnického prostředku.
- Známá alergie nebo historie kožní reakce na jakoukoli složku inertního krému použitého ve studii (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina - Inertní krém (Neutrální informace)
Účastníci v této kontrolní skupině dostanou aplikaci inertního krému na předloktí.
Jsou informováni, že krém je neaktivní a nevyvolá žádný pocit ani účinek.
Tato skupina slouží jako kontrolní podmínka pro manipulaci s očekáváním bolesti, s identickými postupy a měřeními jako experimentální skupina, s výjimkou informací poskytnutých o očekávaných účincích krému.
|
Intervence spočívá v informační manipulaci navržené tak, aby vyvolala (nebo nevyvolala) očekávání bolesti.
Účastníci dostanou aplikaci inertního krému na předloktí.
V závislosti na přidělení do skupiny jsou účastníci informováni buď o tom, že krém je neaktivní a nevyvolá žádný pocit, nebo o tom, že se očekává, že vyvolá bolestivé pocity, jako je pálení, štípání nebo brnění, s nástupem přibližně 10 minut po aplikaci a postupným zvyšováním intenzity v čase, až dosáhne střední až silné úrovně vnímané bolesti.
Samotný krém nemá v žádné skupině žádné aktivní ani smyslové účinky.
Tato intervence umožňuje manipulaci s očekáváním bolesti bez vyvolání skutečné nociceptivní stimulace.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina - Inertní krém (Informace o očekávání bolesti)
Účastníci v této experimentální skupině dostávají aplikaci inertního krému na předloktí.
Jsou informováni, že se očekává, že krém vyvolá bolestivé pocity po určitém zpoždění, přičemž bolest se postupně zvyšuje v intenzitě v průběhu času.
Tato informace se používá k vyvolání očekávání bolesti bez skutečné nociceptivní stimulace.
Všechny postupy a měření jsou shodné s těmi v kontrolní skupině, s výjimkou informací poskytnutých o očekávaných účincích krému.
|
Intervence spočívá v informační manipulaci navržené tak, aby vyvolala (nebo nevyvolala) očekávání bolesti.
Účastníci dostanou aplikaci inertního krému na předloktí.
V závislosti na přidělení do skupiny jsou účastníci informováni buď o tom, že krém je neaktivní a nevyvolá žádný pocit, nebo o tom, že se očekává, že vyvolá bolestivé pocity, jako je pálení, štípání nebo brnění, s nástupem přibližně 10 minut po aplikaci a postupným zvyšováním intenzity v čase, až dosáhne střední až silné úrovně vnímané bolesti.
Samotný krém nemá v žádné skupině žádné aktivní ani smyslové účinky.
Tato intervence umožňuje manipulaci s očekáváním bolesti bez vyvolání skutečné nociceptivní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kortikospinální excitabilitě
Časové okno: Během jedné sezení: výchozí hodnoty (před nanesením krému), bezprostředně po nanesení krému a 10 minut po nanesení krému
|
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) aplikované nad primární motorickou kůrou. Jednotlivé magnetické pulsy rostoucí intenzity budou podávány za účelem sestrojení vstupně-výstupních (I/O) rekrutačních křivek pro každého účastníka na začátku, bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému. Intenzita stimulace bude zvyšována po krocích 3-5 % a na každé úrovni intenzity bude podáno 10 stimulů. Motorické evokované potenciály vyvolané TMS budou zaznamenávány pomocí povrchové elektromyografie z prvního dorzálního interosseálního svalu ruky. I/O křivky budou modelovány pomocí Boltzmannovy sigmoidní funkce a budou extrahovány parametry sklonu, plató a S50. Změny v kortikospinální excitabilitě budou porovnány mezi skupinami v těchto časových bodech. |
Během jedné sezení: výchozí hodnoty (před nanesením krému), bezprostředně po nanesení krému a 10 minut po nanesení krému
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu související s bolestí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Strachově-vyhýbavé přesvědčení bude hodnoceno pomocí francouzsko-kanadské verze Škály strachově-vyhýbavých komponent (FACS-FR/CF), což je dotazník pro vlastní vyplnění určený k měření kognitivních, emocionálních a behaviorálních složek strachově-vyhýbavého chování souvisejícího s bolestí. Škála zahrnuje položky hodnotící strach související s bolestí, úzkost, katastrofické myšlení a vyhýbavé chování. FACS-FR/CF se skládá z 20 položek hodnocených na Likertově škále od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachově-vyhýbavého chování. Stupně závažnosti se běžně interpretují jako subklinické (0-20), mírné (21-40), střední (41-60), závažné (61-80) a extrémní (81-100). |
Výchozí hodnota
|
|
Kineziophobia
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kineziophobia bude hodnocena pomocí francouzsko-kanadské verze Tampaského dotazníku kineziophobie (EKT-CF).
Jedná se o sebeposuzovací dotazník obsahující 17 položek využívající Likertovu škálu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), s přijatelnou mírou vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,71), uspokojivou konstruktovou validitou a vysokou citlivostí ke změnám (koeficient intraklasové korelace > 0,7).
Celkové skóre se získá sečtením hodnot odpovědí a pohybuje se v rozmezí 17 až 68.
Hodnota 40/68 je považována za prahovou hodnotu, při které se kineziophobia stává významnou.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Během jedné sezení studie, od výchozího období klidu až po dokončení TMS procedury (až 60 minut)
|
Variabilita srdečního tepu (HRV) bude hodnocena jako ukazatel aktivity autonomního nervového systému.
R-R intervaly budou nepřetržitě zaznamenávány po celou dobu jedné studie, počínaje výchozím klidovým obdobím a pokračujícím až do dokončení TMS procedury.
Časové parametry HRV (např. průměrná srdeční frekvence, RMSSD) budou odvozeny z nepřetržitého záznamu za účelem vyhodnocení autonomních reakcí spojených s anticipací bolesti.
|
Během jedné sezení studie, od výchozího období klidu až po dokončení TMS procedury (až 60 minut)
|
|
Katastrofizace bolesti související s bolestí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bolestivá katastrofizace bude hodnocena pomocí francouzsko-kanadské verze Škály katastrofizace bolesti (PCS-CF), což je dotazník pro sebehodnocení určený k měření katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí.
PCS-CF obsahuje 13 položek hodnocených na Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("neustále") a zahrnuje tři dimenze: ruminaci, zveličování a bezmocnost.
Skóre jednotlivých položek se sčítá, čímž vzniká celkové skóre v rozsahu od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru katastrofizace bolesti.
Jako hranice pro identifikaci klinicky relevantní úrovně katastrofizace bolesti bylo navrženo celkové skóre ≥30.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intrakortikální inhibici a facilitaci (SICI a SICF)
Časové okno: Během jedné relace: výchozí hodnoty (před aplikací krému), bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému
|
Intrakortikální inhibiční a facilitační obvody budou hodnoceny pomocí párového pulzního transkraniálního magnetického stimulování aplikovaného nad primární motorickou kůrou.
Podprahový podmíněný podnět (80 % RMT) bude následován nadprahovým (120 % RMT) testovacím podnětem pro kvantifikaci krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI), zatímco párové pulzní stimulování při facilitačních interstimulačních intervalech bude použito pro kvantifikaci krátkointervalové intrakortikální facilitace (SICF).
Tyto měření budou získána pro každého účastníka na výchozím bodě, bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému.
Motorické evokované potenciály vyvolané TMS budou zaznamenány pomocí povrchové elektromyografie z prvního dorzálního interosseálního svalu ruky.
SICI a SICF budou vyjádřeny jako poměr podmíněné k nepodmíněné amplitudě MEP (např. % testovacího MEP).
|
Během jedné relace: výchozí hodnoty (před aplikací krému), bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář krátké bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktuální stav bolesti bude hodnocen pomocí dotazníku Brief Pain Inventory, francouzská verze (BPI-FR), což je dotazník pro sebehodnocení široce používaný k posouzení intenzity bolesti a jejího vlivu na každodenní aktivity. V této studii je BPI-FR použit k potvrzení absence klinicky významné bolesti při zařazení do studie. Dotazník obsahuje 11 položek: čtyři položky hodnotící intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a aktuální bolest) a sedm položek hodnotících míru, do jaké bolest ovlivňuje každodenní fungování, náladu, spánek a sociální aktivity. Intenzita bolesti a její vliv jsou hodnoceny na číselných stupnicích od 0 (žádná bolest nebo žádný vliv) do 10 (nejhorší představitelná bolest nebo úplný vliv). Vyšší skóre indikuje větší závažnost a dopad bolesti. |
Výchozí hodnota
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivně vnímané obavě
Časové okno: Během jedné studie: základní měření (před aplikací krému), bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému
|
Vnímaná obava spojená s experimentálním kontextem bude hodnocena pomocí číselné škály 0-10, kde 0 znamená "žádnou obavu" a 10 znamená "nejvyšší možnou obavu."
Účastníci budou hodnotit svou obavu v předem stanovených časových bodech před a po manipulaci s očekáváním, aby bylo možné vyhodnotit změny v obavách spojené s pokyny a postupy experimentu.
|
Během jedné studie: základní měření (před aplikací krému), bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému
|
|
Změna od výchozí hodnoty vnímané intenzity bolesti
Časové okno: Během jedné studie: na začátku (před aplikací krému), bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému
|
Vnímaná intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály 0–10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci budou hodnotit vnímanou intenzitu bolesti v předem stanovených časových bodech před a po manipulaci s očekáváním, aby podpořili věrohodnost experimentálních instrukcí a prozkoumali, zda může být anticipace bolesti spojena s vnímaným prožitkem bolesti při absenci skutečné nociceptivní stimulace.
|
Během jedné studie: na začátku (před aplikací krému), bezprostředně po aplikaci krému a 10 minut po aplikaci krému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00353-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manipulace Očekávání Bolesti
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada