- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07407595
A várható fájdalom hatása a kortikospinális ingerlékenységre (PACE)
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fájdalom előrevetítése, valódi fájdalom hiányában, hogyan befolyásolja a kortikospinális pálya ingerlékenységét. A kortikospinális ingerlékenység azt tükrözi, hogy a motoros agyterületek mennyire reagálékonyak, amikor jeleket küldenek az izmoknak.
Ebben a tanulmányban az egészséges felnőtt résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják. Mindkét csoport egy inert krém alkalmazását kapja az alkaron. A kísérleti csoport résztvevőit arról tájékoztatják, hogy a krém fájdalmat okozhat, míg a kontrollcsoport résztvevőit arról, hogy a krém teljesen inaktív. A valóságban a krémnek egyik csoportban sincs fizikai hatása. Ez a kialakítás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a fájdalom előrevetítésének (nocebo-hatás) hatását elkülönítsék anélkül, hogy a résztvevőket tényleges fájdalomnak tennék ki.
A kortikospinális ingerlékenységet transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mérik, amely egy nem invazív technika, és a motoros kéreg stimulálásával értékeli az agy-izom kommunikációt. A méréseket a krém alkalmazása előtt és után végezzük.
Ezenkívül a katasztrófizáláshoz és a mozgástól való félelemhez kapcsolódó pszichológiai tényezőket érvényesített kérdőívekkel értékelik, és a stresszel összefüggő fiziológiai válaszokat szívfrekvencia-variabilitáson keresztül mérik.
A tanulmány fő kérdése, hogy a fájdalom előrevetítése, még valódi fájdalom tapasztalata nélkül is, megváltoztatja-e a kortikospinális ingerlékenységet, és hogy ezt a hatást befolyásolja-e a mozgástól való félelem és a katasztrófizálás. A fájdalommal kapcsolatos elvárások agyműködésre gyakorolt hatásának jobb megértésével ez a kutatás hozzájárulhat a krónikus fájdalomhoz társuló maladaptív motoros változások megelőzésének jobb stratégiáihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalommal kapcsolatos folyamatok nem csupán az érzékszervi bemeneteket, hanem kognitív és érzelmi tényezőket is magukban foglalnak, mint például az elvárás, a félelem és az előérzet. A fájdalom előrejelzése befolyásolhatja a motorikus viselkedést és az érzelmi válaszokat még tényleges fájdalominger hiányában is. Ezeket az előzetes mechanizmusokat hozzájárulónak tartják a maladaptív motoros adaptációkhoz, és szerepet játszhatnak a krónikus fájdalmi állapotok kialakulásában és fenntartásában. Azonban a fájdalom előrejelzésének neurofiziológiai hatásai, a valódi fájdalomtól függetlenül, továbbra is elégtelenül ismertek.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a fájdalom előrejelzésének hatását a kortikospinális gerjeszthetőségre, amely a motoros kéreg reagálóképességének és az agy-izom közötti kommunikáció neurofiziológiai markere. A kortikospinális gerjeszthetőséget a primér motoros kéregre alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével értékelik. Ez a nem invazív technika lehetővé teszi a motoros pálya funkciójának értékelését a célzott kézizomból rögzített motoros evokált potenciálok előidézésével.
Az előrejelzéshez kapcsolódó hatások kifejezett vizsgálatához a tanulmány egy olyan kísérleti paradigmát alkalmaz, amelyet a fájdalomvárás manipulálására terveztek tényleges fájdalom kiváltása nélkül. A neurofiziológiai mérések mellett a mozgástól való félelemmel kapcsolatos pszichológiai tényezőket és az autonóm idegrendszeri aktivitás fiziológiai markereit is figyelembe veszik, mivel ezek befolyásolhatják a fájdalom előrejelzésének hatását a motoros rendszer működésére.
Eljárások :
A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevők egyetlen kísérleti ülésen vesznek részt laboratóriumi környezetben. Az ülés alapvonalas értékelésekkel kezdődik, amelyeket a neurofiziológiai, pszichológiai és autonóm paraméterek jellemzésére terveztek bármilyen kísérleti manipuláció előtt.
A résztvevők először önbevallásos kérdőíveket töltik ki, amelyek a mozgástól való félelmet, katasztrófizálást és a fájdalommal kapcsolatos kerülő hiedelmeket értékelik (EKT-CF, PCS-CF és FACS-CF).
Ezután a kortikospinális gerjeszthetőség alapvonali méréseit a primér motoros kéregre alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével kapják meg. A TMS-t a bemenet-kimenet (I/O) görbék megállapítására használják. Változó intenzitású ingereket szolgáltatnak a küszöbérték (vagy MT a motoros küszöb) és a maximum között. Összesen körülbelül tíz stimulációs intenzitást tesztelnek, és minden stimulációs intenzitáshoz tíz ingert szolgáltatnak, lehetővé téve ezzel az MEP-ek átlagának kiszámítását, hogy megrajzolhassák minden résztvevő I/O görbéjét. Az így kapott motoros evokált potenciálok jellemzik a globális kortikospinális reagálóképességet. Ahogy a nemzeti és nemzetközi ajánlások emlékeztetnek, a TMS egy nem invazív és fájdalommentes technika, amelynek használata a tudományos irodalomban rendkívül bőséges.
Párhuzamosan az alapvonal autonóm aktivitását szívfrekvencia-variabilitás mérésekkel rögzítik.
Az alapvonalas értékelések után a résztvevőket véletlenszerűen vagy egy kísérleti csoporthoz, vagy egy kontrollcsoporthoz rendelik. Mindkét csoportban egy inaktív krém kerül felvitelre az alkar egy előre meghatározott területére. A manipuláció csak a résztvevőknek nyújtott információban tér el. Azokat, akiket a kísérleti csoporthoz rendeltek, arról tájékoztatják, hogy a krém várhatóan fájdalmas érzéseket (mint például égést vagy bizsergést) okoz körülbelül tíz perc késleltetés után, és a fájdalom intenzitása idővel fokozatosan növekszik, míg a kontrollcsoport résztvevőit arról tájékoztatják, hogy a krém inaktív, és nem produkál semmilyen érzést. Valójában minden résztvevő számára ugyanazt az inaktív krémet használják. Ez az eljárás arra tervezték, hogy fájdalom előrejelzését idézze elő a kísérleti csoportban anélkül, hogy a résztvevőket tényleges fájdalomingernek tennék ki.
Közvetlenül a krém felvitele és a várás manipulációja után a kortikospinális gerjeszthetőséget újra felmérik ugyanazokkal a TMS eljárásokkal, mint az alapvonalnál. A méréseket megismétlik, hogy megvizsgálják a fájdalom előrejelzéséhez kapcsolódó motoros rendszer gerjeszthetőségének változásait. Az autonóm idegrendszeri aktivitás figyelése ebben a fázisban is folytatódik.
Az előrejelzési kontextus megerősítése érdekében további TMS méréseket végeznek, ugyanazokkal az eljárásokkal, körülbelül abban az időpontban, amikor a kísérleti csoport résztvevői a fájdalom kezdetét várják (körülbelül 10 perccel a krém felvitele után). Ez lehetővé teszi a kortikospinális gerjeszthetőség felmérését a fokozott előrejelzés alatt, függetlenül bármilyen valódi érzékszervi bemenettől.
A kísérleti ülés végén a résztvevőket megkérdezik, hogy jelentse be az észlelt fájdalmat és az aggodalom szintjét a tanulmány során. Ezután teljes utóinformálást végeznek, amely során elmagyarázzák a tanulmány valódi célját és a várás manipuláció használatát. A résztvevőknek lehetőségük van kérdéseket feltenni és visszavonni adataikat, ha szeretnék.
A kísérleti ülés időtartama becslés szerint 1 óra 30 perc, a következőképpen oszlik meg: Tájékoztatás, jogosultság és beleegyezés gyűjtése, kérdőívek kitöltése: 20 perc; a kísérlet előkészítése (elektródák felszerelése, eszközök beállítása): 10 perc; felvételek: 1 óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Franciaország, 59120
- Eurasport
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Nincs jelenlegi fájdalom a bevonáskor, és nincs fájdalommal járó epizód vagy sérülés az elmúlt 3 hónapban.
- Képes a francia nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások megértésére a vizsgálati eljárások követéséhez.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a részvétel előtt.
- A vizsgálati személyek társadalombiztosítási jogviszonnyal rendelkeznek vagy társadalombiztosítási ellátásban részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek (beleértve az értelmi fogyatékosságot vagy súlyos kognitív, viselkedési vagy affektív zavart) anamnézise, amely akadályozhatja a vizsgálat megértését vagy a tájékoztatott beleegyezés megadását.
- Neurológiai betegségek (beleértve az epilepsziát, agyvérzést, agy- vagy gerincvelő-műtétet, vagy a motoros vagy érzékszervi funkciót érintő bármilyen neurológiai betegséget) anamnézise.
Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására (pl. demencia, jelentős halláskárosodás, nem megfelelő nyelvi tudás).
- Bármilyen eredetű fájdalmi állapot az elmúlt 3 hónapban.
- Friss mozgásszervi sérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Ellenjavallatok a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával szemben, beleértve epilepszia anamnézist, vagy koponyán belüli fémtárgyak, cochleáris implantátumok vagy más nem eltávolítható fémes implantátumok jelenlétét a fejben vagy annak közelében.
- Fájdalomcsillapító vagy pszichotrop gyógyszerek használata.
- Jogilag gondnokság alá vagy gondnokság alá helyezett személyek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szívritmus-szabályozó vagy más beültetett elektronikus orvosi eszköz jelenléte.
- Ismert allergia vagy bőrreakció anamnézise a vizsgálatban használt inert krém bármely összetevőjére (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrollcsoport - Inaktív krém (Semleges információ)
A résztvevők ebben a kontrollcsoportban egy inaktív krém felvitelét kapják az alkaron.
Tájékoztatást kapnak arról, hogy a krém hatástalan, és nem vált ki semmilyen érzést vagy hatást.
Ez a csoport a fájdalom-előrejelzés manipulálásának kontrollfeltételeként szolgál, azonos eljárásokkal és mérésekkel, mint a kísérleti csoport, kivéve a krém várható hatásairól nyújtott információt.
|
Az intervenció egy információalapú manipulációból áll, amelyet arra terveztek, hogy fájdalomra való előrejelzést indukáljon (vagy ne indukáljon).
A résztvevők inaktív krém felvételét kapják az alkaron.
A csoportbeosztástól függően a résztvevőknek vagy azt közlik, hogy a krém inaktív és nem fog semmilyen érzetet előidézni, vagy azt, hogy várhatóan fájdalmas érzéseket, például égést, szúrást vagy csiklandozást fog okozni, amely körülbelül 10 perccel a felvétel után kezdődik és intenzitása idővel fokozatosan növekszik, mérsékeltől erős szintű érzékelt fájdalomig.
Maga a krémnek nincs aktív vagy érzékszervi hatása egyik csoportban sem.
Ez az intervenció lehetővé teszi a fájdalomra való várakozás manipulálását anélkül, hogy tényleges nociceptív stimulációt indukálna.
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport - Inaktív Krém (Fájdalomvárási Információ)
A kísérleti csoportba tartozó résztvevők inaktív krém felvitelét kapják az alkaron.
Tájékoztatást kapnak arról, hogy a krém várhatóan késleltetett fájdalmat okoz, amely idővel fokozódik.
Ezt az információt arra használják, hogy fájdalomra való felkészülést keltsenek tényleges fájdalominger hiányában.
Az összes eljárás és mérés megegyezik a kontroll csoportéval, kivéve a krém várható hatásairól szóló tájékoztatást.
|
Az intervenció egy információalapú manipulációból áll, amelyet arra terveztek, hogy fájdalomra való előrejelzést indukáljon (vagy ne indukáljon).
A résztvevők inaktív krém felvételét kapják az alkaron.
A csoportbeosztástól függően a résztvevőknek vagy azt közlik, hogy a krém inaktív és nem fog semmilyen érzetet előidézni, vagy azt, hogy várhatóan fájdalmas érzéseket, például égést, szúrást vagy csiklandozást fog okozni, amely körülbelül 10 perccel a felvétel után kezdődik és intenzitása idővel fokozatosan növekszik, mérsékeltől erős szintű érzékelt fájdalomig.
Maga a krémnek nincs aktív vagy érzékszervi hatása egyik csoportban sem.
Ez az intervenció lehetővé teszi a fájdalomra való várakozás manipulálását anélkül, hogy tényleges nociceptív stimulációt indukálna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A corticospinalis excitabilitás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Egy mérési munkamenet alatt: kezdeti állapot (krém felhasználása előtt), közvetlenül krém felhasználása után, és 10 perccel krém felhasználása után
|
A kortikospinális ingerlékenységet transcraniális mágneses stimulációval (TMS) értékeljük, amelyet az elsődleges motoros kéreg felett alkalmazunk. Növekvő intenzitású egyedi mágneses impulzusokat adunk le, hogy minden résztvevő számára alapvonalon, a krém felvitele után azonnal és a krém felvitele után 10 perccel input-output (I/O) toborzási görbéket készítsünk. A stimulációs intenzitást 3-5%-os lépésekben növeljük, és minden intenzitási szinten 10 ingert adunk le. A TMS által kiváltott motoros evokált potenciálokat felületi elektromiográfiával rögzítjük a kéz első háti interosszeus izmából. Az I/O görbéket Boltzmann-szimoid függvénnyel modellezzük, és kinyerjük a meredekség, plató és S50 paramétereket. A kortikospinális ingerlékenység változásait összehasonlítjuk a csoportok között ezeken az időpontokon. |
Egy mérési munkamenet alatt: kezdeti állapot (krém felhasználása előtt), közvetlenül krém felhasználása után, és 10 perccel krém felhasználása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem-kerülés hiedelmek a fájdalommal kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal
|
A félelom-elkerülés hiedelmeit a francia-kanadai változatú Fear-Avoidance Components Scale (FACS-FR/CF) felhasználásával értékelik, amely egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalommal kapcsolatos félelom-elkerülés kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőinek mérésére tervezték. A skála olyan tételeket tartalmaz, amelyek a fájdalommal kapcsolatos félelmet, szorongást, katasztrófa-gondolkodást és elkerülő viselkedéseket értékelik. A FACS-FR/CF 20 tételből áll, amelyeket 0-tól (erősen nem értek egyet) 5-ig (erősen egyetértek) terjedő Likert-skálán értékelnek, így a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb félelom-elkerülési szinteket jeleznek. A súlyossági szinteket általában szubklinikainak (0-20), enyhének (21-40), mérsékeltnek (41-60), súlyosnak (61-80) és extrémnek (81-100) értelmezik. |
Alapvonal
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Alapvonal
|
A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Kérdőív francia-kanadai változatával (EKT-CF) értékeljük.
Ez egy önkitöltős, 17 tételből álló kérdőív, amely Likert-skálát alkalmaz 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 4 (teljesen egyetértek) között, elfogadható belső konzisztenciával (Cronbach-alfa = 0,71), kielégítő konstruktum-validitással és nagy változékonysági érzékenységgel (intraosztály korrelációs együttható > 0,7).
A teljes pontszámot a válaszok értékének összegzésével kapjuk, amely 17 és 68 között van.
A 40/68 értéket tekintjük annak a küszöbértéknek, amelynél a kineziofóbia jelentőssé válik.
|
Alapvonal
|
|
Változás a szívfrekvencia-variabilitásban az alapértékhez képest
Időkeret: Az egyetlen vizsgálati ülés során, a kiinduló nyugalmi periódustól a TMS eljárás befejezéséig (akár 60 percig)
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) az autonóm idegrendszer aktivitásának indexeként lesz értékelve.
Az R-R intervallumokat folyamatosan rögzítik a vizsgálati ülés során, a nyugalmi alapvonal időszaktól kezdve a TMS eljárás befejezéséig.
Az időtartománybeli HRV paramétereket (pl. átlagos szívfrekvencia, RMSSD) a folyamatos felvételből származtatják, hogy értékeljék a fájdalom-előrejelzéssel összefüggő autonóm válaszokat.
|
Az egyetlen vizsgálati ülés során, a kiinduló nyugalmi periódustól a TMS eljárás befejezéséig (akár 60 percig)
|
|
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofizálás
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalomkatasztrófizálás értékelésére a Fájdalomkatasztrófizálási Skála (PCS-CF) francia-kanadai változatát fogjuk alkalmazni, amely egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok mérésére készült.
A PCS-CF 13 tételt tartalmaz, amelyeket egy 0-tól („egyáltalán nem”) 4-ig („állandóan”) terjedő Likert-skálán értékelnek, és három dimenziót ölelnek fel: rumináció, felnagyítás és tehetetlenség.
A tétel pontszámok összegzésével egy 0 és 52 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű fájdalomkatasztrófizálást jelez.
Az összpontszám ≥30 feletti értékét javasolták a klinikailag releváns fájdalomkatasztrófizálási szintek azonosítására.
|
Alapvonal
|
|
Az alapértékhez képesti változás az intracorticalis gátlásban és facilitációban (SICI és SICF)
Időkeret: Egyetlen munkamenet során: alapmérés (krém felhasználása előtt), közvetlenül a krém felhasználása után és 10 perccel a krém felhasználása után
|
Az intracorticalis gátló és facilitáló áramkörök páros impulzusú transzkraniális mágneses stimulációval lesznek értékelve, amelyet az elsődleges motoros kéreg felett alkalmaznak.
Egy küszöb alatti kondicionáló inger (80% RMT) után küszöb feletti (120% RMT) tesztinger következik a rövid intervallumú intracorticalis gátlás (SICI) kvantifikálásához, míg a facilitatív interstimulus-intervallumokon alkalmazott páros impulzusú stimulációt a rövid intervallumú intracorticalis facilitáció (SICF) kvantifikálására használják.
Ezeket a méréseket minden résztvevőnél megkapják a kiindulási állapotban, közvetlenül a krém alkalmazása után, valamint 10 perccel a krém alkalmazása után.
A TMS által kiváltott motoros evokált potenciálokat felületi elektromiográfiával rögzítik a kéz első dorzális interosseus izmáról.
Az SICI és SICF a kondicionált és kondicionálatlan MEP-amplitúdó arányaként lesz kifejezve (pl. a teszt MEP %-ában).
|
Egyetlen munkamenet során: alapmérés (krém felhasználása előtt), közvetlenül a krém felhasználása után és 10 perccel a krém felhasználása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Fájdalom Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A jelenlegi fájdalmi állapot felmérésére a Brief Pain Inventory francia változatát (BPI-FR) használjuk, amely egy önkitöltős kérdőív, széles körben alkalmazva a fájdalom súlyosságának és a napi tevékenységekre gyakorolt fájdalommal összefüggő hatásának értékelésére. Ebben a tanulmányban a BPI-FR-t arra használjuk, hogy megerősítsük a klinikailag releváns fájdalom hiányát a bevonáskor. A kérdőív 11 tételt tartalmaz: négy tétel a fájdalom intenzitásának értékelésére (legrosszabb, legkisebb, átlagos és jelenlegi fájdalom) és hét tétel annak értékelésére, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a napi működést, a hangulatot, az alvást és a társas tevékenységeket. A fájdalom intenzitását és a zavaró hatást numerikus skálákon értékelik, amelyek 0-tól (nincs fájdalom vagy nincs zavarás) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom vagy teljes zavarás) terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot és hatást jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az érzékelt aggodalomban
Időkeret: Az egyetlen vizsgálati ülés alatt: alaphangon (krém felhasználása előtt), közvetlenül a krém felhasználása után, és 10 perccel a krém felhasználása után
|
Az a kísérleti kontextushoz kapcsolódó észlelt aggodalom 0-10-es numerikus értékelési skálával lesz értékelve, ahol a 0 "egyáltalán nincs aggodalom"-t, a 10 pedig "a legnagyobb elképzelhető aggodalom"-ot jelenti.
A résztvevők az aggodalmukat előre meghatározott időpontokban értékelik majd a várakozás manipulációja előtt és után, hogy értékeljék az aggodalom változásait a kísérleti utasításokkal és eljárásokkal összefüggésben.
|
Az egyetlen vizsgálati ülés alatt: alaphangon (krém felhasználása előtt), közvetlenül a krém felhasználása után, és 10 perccel a krém felhasználása után
|
|
Alapvonalhoz képest érzett fájdalomintenzitás változása
Időkeret: Az egyetlen vizsgálati ülés során: alapvonal (krém felhordása előtt), közvetlenül a krém felhordása után, és 10 perccel a krém felhordása után
|
Az érzékelt fájdalom intenzitását egy 0-10-es numerikus értékelési skálával fogják felmérni, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
A résztvevők az érzékelt fájdalom intenzitását előre meghatározott időpontokban értékelik majd az elvárásmanipuláció előtt és után, hogy alátámasszák a kísérleti utasítások hitelességét, és feltárják, hogy a fájdalom előrejelzése összefüggésbe hozható-e az érzékelt fájdalom élményével tényleges nociceptív stimuláció hiányában.
|
Az egyetlen vizsgálati ülés során: alapvonal (krém felhordása előtt), közvetlenül a krém felhordása után, és 10 perccel a krém felhordása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A00353-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .