- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07408206
Sommeil, Rêves et Réalité Virtuelle pour la Santé Mentale
Bénéfices Transformateurs des Pratiques de Sommeil Contemplatif et une Nouvelle Voie pour Diffuser ces Avantages au Grand Public
Les personnes passent environ un tiers de leur vie à dormir, pourtant le sommeil est souvent sous-utilisé comme opportunité de soutenir le bien-être psychologique. Les traditions contemplatives, dont le Yoga du Rêve tibétain, ont développé des pratiques utilisant l'imagination éveillée et le rêve lucide pour explorer la perception, la conscience et les schémas de pensée habituels. Les progrès récents dans la surveillance du sommeil, la communication des rêves et l'induction de rêves lucides permettent désormais d'étudier ces pratiques à l'aide de méthodes scientifiques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour examiner la faisabilité et les effets d'une intervention inspirée du Yoga du Rêve comparée à une condition de contrôle active. L'intervention combine des pratiques éveillées et oniriques adaptées aux personnes sans expérience préalable, et est dispensée via une formation basée sur la réalité virtuelle et une technologie de sommeil à domicile. Le programme est conçu pour être évolutif et culturellement neutre, sans nécessiter de connaissances préalables des traditions contemplatives ou religieuses.
Les objectifs principaux de l'étude sont de caractériser la neurophysiologie du sommeil et de l'éveil associée aux pratiques inspirées du Yoga du Rêve, et d'évaluer si la participation est associée à des changements dans l'activité cérébrale liée au sommeil et les processus cognitifs. Les critères d'évaluation incluent des mesures du rêve lucide, de la physiologie du sommeil, et des processus cognitifs et perceptifs à l'éveil. L'anxiété sera évaluée comme critère exploratoire pour examiner si la participation pourrait être associée à des changements dans l'expérience émotionnelle. Cette étude n'est pas conçue pour fournir un traitement contre l'anxiété ou d'autres conditions cliniques.
Les résultats de cette étude contribueront à éclairer le développement d'approches évolutives d'entraînement mental basées sur le sommeil et guideront les futures recherches sur l'utilisation des pratiques oniriques et du sommeil pour soutenir la santé psychologique et le bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Yoga des Rêves est une pratique contemplative dont l'histoire documentée s'étend sur plus d'un millénaire, décrite dans les manuels traditionnels comme un ensemble d'exercices diurnes et nocturnes visant à cultiver la perspicacité, la flexibilité perceptuelle et un traitement autoréférentiel modifié. Ces pratiques incluent l'induction intentionnelle de rêves lucides, où les individus prennent conscience qu'ils rêvent et peuvent exercer divers degrés d'influence volontaire sur le contenu du rêve. Les avancées en physiologie du sommeil, en polysomnographie, en surveillance du sommeil par dispositifs portables, et les méthodes pour induire et vérifier les rêves lucides permettent désormais d'examiner ces pratiques à l'aide de mesures neurophysiologiques objectives.
Cet essai contrôlé randomisé évalue les effets d'une intervention inspirée du Yoga des Rêves par rapport à une condition témoin active chez des adultes en bonne santé sans formation contemplative préalable. L'intervention adapte les éléments clés du Yoga des Rêves traditionnel en un programme standardisé et laïque conçu pour l'accessibilité et l'évolutivité. L'étude se concentre sur la caractérisation des caractéristiques neurophysiologiques du sommeil et de l'éveil associées à la participation à l'intervention et sur l'évaluation des changements dans les rêves lucides, les mesures cognitives et perceptuelles. L'anxiété est évaluée comme un résultat exploratoire.
Conception et Procédures de l'Étude
Les participants sont assignés au hasard à une intervention inspirée du Yoga des Rêves ou à une condition témoin active structurellement similaire. Tous les participants effectuent des évaluations de base (« pré ») et post-intervention (« post ») séparées par une période d'intervention de huit semaines. Les procédures de base incluent le consentement éclairé, des questionnaires démographiques, des tests neuropsychologiques et des mesures d'auto-évaluation. Les participants reçoivent une formation standardisée sur l'utilisation des dispositifs de surveillance du sommeil à domicile et sur les procédures de l'étude.
Tout au long des quatre semaines d'intervention, les participants assistent à des séances de groupe virtuelles hebdomadaires d'environ 35 minutes chacune, animées par des facilitateurs formés. Les deux bras de l'étude sont équivalents en termes de temps de contact, d'interaction de groupe, d'attention des facilitateurs et d'attentes de devoirs à domicile. Les participants remplissent quotidiennement de brèves mesures d'auto-évaluation liées au sommeil et aux rêves pendant la période d'intervention.
Un sous-ensemble de participants subit des évaluations électrophysiologiques supplémentaires en laboratoire, incluant une polysomnographie nocturne et une électroencéphalographie à l'éveil, au début et après l'intervention. Ces enregistrements sont utilisés pour examiner l'architecture du sommeil et la microstructure de l'EEG, incluant des analyses exploratoires de l'activité oscillatoire et des relations fonctionnelles entre les régions cérébrales. Les participants non inclus dans les enregistrements en laboratoire fournissent des données liées au sommeil à l'aide de dispositifs portables, qui offrent des mesures physiologiques longitudinales mais de résolution inférieure.
Intervention Inspirée du Yoga des Rêves
L'intervention initie les participants à des pratiques mentales structurées diurnes et nocturnes dérivées du Yoga des Rêves, adaptées pour des individus sans expérience préalable. Les pratiques diurnes mettent l'accent sur la régulation de l'attention, l'imagerie, la conscience métacognitive et la fixation d'intentions avant le sommeil. Les composantes nocturnes incluent des instructions sur la reconnaissance des états de rêve, le développement de la lucidité et l'engagement dans des exercices cognitifs spécifiques pendant les rêves.
Les participants utilisent des dispositifs portables de sommeil qui délivrent des signaux auditifs pendant le sommeil paradoxal pour favoriser les rêves lucides et rappeler aux participants les pratiques oniriques prévues. Les participants sont formés à des méthodes de signalisation établies pour indiquer la lucidité pendant le sommeil à l'aide de modèles prédéfinis de mouvements oculaires. L'intervention intègre à la fois des exercices diurnes et nocturnes et inclut des vérifications individualisées pour soutenir l'adhésion aux pratiques assignées.
L'intervention intègre également deux séances de réalité virtuelle (RV) en groupe dispensées au début de la période d'étude. Ces séances sont conçues pour engager la flexibilité perceptuelle et le traitement autoréférentiel à travers des expériences immersives et interactives. La composante RV sert de complément aux pratiques diurnes inspirées du Yoga des Rêves et vise à renforcer l'apprentissage expérientiel pertinent pour les objectifs de l'intervention.
Condition Témoin Active
La condition témoin consiste en un Programme d'Amélioration de la Santé (HEP) modifié, adapté pour correspondre à l'intervention en durée, format et engagement des participants. Le programme inclut une éducation et des activités expérientielles liées à des comportements favorisant la santé, avec un accent particulier sur le sommeil et les rêves, tels que l'activité physique, la nutrition, les habitudes de sommeil, la gestion du stress et les activités expressives. Les séances de RV dans la condition témoin se concentrent sur des thèmes généraux de santé et de bien-être plutôt que sur des contenus contemplatifs ou liés aux rêves. La pratique à domicile est encouragée, et l'adhésion est soutenue par des vérifications individuelles, reflétant le bras d'intervention.
Randomisation et Mise en Aveugle
La randomisation est effectuée par un statisticien non impliqué dans le recrutement ou l'évaluation. Les évaluateurs des résultats et les enquêteurs impliqués dans l'analyse des données sont mis en aveugle quant à l'affectation des groupes. Les facilitateurs ne dispensent qu'un seul type d'intervention pour minimiser la contamination entre les conditions.
Taille de l'Échantillon et Approche Statistique
Les participants sont recrutés et randomisés de manière égale entre les groupes. Les analyses primaires examinent les changements dans les mesures neurophysiologiques du sommeil et de l'éveil de la base à la post-intervention entre les groupes à l'aide de modèles à effets mixtes. Les analyses secondaires examinent les changements dans les mesures cognitives. Les analyses exploratoires évaluent les changements dans des mesures d'auto-évaluation supplémentaires, incluant les expériences liées au sommeil, les caractéristiques des rêves lucides et l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (847) 491-3741
- E-mail: gabriela.torresplatas@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Susan Florczak
- Numéro de téléphone: 847-491-3741
- E-mail: s-florczak@northwestern.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903-2628
- Recrutement
- Contemplative Sciences Center
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Contact:
- Michael Sheehy, Ph.D
- Numéro de téléphone: (434) 982-6057
- E-mail: ms4qm@virginia.edu
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Contact:
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Chercheur principal:
- S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les personnes intéressées à participer seront sélectionnées pour leur éligibilité via une enquête Qualtrics, avec un score entre 5 et 21 points sur l'échelle GAD-7.
Adultes en bonne santé, anglophones (âgés d'au moins 18 ans) avec un rappel de rêves élevé (au moins 1/semaine).
Critères d'exclusion :
Nous exclurons les personnes qui déclarent l'un des éléments suivants :
- des antécédents de pratique méditative établie
- des troubles psychologiques ou psychiatriques (autres qu'une anxiété légère)
- des troubles du sommeil, travail de nuit au cours du dernier mois, chronotype extrême ou rythme de sommeil irrégulier
- consommation de drogues récréatives au cours du dernier mois
- antécédents d'asthme, de crises ou de problèmes cardiaques
- réticence à porter un bandeau pendant le sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention inspirée du Yoga des Rêves
Cette formation contemplative personnalisée guidera les participants dans l'exploration des techniques utilisées dans le Yoga du Rêve tibétain.
Les stratégies des manuels de Yoga du Rêve tibétain sont ainsi transférées à un contexte moderne et adaptées comme une intervention de groupe.
Des objectifs seront fixés pour le rêve, incluant l'acquisition d'un certain degré d'influence volontaire sur le rêve.
Des dispositifs portables seront utilisés pour présenter des signaux pendant le sommeil, à la fois pour provoquer la lucidité et pour rappeler aux individus les exercices de Yoga du Rêve à pratiquer pendant le sommeil.
Les sessions de réalité virtuelle (VR) offrent un complément novateur au Yoga du Rêve, conformément aux recherches antérieures intégrant le rêve lucide et la VR (Gott et al., 2021).
Le protocole progresse à travers plusieurs activités de groupe ; les individus se sentent se disperser dans un vide au sein du monde VR, puis se fondre avec les autres, conduisant à une réduction de l'auto-saisie.
Si ce composant VR unique peut brouiller les frontières conventionnelles entre soi et autrui, il peut renforcer les instructions progressives du Yoga du Rêve.
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Cette formation contemplative personnalisée guidera les participants à explorer les techniques utilisées dans le yoga du rêve tibétain.
Les stratégies des manuels tibétains sont ainsi transférées dans un contexte moderne et adaptées en tant qu'intervention de groupe.
Des objectifs seront fixés pour le rêve, incluant l'acquisition de lucidité et un certain degré d'influence volontaire sur le rêve.
Les participants recevront des instructions sur la manière de travailler avec leur concept de soi dans le monde du rêve, ce qui peut inclure la modification délibérée de l'environnement, la manifestation d'autres individus et le changement d'identité avec d'autres personnes dans le rêve.
Des dispositifs portables seront utilisés pour présenter des signaux pendant le sommeil, à la fois pour provoquer la lucidité et pour rappeler aux individus les exercices de yoga du rêve à pratiquer pendant le sommeil.
L'intervention comprend des instructions basées sur l'éveil et le sommeil, avec des instructions sur l'apprentissage de l'application de la nouvelle orientation dans leur vie quotidienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé du sommeil
Une version modifiée du Programme d'Amélioration de la Santé (HEP), qui a été développée comme condition de contrôle actif pour les interventions basées sur la pleine conscience, avec un accent particulier sur l'hygiène du sommeil.
Elle contrôle plusieurs facteurs non spécifiques tels que les attentes de changement positif, le soutien du groupe, l'activation comportementale, l'attention du facilitateur, la pratique à domicile, la durée du traitement et le format (MacCoon et al., 2012 ; Rosenkranz et al., 2013).
Notre HEP modifié sera structurellement équivalent à la condition Dream-Yoga, avec une grande similitude sur les facteurs non spécifiques au programme, y compris le calendrier et le nombre de sessions.
Les sessions VR se concentreront sur l'amélioration de la santé.
Les participants apprendront des pratiques positives d'amélioration de la santé, telles qu'une alimentation saine et un exercice doux, avec des sessions basées sur l'activité couvrant l'exercice, le sommeil, les rêves, le stress, l'anxiété, la nutrition, la tenue d'un journal, l'appréciation de la musique et le dessin.
La pratique et la mise en œuvre à domicile seront similaires dans les deux groupes.
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Le groupe témoin recevra une version modifiée du Programme d'Amélioration de la Santé (HEP), qui a été développé comme condition de contrôle active pour les interventions basées sur la pleine conscience, avec un accent particulier sur l'hygiène du sommeil et la tenue d'un journal des rêves.
Il contrôle plusieurs facteurs non spécifiques tels que les attentes de changement positif, le soutien du groupe, l'activation comportementale, l'attention du facilitateur, la pratique à domicile, la durée du traitement et le format (MacCoon et al., 2012 ; Rosenkranz et al., 2013).
Notre HEP modifié sera structurellement équivalent à la condition Dream-Yoga, avec une grande similitude sur les facteurs non spécifiques au programme, y compris le timing et le nombre de sessions.
Les deux sessions de réalité virtuelle se concentreront sur la relaxation.
Les participants apprendront des pratiques positives d'amélioration de la santé, telles qu'une alimentation saine et un exercice doux, avec des sessions basées sur l'activité couvrant l'exercice, le sommeil, les rêves, le stress, l'anxiété, la nutrition, la tenue d'un journal, l'appréciation de la musique et le dessin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du thêta frontal médian
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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L'intervention augmentera préférentiellement le thêta frontal médian pendant une courte période de méditation respiratoire (une session d'enregistrement avant et une après l'intervention) ; la puissance EEG filtrée en bande passante 4-10 Hz sera quantifiée et reliée aux résultats sur le traitement autoréférentiel (Nondual Awareness Dimensional Assessment)
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De la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de l'architecture du sommeil
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'architecture du sommeil sera comparée en ce qui concerne le temps passé dans chaque stade de sommeil, les micro-éveils, la puissance des ondes lentes, les fuseaux de sommeil et le couplage entre les ondes lentes et les fuseaux de sommeil.
Différences de puissance spectrale dans les différents stades de sommeil.
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Ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la Fréquence des Rêves Lucides
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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La lucidité sera évaluée à l'aide d'un ensemble de questionnaires à la semaine 1, en mesurant les changements à la semaine 8, et en utilisant les auto-évaluations des rêves lucides enregistrées dans les journaux de rêve quotidiens et/ou les rapports nocturnes pendant les 7 semaines d'intervention. De plus, les participants rempliront les questionnaires d'auto-évaluation suivants : 1. Questionnaire sur les compétences en rêve lucide (LUSK) 2. Expériences spécifiques de contrôle des rêves lucides (LDC-SE)
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changements de flexibilité cognitive - Échelle de flexibilité cognitive
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Plusieurs facettes de la flexibilité cognitive seront mesurées avec l'échelle de flexibilité cognitive
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De la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la flexibilité cognitive - Inversion probabilistique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Plusieurs facettes de la flexibilité cognitive seront mesurées avec plusieurs tests neuropsychologiques standards tels que le Probabilistic Reversal Learning.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la flexibilité cognitive - Test de Stroop
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Plusieurs facettes de la flexibilité cognitive seront mesurées avec des tests neuropsychologiques standards tels que le test Stroop couleur-mot, le Stroop émotionnel.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score du questionnaire PROMIS Anxiété
Délai: du début à 8 semaines
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Le Questionnaire d'Anxiété du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) est une mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes d'anxiété.
Il génère un score T standardisé par rapport à la population générale américaine (moyenne = 50, écart-type = 10).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
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du début à 8 semaines
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Modification du traitement autoréférentiel
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Le traitement autoréférentiel sera évalué à l'aide d'une combinaison de mesures subjectives et neurophysiologiques.
Les mesures subjectives comprennent l'échelle de conscience de l'attention pleine (MAAS), l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R), l'évaluation dimensionnelle de la conscience non-duelle (NADA) et l'échelle de perspicacité cognitive de Beck.
Un score composite peut être calculé via la standardisation des scores z.
Un score composite peut être calculé via la standardisation des scores z ou utilisé dans des analyses de corrélation exploratoires.
Des scores plus élevés de pleine conscience et de conscience non-duelle, associés à une augmentation du thêta frontal médian, seront interprétés comme des indicateurs d'une régulation autoréférentielle améliorée.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changements des marqueurs de l'inflammation
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Les marqueurs circulants de l'inflammation seront mesurés via une piqûre au doigt et les changements seront quantifiés avant et après l'intervention.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changements du vieillissement cellulaire et du stress oxydatif
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les marqueurs circulants du vieillissement et du stress oxydatif seront mesurés via une piqûre au doigt et les changements seront quantifiés avant et après l'intervention.
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Base de référence et 8 semaines
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Changements dans la créativité - Tâche des usages alternatifs
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Plusieurs facettes de la Créativité seront mesurées avec la tâche d'association à distance.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changements en Créativité - Tâche des Associés à Distance
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Plusieurs facettes de la créativité seront mesurées avec le Remote Association Task.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00222189-MOD0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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