- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408206
Sonno, Sogni e Realtà Virtuale per la Salute Mentale
Benefici Trasformativi delle Pratiche di Sonno Contemplativo e un Nuovo Percorso per Offrire Benefici al Pubblico Generale
Le persone trascorrono circa un terzo della loro vita dormendo, eppure il sonno è spesso sottoutilizzato come opportunità per sostenere il benessere psicologico. Le tradizioni contemplative, incluso lo Yoga del Sogno tibetano, hanno sviluppato pratiche che utilizzano l'immaginazione durante la veglia e il sogno lucido per esplorare la percezione, la consapevolezza e i modelli abituali di pensiero. I recenti progressi nel monitoraggio del sonno, nella comunicazione dei sogni e nell'induzione del sogno lucido ora rendono possibile studiare queste pratiche utilizzando metodi scientifici.
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata progettata per esaminare la fattibilità e gli effetti di un intervento ispirato allo Yoga del Sogno rispetto a una condizione di controllo attivo. L'intervento combina pratiche di veglia e di sogno adattate per individui senza esperienza precedente e somministrate utilizzando un addestramento basato sulla realtà virtuale e la tecnologia del sonno domestica. Il programma è progettato per essere scalabile e culturalmente neutro, senza richiedere una conoscenza pregressa delle tradizioni contemplative o religiose.
Gli obiettivi principali dello studio sono caratterizzare la neurofisiologia del sonno e della veglia associata alle pratiche ispirate allo Yoga del Sogno e valutare se la partecipazione è associata a cambiamenti nell'attività cerebrale legata al sonno e nei processi cognitivi. Gli esiti includono misure del sogno lucido, della fisiologia del sonno e dei processi cognitivi e percettivi durante la veglia. L'ansia sarà valutata come esito esplorativo per esaminare se la partecipazione possa essere associata a cambiamenti nell'esperienza emotiva. Questo studio non è progettato per fornire un trattamento per l'ansia o altre condizioni cliniche.
I risultati di questo studio contribuiranno a informare lo sviluppo di approcci scalabili di allenamento mentale basati sul sonno e a guidare future ricerche sull'uso di pratiche di sogno e sonno per sostenere la salute e il benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo Yoga del Sogno è una pratica contemplativa con una storia documentata che abbraccia più di un millennio, descritta nei manuali tradizionali come una serie di esercizi da svolgere da svegli e durante il sonno, concepiti per coltivare intuizione, flessibilità percettiva e un'elaborazione alterata del riferimento a sé stessi. Queste pratiche includono l'induzione intenzionale del sogno lucido, in cui gli individui diventano consapevoli di stare sognando e possono esercitare vari gradi di influenza volontaria sul contenuto del sogno. I progressi nella fisiologia del sonno, nella polisonnografia, nel monitoraggio del sonno tramite dispositivi indossabili e nei metodi per indurre e verificare i sogni lucidi ora rendono possibile esaminare tali pratiche utilizzando misure neurofisiologiche oggettive.
Questo studio controllato randomizzato valuta gli effetti di un intervento ispirato allo Yoga del Sogno rispetto a una condizione di controllo attivo in adulti sani senza precedente formazione contemplativa. L'intervento adatta elementi fondamentali dello Yoga del Sogno tradizionale in un programma standardizzato e laico, progettato per accessibilità e scalabilità. Lo studio si concentra sulla caratterizzazione delle caratteristiche neurofisiologiche del sonno e della veglia associate alla partecipazione all'intervento e sulla valutazione dei cambiamenti nel sogno lucido, nelle misure cognitive e percettive. L'ansia viene valutata come esito esplorativo.
Disegno e Procedure dello Studio
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un intervento ispirato allo Yoga del Sogno o a una condizione di controllo attivo strutturalmente corrispondente. Tutti i partecipanti completano valutazioni basali ("pre") e post-intervento ("post") separate da un periodo di intervento di otto settimane. Le procedure basali includono il consenso informato, questionari demografici, test neuropsicologici e misure di autovalutazione. I partecipanti ricevono una formazione standardizzata sull'uso dei dispositivi di monitoraggio del sonno domestici e sulle procedure dello studio.
Durante le quattro settimane di intervento, i partecipanti partecipano a sessioni di gruppo virtuali settimanali della durata di circa 35 minuti ciascuna, guidate da facilitatori formati. Entrambi i bracci dello studio sono equiparati per tempo di contatto, interazione di gruppo, attenzione del facilitatore e aspettative sui compiti a casa. I partecipanti completano brevi misure di autovalutazione quotidiane relative al sonno e ai sogni durante il periodo di intervento.
Un sottogruppo di partecipanti si sottopone a ulteriori valutazioni elettrofisiologiche in laboratorio, inclusa polisonnografia notturna ed elettroencefalografia da sveglio, al basale e dopo l'intervento. Queste registrazioni vengono utilizzate per esaminare l'architettura del sonno e la microstruttura dell'EEG, incluse analisi esplorative dell'attività oscillatoria e delle relazioni funzionali tra le regioni cerebrali. I partecipanti non inclusi nelle registrazioni in laboratorio forniscono dati relativi al sonno utilizzando dispositivi indossabili, che offrono misure fisiologiche longitudinali ma a risoluzione inferiore.
Intervento Ispirato allo Yoga del Sogno
L'intervento introduce i partecipanti a pratiche mentali strutturate da svegli e durante il sonno derivate dallo Yoga del Sogno, adattate per individui senza esperienza precedente. Le pratiche da svegli enfatizzano la regolazione dell'attenzione, l'immaginazione, la consapevolezza metacognitiva e l'impostazione di intenzioni prima del sonno. Le componenti basate sul sonno includono istruzioni sul riconoscimento degli stati di sogno, sulla coltivazione della lucidità e sull'esecuzione di specifici esercizi cognitivi durante i sogni.
I partecipanti utilizzano dispositivi indossabili per il sonno che forniscono segnali acustici durante il sonno REM per supportare il sogno lucido e ricordare ai partecipanti le pratiche basate sul sogno previste. Ai partecipanti vengono insegnati metodi di segnalazione consolidati per indicare la lucidità durante il sonno utilizzando schemi di movimento oculare predefiniti. L'intervento integra sia esercizi da svegli che basati sul sonno e include verifiche individualizzate per supportare l'aderenza alle pratiche assegnate.
L'intervento incorpora anche due sessioni di realtà virtuale (VR) di gruppo erogate all'inizio del periodo di studio. Queste sessioni sono progettate per coinvolgere la flessibilità percettiva e l'elaborazione del riferimento a sé stessi attraverso esperienze immersive e interattive. Il componente VR funge da complemento alle pratiche ispirate allo Yoga del Sogno da svegli ed è inteso a rafforzare l'apprendimento esperienziale rilevante per gli obiettivi dell'intervento.
Condizione di Controllo Attivo
La condizione di controllo consiste in un Programma di Miglioramento della Salute (HEP) modificato, adattato per corrispondere all'intervento in durata, formato e coinvolgimento dei partecipanti. Il programma include educazione e attività esperienziali relative a comportamenti che promuovono la salute, con un particolare focus su sonno e sogni, come attività fisica, nutrizione, abitudini del sonno, gestione dello stress e attività espressive. Le sessioni VR nella condizione di controllo si concentrano su argomenti generali di salute e benessere piuttosto che su contenuti contemplativi o legati ai sogni. La pratica domestica è incoraggiata e l'aderenza è supportata attraverso verifiche individuali, specchiando il braccio di intervento.
Randomizzazione e Cieco
La randomizzazione viene eseguita da uno statistico non coinvolto nel reclutamento o nella valutazione. I valutatori degli esiti e gli investigatori coinvolti nell'analisi dei dati sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I facilitatori erogano solo un tipo di intervento per minimizzare la contaminazione tra condizioni.
Dimensione del Campione e Approccio Statistico
I partecipanti vengono arruolati e randomizzati equamente tra i gruppi. Le analisi primarie esaminano i cambiamenti nelle misure neurofisiologiche del sonno e della veglia dal basale al post-intervento tra i gruppi utilizzando modelli ad effetti misti. Le analisi secondarie esaminano i cambiamenti nelle misure cognitive. Le analisi esplorative valutano i cambiamenti in ulteriori misure di autovalutazione, incluse esperienze legate al sonno, caratteristiche del sogno lucido e ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
- Numero di telefono: (847) 491-3741
- Email: gabriela.torresplatas@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Reclutamento
- Northwestern University
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Contatto:
- Susan Florczak
- Numero di telefono: 847-491-3741
- Email: s-florczak@northwestern.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903-2628
- Reclutamento
- Contemplative Sciences Center
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Contatto:
- Michael Sheehy, Ph.D
- Numero di telefono: (434) 982-6057
- Email: ms4qm@virginia.edu
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Contatto:
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Investigatore principale:
- S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti interessati a partecipare saranno sottoposti a screening per l'idoneità tramite un questionario Qualtrics, con un punteggio compreso tra 5 e 21 punti nella scala GAD-7.
Adulti sani, di lingua inglese (almeno 18 anni) con elevato ricordo dei sogni (almeno 1/settimana).
Criteri di esclusione:
Escluderemo le persone che segnalano autonomamente uno dei seguenti:
- una storia di pratica meditativa consolidata
- disturbi psicologici o psichiatrici (diversi dall'ansia lieve)
- disturbi del sonno, lavoro notturno nell'ultimo mese, cronotipo estremo o pattern di sonno irregolare
- uso di droghe ricreative nell'ultimo mese
- storia di asma, convulsioni o problemi cardiaci
- mancata disponibilità a indossare la fascia per la testa durante il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Ispirato allo Yoga dei Sogni
Questo training contemplativo personalizzato guiderà i partecipanti nell'esplorazione delle tecniche utilizzate nello Yoga del Sogno tibetano.
Le strategie dei manuali di Yoga del Sogno tibetano vengono così trasferite in un contesto moderno e adattate come intervento di gruppo.
Verranno fissati obiettivi per il sogno che includono il raggiungimento di un certo grado di influenza volontaria sul sogno stesso.
Dispositivi indossabili verranno utilizzati per presentare segnali durante il sonno, sia per provocare la lucidità che per ricordare agli individui gli esercizi di Yoga del Sogno da praticare durante il sonno.
Le sessioni di realtà virtuale (VR) forniscono un nuovo complemento allo Yoga del Sogno, in linea con le ricerche precedenti che integrano il sogno lucido e la VR (Gott et al., 2021).
Il protocollo progredisce attraverso diverse attività di gruppo; gli individui si sentono disperdersi in un vuoto all'interno del mondo VR, per poi fondersi con gli altri, portando a una ridotta presa sul sé.
Se questo componente VR unico può sfumare i confini convenzionali tra sé e altro, potrebbe rafforzare le istruzioni progressive dello Yoga del Sogno.
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Questo training contemplativo personalizzato guiderà i partecipanti nell'esplorazione delle tecniche utilizzate nello Yoga del Sogno tibetano.
Le strategie dei manuali tibetani vengono così trasferite in un contesto moderno e adattate come intervento di gruppo.
Verranno fissati obiettivi per il sognare che includono il raggiungimento della lucidità, un certo grado di influenza volitiva sul sogno.
Ai partecipanti verrà spiegato come lavorare con la loro autoconcezione nel mondo dei sogni, che può includere il cambiamento deliberato dell'ambiente, far apparire altre persone e scambiare identità con altri individui nel sogno.
Verranno utilizzati dispositivi indossabili per presentare segnali durante il sonno, sia per provocare lucidità sia per ricordare agli individui gli esercizi di Yoga del Sogno da svolgere durante il sonno.
L'intervento include istruzioni sia basate sulla veglia che sul sonno, con indicazioni su come imparare ad applicare il nuovo orientamento nella vita quotidiana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute del sonno
Una versione modificata del Programma di Miglioramento della Salute (HEP), sviluppata come condizione di controllo attivo per interventi basati sulla consapevolezza, con un'attenzione particolare all'igiene del sonno.
Controlla diversi fattori aspecifici come le aspettative di cambiamento positivo, il supporto di gruppo, l'attivazione comportamentale, l'attenzione del facilitatore, la pratica a casa, la durata del trattamento e il formato (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
La nostra versione modificata dell'HEP sarà strutturalmente equivalente alla condizione del Dream-Yoga, con un'elevata somiglianza nei fattori non specifici del programma, inclusi tempi e numero di sessioni.
Le sessioni VR si concentreranno sul miglioramento della salute.
Ai partecipanti verranno insegnate pratiche positive di miglioramento della salute, come una dieta sana e un esercizio fisico leggero, con sessioni basate su attività che coprono esercizio, sonno, sogni, stress, ansia, nutrizione, diario, godimento della musica e disegno.
La pratica a casa e l'implementazione saranno simili in entrambi i gruppi.
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Il gruppo di controllo riceverà una versione modificata del Programma di Miglioramento della Salute (HEP), sviluppato come condizione di controllo attiva per interventi basati sulla mindfulness, con particolare attenzione all'igiene del sonno e alla tenuta di un diario dei sogni.
Controlla diversi fattori non specifici come le aspettative di cambiamento positivo, il supporto di gruppo, l'attivazione comportamentale, l'attenzione del facilitatore, la pratica a casa, la durata del trattamento e il formato (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
La nostra versione modificata dell'HEP sarà strutturalmente equivalente alla condizione del Dream-Yoga, con elevata somiglianza sui fattori non specifici del programma, inclusi tempi e numero di sessioni.
Le due sessioni di realtà virtuale si concentreranno sul rilassamento.
Ai partecipanti verranno insegnate pratiche positive di miglioramento della salute, come una dieta sana e un esercizio fisico dolce, con sessioni basate su attività che coprono esercizio fisico, sonno, sogni, stress, ansia, nutrizione, diario, godimento della musica e disegno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel theta della linea mediana frontale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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L'intervento aumenterà preferenzialmente il theta frontale mediano durante un breve periodo di meditazione sul respiro (una sessione di registrazione prima e una dopo l'intervento); la potenza EEG con banda passante a 4-10 Hz sarà quantificata e correlata ai risultati sull'elaborazione autoriferita (Nondual Awareness Dimensional Assessment)
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Dalla baseline a 8 settimane
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Cambiamenti nell'Architettura del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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L'architettura del sonno sarà confrontata in relazione al tempo trascorso in ogni fase del sonno, ai micro-risvegli, alla potenza delle onde lente, ai fusi del sonno e all'accoppiamento tra onde lente e fusi.
Differenze di potenza spettrale nelle diverse fasi del sonno.
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella Frequenza del Sogno Lucido
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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La lucidità sarà valutata tramite un insieme di questionari alla settimana 1, misurando i cambiamenti alla settimana 8, utilizzando i resoconti auto-riferiti dei sogni lucidi registrati nei diari dei sogni giornalieri e/o nei resoconti notturni durante l'intervento di 7 settimane. Inoltre, i partecipanti compileranno i Questionari di Auto-valutazione: 1. Questionario delle Abilità di Sogno Lucido (LUSK) 2. Esperienze Specifiche di Controllo del Sogno Lucido (LDC-SE)
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Dalla baseline a 8 settimane
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Cambiamenti nella Flessibilità Cognitiva - Scala della Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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Diversi aspetti della flessibilità cognitiva saranno misurati con la Cognitive Flexibility Scale
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Dalla baseline a 8 settimane
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Cambiamenti nella Flessibilità Cognitiva - Inversione Probabilistica
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
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Diversi aspetti della flessibilità cognitiva saranno misurati con diversi test neuropsicologici standard come il Probabilistic Reversal Learning.
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Dalla baseline alle 8 settimane
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Variazioni nella Flessibilità Cognitiva - Test di Stroop
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
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Diversi aspetti della flessibilità cognitiva saranno misurati con test neuropsicologici standard come il test Stroop colore-parola, Emotional Stroop.
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Da baseline a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario PROMIS sull'ansia
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Questionario sull'Ansia è una misura di autovalutazione che valuta i sintomi dell'ansia.
Genera un punteggio T standardizzato rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, deviazione standard = 10).
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione nell'Elaborazione Auto-riferita
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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L'elaborazione autoreferenziale sarà valutata utilizzando una combinazione di misure soggettive e neurofisiologiche.
Le misure soggettive includono la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), la Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA) e la Beck Cognitive Insight Scale.
Un punteggio composito può essere calcolato tramite standardizzazione dei punteggi z.
Un punteggio composito può essere calcolato tramite standardizzazione dei punteggi z o utilizzato in analisi di correlazione esplorative.
Punteggi più elevati di mindfulness e consapevolezza non duale, insieme a un aumento del theta frontale mediano, saranno interpretati come indicatori di una regolazione autoreferenziale potenziata.
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Dalla baseline a 8 settimane
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Cambiamenti nei Marcatori di Infiammazione
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
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I marker circolanti dell'infiammazione saranno misurati tramite una puntura del dito e le variazioni saranno quantificate prima e dopo l'intervento.
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Dalla baseline alle 8 settimane
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Cambiamenti nell'invecchiamento cellulare e nello stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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I marcatori circolanti dell'invecchiamento e dello stress ossidativo saranno misurati tramite una puntura del dito e le variazioni saranno quantificate prima e dopo l'intervento.
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Baseline e 8 settimane
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Cambiamenti nella Creatività - Compito di Usi Alternativi
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
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Diversi aspetti della creatività saranno misurati con il Remote Association Task.
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Da baseline a 8 settimane
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Cambiamenti nella Creatività - Compito di Associazioni Remote
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Diversi aspetti della creatività saranno misurati con il Remote Association Task.
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Baseline a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00222189-MOD0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento Ispirato allo Yoga del Sogno
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