- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408206
Søvn, drømmer og virtuell virkelighet for mental helse
Transformative Fordeler med Kontemplative Søvnpraksiser og en Ny Vei for å Levere Fordeler til Allmennheten
Mennesker tilbringer omtrent en tredjedel av livet sitt i søvn, likevel blir søvn ofte underutnyttet som en mulighet til å støtte psykologisk velvære. Kontemplative tradisjoner, inkludert tibetansk drømmeyoga, har utviklet praksiser som bruker våken fantasi og klardrømming for å utforske oppfatning, bevissthet og vanemessige tankemønstre. Nylige fremskritt innen søvnovervåking, drømkommunikasjon og klardrøminduksjon gjør det nå mulig å studere disse praksisene ved hjelp av vitenskapelige metoder.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie utformet for å undersøke gjennomførbarheten og effektene av en drømmeyogainspirert intervensjon sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. Intervensjonen kombinerer våken- og drømmepraksiser som er tilpasset enkeltpersoner uten tidligere erfaring og levert ved hjelp av virtual reality-basert trening og hjemmesøvnteknologi. Programmet er utformet for å være skalerbart og kulturelt nøytralt, uten å kreve forhåndskunnskap om kontemplative eller religiøse tradisjoner.
De primære målene for studien er å karakterisere søvn og våken nevrofysiologi knyttet til drømmeyogainspirerte praksiser og å evaluere om deltakelse er assosiert med endringer i søvnrelatert hjerneaktivitet og kognitive prosesser. Utfallsmål inkluderer målinger av klardrømming, søvnfysiologi og våkne kognitive og perseptuelle prosesser. Angst vil bli vurdert som et utforskende utfallsmål for å undersøke om deltakelse kan være assosiert med endringer i emosjonell opplevelse. Denne studien er ikke utformet for å gi behandling for angst eller andre kliniske tilstander.
Resultater fra denne studien vil bidra til å informere utviklingen av skalerbare søvnbaserte mentale treningsmetoder og veilede fremtidig forskning på bruken av drømming og søvnpraksiser for å støtte psykologisk helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drømme-yoga er en kontemplativ praksis med en dokumentert historie som strekker seg over mer enn et millennium, beskrevet i tradisjonelle manualer som et sett med øvelser utført i våken tilstand og under søvn, med det formål å utvikle innsikt, perseptuell fleksibilitet og endret selvreferensiell prosessering. Disse praksisene inkluderer bevisst fremkalling av klare drømmer, der enkeltpersoner blir bevisste på at de drømmer og kan utøve varierende grader av viljestyrte påvirkninger på drømmeinnholdet. Fremskritt innen søvnfysiologi, polysomnografi, bærbare søvnovervåkingsenheter og metoder for å fremkalle og verifisere klare drømmer gjør det nå mulig å undersøke slike praksiser ved hjelp av objektive nevrofysiologiske mål.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektene av en Drømme-yoga-inspirert intervensjon sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand hos friske voksne uten tidligere kontemplativ trening. Intervensjonen tilpasser kjerneelementer fra tradisjonell Drømme-yoga til et standardisert, sekulært program designet for tilgjengelighet og skalerbarhet. Studien fokuserer på å karakterisere søvn- og våkennevrofysiologiske trekk assosiert med deltakelse i intervensjonen og vurdere endringer i klare drømmer, kognitive og perseptuelle mål. Angst vurderes som et utforskende utfallsmål.
Studiedesign og prosedyrer
Deltakere tilordnes tilfeldig enten en Drømme-yoga-inspirert intervensjon eller en strukturelt tilpasset aktiv kontrolltilstand. Alle deltakere fullfører baseline- ("pre") og post-intervensjonsvurderinger ("post") separert med en åtte ukers intervensjonsperiode. Baseline-prosedyrer inkluderer informert samtykke, demografiske spørreskjemaer, nevropsykologisk testing og selvrapporteringsmål. Deltakere mottar standardisert opplæring i bruk av hjemmesøvnovervåkingsenheter og studieprosedyrer.
Gjennom den fire ukers lange intervensjonsperioden deltar deltakerne på ukentlige virtuelle gruppesamlinger på omtrent 35 minutter hver, ledet av trente fasilitatorer. Begge studiearmene er tilpasset for kontakttid, gruppeinteraksjon, fasilitatoroppmerksomhet og hjemmeøvingsforventninger. Deltakere fullfører daglige korte selvrapporteringsmål relatert til søvn og drømming under intervensjonsperioden.
En undergruppe av deltakere gjennomgår ytterligere laboratoriebaserte elektrofysiologiske vurderinger, inkludert nattsøvn polysomnografi og våkenelektroencefalografi, ved baseline og etter intervensjonen. Disse opptakene brukes til å undersøke søvnarkitektur og EEG-mikrostruktur, inkludert utforskende analyser av oscillerende aktivitet og funksjonelle forhold mellom hjerneområder. Deltakere som ikke inkluderes i laboratorieopptak gir søvnrelaterte data ved bruk av bærbare enheter, som tilbyr longitudinale, men lavere oppløsnings fysiologiske mål.
Drømme-yoga-inspirert intervensjon
Intervensjonen introduserer deltakere for strukturerte mentale praksiser utført i våken tilstand og under søvn, avledet fra Drømme-yoga, tilpasset for individer uten tidligere erfaring. Våkenpraksiser legger vekt på oppmerksomhetsregulering, billedlig framstilling, metakognitiv bevissthet og intensjonssetting før søvn. Søvnbaserte komponenter inkluderer instruksjon om å gjenkjenne drømmestadier, utvikle klarhet og engasjere seg i spesifikke kognitive øvelser under drømmer.
Deltakere bruker bærbare søvnenheter som leverer auditive signaler under REM-søvn for å støtte klare drømmer og minne deltakere på tiltenkte drømmebaserte praksiser. Deltakere får instruksjon i etablerte signalmetoder for å indikere klarhet under søvn ved bruk av forhåndsdefinerte øyebevegelsesmønstre. Intervensjonen integrerer både våken- og søvnbaserte øvelser og inkluderer individuelle oppfølgingssamtaler for å støtte overholdelse av tildelte praksiser.
Intervensjonen inkluderer også to gruppebaserte virtual reality (VR)-sesjoner levert tidlig i studieperioden. Disse sesjonene er designet for å engasjere perseptuell fleksibilitet og selvreferensiell prosessering gjennom immersive, interaktive opplevelser. VR-komponenten fungerer som et supplement til våken Drømme-yoga-inspirert praksis og er ment å forsterke erfaringsbasert læring relevant for intervensjonens mål.
Aktiv kontrolltilstand
Kontrolltilstanden består av et modifisert Helsefremmende Program (HEP) tilpasset for å matche intervensjonen i varighet, format og deltakerengasjement. Programmet inkluderer utdanning og erfaringsbaserte aktiviteter relatert til helsefremmende atferd med spesielt fokus på søvn og drømming, som fysisk aktivitet, ernæring, søvnvaner, stresshåndtering og uttrykksfulle aktiviteter. VR-sesjoner i kontrolltilstanden fokuserer på generelle helse- og velværeemner snarere enn kontemplativt eller drømmerelatert innhold. Hjemmepraksis oppmuntres, og overholdelse støttes gjennom individuelle oppfølgingssamtaler, som speiler intervensjonsarmen.
Randomisering og blinding
Randomisering utføres av en statistiker som ikke er involvert i rekruttering eller vurdering. Utfallsvurderere og forskere involvert i dataanalyse er blindet for gruppetilordning. Fasilitatorer leverer kun én type intervensjon for å minimere krysskontaminering mellom tilstander.
Utvalgsstørrelse og statistisk tilnærming
Deltakere inkluderes og randomiseres likt mellom gruppene. Primæranalyser undersøker endringer i søvn- og våkennevrofysiologiske mål fra baseline til post-intervensjon mellom gruppene ved bruk av blandede effektmodeller. Sekundæranalyser undersøker endringer i kognitive mål. Utforskende analyser vurderer endringer i ytterligere selvrapporteringsmål, inkludert søvnrelaterte opplevelser, klare drømmeegenskaper og angst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
- Telefonnummer: (847) 491-3741
- E-post: gabriela.torresplatas@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Susan Florczak
- Telefonnummer: 847-491-3741
- E-post: s-florczak@northwestern.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903-2628
- Rekruttering
- Contemplative Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Sheehy, Ph.D
- Telefonnummer: (434) 982-6057
- E-post: ms4qm@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som er interessert i å delta vil bli vurdert for kvalifisering gjennom en Qualtrics-undersøkelse, en score mellom 5-21 poeng på GAD-7.
Friske, engelsktalende voksne (minst 18 år gamle) med høy drømmehuskning (minst 1/uke).
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere personer som selv rapporterer noe av følgende:
- en historie med etablert meditasjonspraksis
- psykologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn mild angst)
- søvnforstyrrelser, nattskiftarbeid de siste måneden, ekstrem kronotype eller uregelmessig søvnmønster
- bruk av rekreasjonsdrogene de siste måneden
- historie med astma, anfall eller hjerteproblemer
- uvillighet til å bruke pannebånd under søvn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drømmeyoga-inspirert intervensjon
Dette tilpassede kontemplative treningen vil veilede deltakerne i å utforske teknikker brukt i tibetansk drømmeyoga.
Strategier fra tibetanske drømmeyoga-manualer overføres dermed til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervensjon.
Mål vil bli satt for drømming som inkluderer å oppnå en viss grad av viljestyrt innflytelse over drømmen.
Bærbare enheter vil bli brukt til å presentere signaler under søvn både for å fremprovosere klarhet og for å minne individer om drømmeyoga-øvelser som skal utføres under søvn.
Virtual-reality (VR)-økter gir et nytt supplement til drømmeyoga, i tråd med tidligere forskning som integrerer klare drømmer og VR (Gott et al., 2021).
Protokollen går gjennom flere gruppeaktiviteter; individer føler seg spre seg ut i et tomrom i VR-verdenen, og deretter smelte sammen med andre, noe som fører til redusert selv-griping.
Hvis denne unike VR-komponenten kan utviske konvensjonelle selv-andre-grenser, kan det forsterke de progressive instruksjonene i drømmeyoga.
|
Denne tilpassede kontemplative treningen vil veilede deltakerne i å utforske teknikker som brukes i tibetansk drømmeyoga.
Strategier fra tibetanske manualer blir dermed overført til en moderne kontekst og tilpasset som en gruppeintervensjon.
Det vil bli satt mål for drømming som inkluderer å oppnå klarhet (luciditet), en viss grad av viljemessig påvirkning over drømmen.
Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de kan arbeide med sin selvforståelse i drømmeverdenen, noe som kan inkludere å bevisst endre omgivelsene, få andre individer til å dukke opp og bytte identiteter med andre individer i drømmen.
Bærbare enheter vil bli brukt til å presentere signaler under søvn både for å fremprovosere klarhet (luciditet) og for å minne individer om drømmeyoga-øvelser som skal utføres under søvn.
Intervensjonen inkluderer både våken- og søvnbaserte instruksjoner, med veiledning i å lære å anvende den nye orienteringen i deres daglige liv.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhelseforbedringsprogram
En modifisert versjon av Helsefremmingsprogrammet (HEP), som ble utviklet som en aktiv kontrolltilstand for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, med et spesielt fokus på søvnhygeniske tiltak.
Den kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer som forventninger til positiv endring, gruppestøtte, atferdsaktivering, veilederoppmerksomhet, hjemmeøvelser, behandlingsvarighet og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vår modifiserte HEP vil være strukturelt tilsvarende Drømme-Yoga-tilstanden, med høy grad av likhet på ikke-programspesifikke faktorer, inkludert tidspunkt og antall økter.
VR-øktene vil fokusere på helsefremming.
Deltakerne vil bli lært positive helsefremmende praksiser, som sunn kosthold og mild trening, med aktivitetsbaserte økter som dekker trening, søvn, drømming, stress, angst, ernæring, journalføring, musikknytelse og tegning.
Hjemmeøvelser og implementering vil være like i begge grupper.
|
Kontrollgruppen vil motta en modifisert versjon av Helsefremmende program (HEP), som ble utviklet som en aktiv kontrolltilstand for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, med spesielt fokus på søvnhygeniske rutiner og drømmenedbøker.
Det kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer som forventninger om positiv endring, gruppestøtte, atferdsaktivering, veilederoppmerksomhet, trening hjemme, behandlingsvarighet og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vår modifiserte HEP vil være strukturelt ekvivalent med Drømme-yoga-tilstanden, med høy likhet på ikke-programspesifikke faktorer, inkludert timing og antall økter.
De to VR-økt vil fokusere på avslapning.
Deltakerne vil bli undervist i positive helsefremmende praksiser, som sunn kosthold og mild trening, med aktivitetsbaserte økter som dekker trening, søvn, drømming, stress, angst, ernæring, journalføring, musikknytelse og tegning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frontal midtlinje theta
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Intervensjonen vil foretrukket øke frontal midtlinje theta under en kort periode med pustemeditasjon (en innspillingsøkt før og en etter intervensjonen); EEG-kraft båndpassert ved 4-10 Hz vil bli kvantifisert og relatert til funn om selvreferensiell prosessering (Nondual Awareness Dimensional Assessment)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i søvnarkitektur
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Søvnarkitekturen vil bli sammenlignet med hensyn til tid brukt i hver søvnstadie, mikrooppvåkninger, langsombølge-effekt, søvnspindler og kobling mellom langsomme bølger og spindler.
Spektral effektforskjeller i forskjellige søvnstadier.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvens av klare drømmer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Klarthet vil bli vurdert med en kombinasjon av spørreskjemaer i uke 1 og måling av endringer i uke 8, samt ved bruk av selvrapporteringer om klare drømmer registrert i daglige drømmebøker og/eller nattlige rapporter i løpet av den 7-ukers intervensjonen. I tillegg vil deltakerne fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaene: 1. Lucid Dreaming Skills Questionnaire (LUSK) 2. Lucid Dream Control-Specific Experiences (LDC-SE)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet - Kognitiv fleksibilitetsskala
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Flere aspekter av kognitiv fleksibilitet vil bli målt med Cognitive Flexibility Scale
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet - Sannsynlighetsbasert omvending
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Flere aspekter av kognitiv fleksibilitet vil bli målt med flere standard nevropsykologiske tester som Probabilistic Reversal Learning.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet - Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Flere aspekter av kognitiv fleksibilitet vil bli målt med standarde nevropsykologiske tester som Stroop farge-ord-testen, Emosjonell Stroop.
|
Fra baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS-angstspørreskjemascore
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstspørreskjema er et selvrapporteringsverktøy som vurderer angstsymptomer.
Det genererer en T-poengsum standardisert til den generelle amerikanske befolkningen (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline til 8 uker
|
|
Endring i selvrefererende prosessering
Tidsramme: Fra baseline til 8. uke
|
Selvreferensiell prosessering vil bli vurdert ved hjelp av en sammensetning av subjektive og nevrofysiologiske mål.
Subjektive mål inkluderer Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), og Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA) og Beck Cognitive Insight Scale.
En sammensatt score kan beregnes via z-score-standardisering.
En sammensatt score kan beregnes via z-score-standardisering eller brukes i utforskende korrelasjonsanalyser.
Høyere oppmerksomhetstrenings- og ikke-dual bevissthetsskårer, sammen med økt frontal midtlinje theta, vil bli tolket som indikatorer på forbedret selvreferensiell regulering.
|
Fra baseline til 8. uke
|
|
Endringer i inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Sirkulerende markører for betennelse vil bli målt via en fingerprikk, og endringer vil bli kvantifisert før og etter intervensjonen.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i cellulær aldring og oksidativ stress
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sirkulerende markører for aldring og oksidativ stress vil bli målt via en fingerblodprøve, og endringer vil bli kvantifisert før og etter intervensjonen.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer i kreativitet – Alternativ bruksoppgave
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Flere aspekter av kreativitet vil bli målt med Remote Association Task.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Endringer i kreativitet - Remote Associates Task
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Flere sider av kreativiteten vil bli målt med Remote Association Task.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00222189-MOD0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .