- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408206
Søvn, drømme og virtual reality for mental sundhed
Transformerende fordele ved kontemplative søvnmetoder og en ny vej til at bringe fordelene ud til den brede befolkning
Mennesker tilbringer omkring en tredjedel af deres liv sovende, men søvn er ofte underudnyttet som en mulighed for at støtte psykologisk velvære. Kontemplative traditioner, herunder tibetansk drømmeyoga, har udviklet praksisser, der bruger vågen fantasi og klare drømme til at udforske perception, bevidsthed og vanemæssige tankemønstre. Nylige fremskridt inden for søvnovervågning, drømmekommunikation og induktion af klare drømme gør det nu muligt at studere disse praksisser ved hjælp af videnskabelige metoder.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at undersøge gennemførligheden og effekterne af en drømmeyoga-inspireret intervention sammenlignet med en aktiv kontrolbetingelse. Interventionen kombinerer vågen- og drømmepraksisser, der er tilpasset til personer uden tidligere erfaring og leveret ved hjælp af virtual reality-baseret træning og hjemmesøvnteknologi. Programmet er designet til at være skalerbart og kulturelt neutralt uden at kræve forudgående viden om kontemplative eller religiøse traditioner.
Studiets primære mål er at karakterisere søvn og vågen neurofysiologi forbundet med drømmeyoga-inspirerede praksisser og at evaluere, om deltagelse er forbundet med ændringer i søvnrelateret hjerneaktivitet og kognitive processer. Resultater omfatter målinger af klare drømme, søvnfysiologi samt vågne kognitive og perceptuelle processer. Angst vil blive vurderet som et eksplorativt resultat for at undersøge, om deltagelse kan være forbundet med ændringer i følelsesmæssig oplevelse. Dette studie er ikke designet til at give behandling for angst eller andre kliniske tilstande.
Resultater fra dette studie vil bidrage til at informere udviklingen af skalerbare søvnbaserede mentale træningstilgange og guide fremtidig forskning i brugen af drømme og søvnpraksisser til at støtte psykisk sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dream Yoga er en kontemplativ praksis med en dokumenteret historie på over et årtusinde, beskrevet i traditionelle manualer som et sæt af vågne- og søvnbaserede øvelser, der har til formål at dyrke indsigt, perceptuel fleksibilitet og ændret selvrefererende procesføring. Disse praksisser inkluderer den bevidste induktion af klardrømme, hvor individer bliver opmærksomme på, at de drømmer, og kan udøve varierende grader af viljestyrket indflydelse på drømmeindholdet. Fremskridt inden for søvnens fysiologi, polysomnografi, bærbar søvnovervågning og metoder til at inducerer og verificere klardrømme gør det nu muligt at undersøge sådanne praksisser ved hjælp af objektive neurofysiologiske målinger.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekterne af en Dream-Yoga-inspireret intervention sammenlignet med en aktiv kontrolbetingelse hos raske voksne uden tidligere kontemplativ træning. Interventionen tilpasser kerneelementer fra traditionel Dream Yoga til et standardiseret, sekulært program designet til tilgængelighed og skalerbarhed. Studiet fokuserer på at karakterisere søvn- og vågen neurofysiologiske træk forbundet med deltagelse i interventionen og at vurdere ændringer i klardrømme, kognitive og perceptuelle målinger. Angst vurderes som et eksplorativt resultat.
Studiedesign og procedurer
Deltagerne tilfældigt tildeles enten en Dream-Yoga-inspireret intervention eller en strukturelt matchet aktiv kontrolbetingelse. Alle deltagere gennemfører baseline- ("pre") og efter-intervention- ("post") vurderinger adskilt af en otte ugers interventionsperiode. Baseline-procedurer inkluderer informeret samtykke, demografiske spørgeskemaer, neuropsykologisk testning og selvrapporteringsmålinger. Deltagerne modtager standardiseret træning i brugen af hjemmesøvnovervågningsenheder og studierprocedurer.
Gennem de fire ugers intervention deltager deltagerne i ugentlige virtuelle gruppesessioner på cirka 35 minutter hver, ledet af uddannede facilitatører. Begge studiearme er matchet for kontaktid, gruppeinteraktion, facilitatøropsyn og hjemmearbejdsforventninger. Deltagerne udfylder daglige korte selvrapporteringsmålinger relateret til søvn og drømme under interventionsperioden.
En delgruppe af deltagerne gennemgår yderligere laboratoriebaserede elektrofysiologiske vurderinger, inklusive natlig polysomnografi og vågen elektroencefalografi, ved baseline og efter interventionen. Disse optagelser bruges til at undersøge søvnarkitektur og EEG-mikrostruktur, inklusive eksplorative analyser af oscillerende aktivitet og funktionelle relationer mellem hjerneområder. Deltagere, der ikke er inkluderet i laboratorieoptagelser, leverer søvnrelaterede data ved hjælp af bærbare enheder, som tilbyder longitudinale men lavere opløsnings fysiologiske målinger.
Dream-Yoga-inspireret intervention
Interventionen introducerer deltagerne til struktureret vågne- og søvnbaserede mentale praksisser afledt fra Dream Yoga, tilpasset til personer uden tidligere erfaring. Vågne praksisser lægger vægt på opmærksomhedsregulering, billeddannelse, metakognitiv bevidsthed og intentioner før søvn. Søvnbaserede komponenter inkluderer instruktion i at genkende drømmestadier, dyrke klarhed og engagere sig i specifikke kognitive øvelser under drømme.
Deltagerne bruger bærbare søvnenheder, der leverer lydsignaler under REM-søvn for at understøtte klardrømme og minde deltagerne om tilsigtede drømmebaserede praksisser. Deltagerne instrueres i etablerede signalmetoder for at indikere klarhed under søvn ved hjælp af foruddefinerede øjenbevægelsesmønstre. Interventionen integrerer både vågne- og søvnbaserede øvelser og inkluderer individuelle tjek for at understøtte overholdelse af tildelte praksisser.
Interventionen inkorporerer også to gruppebaserede virtual reality (VR)-sessioner leveret tidligt i studieperioden. Disse sessioner er designet til at engagere perceptuel fleksibilitet og selvrefererende procesføring gennem immersive, interaktive oplevelser. VR-komponenten fungerer som et supplement til vågne Dream-Yoga-inspirerede praksisser og har til formål at forstærke oplevelsesbaseret læring relevant for interventionens mål.
Aktiv kontrolbetingelse
Kontrolbetingelsen består af et modificeret Health Enhancement Program (HEP) tilpasset til at matche interventionen i varighed, format og deltagerengagement. Programmet inkluderer uddannelse og oplevelsesbaserede aktiviteter relateret til helsefremmende adfærd med særligt fokus på søvn og drømme såsom fysisk aktivitet, ernæring, søvnvaner, stresshåndtering og udtryksfulde aktiviteter. VR-sessioner i kontrolbetingelsen fokuserer på generelle sundheds- og trivselsemner snarere end kontemplativt eller drømmerelateret indhold. Hjemmepraksis opfordres, og overholdelse understøttes gennem individuelle tjek, der spejler interventionsarmen.
Randomisering og blinding
Randomisering udføres af en statistiker, der ikke er involveret i rekruttering eller vurdering. Resultatvurderere og undersøgere involveret i dataanalyse er blindet for gruppetildeling. Facilitatører leverer kun én interventionstype for at minimere krydskonditionskontaminering.
Stikprøvestørrelse og statistisk tilgang
Deltagerne indskrives og randomiseres lige mellem grupperne. Primære analyser undersøger ændringer i søvn- og vågen neurofysiologiske målinger fra baseline til efter intervention mellem grupper ved hjælp af blandede effektmodeller. Sekundære analyser undersøger ændringer i kognitive målinger. Eksplorative analyser vurderer ændringer i yderligere selvrapporteringsmålinger, inklusive søvnrelaterede oplevelser, klardrømme karakteristika og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
- Telefonnummer: (847) 491-3741
- E-mail: gabriela.torresplatas@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Susan Florczak
- Telefonnummer: 847-491-3741
- E-mail: s-florczak@northwestern.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903-2628
- Rekruttering
- Contemplative Sciences Center
-
Kontakt:
- Michael Sheehy, Ph.D
- Telefonnummer: (434) 982-6057
- E-mail: ms4qm@virginia.edu
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive screenet for egnethed gennem en Qualtrics-undersøgelse, en score mellem 5-21 point på GAD-7.
Sunde, engelsktalende voksne (mindst 18 år) med høj drømmehukommelse (mindst 1/uge).
Eksklusionskriterier:
Vi vil udelukke personer, der selvrapporterer et af følgende:
- en historie med etableret meditationspraksis
- psykologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra mild angst)
- søvnforstyrrelser, nattearbejde i den seneste måned, ekstrem kronotype eller uregelmæssig søvnrytme
- brugen af rekreative stoffer i den seneste måned
- historie med astma, kramper eller hjerteproblemer
- utilbøjelighed til at bære pandebånd under søvn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dream Yoga-inspireret Intervention
Denne tilpassede kontemplative træning vil guide deltagerne i at udforske teknikker, der anvendes i tibetansk drømmeyoga.
Strategier fra tibetanske drømmeyoga-manualer overføres således til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervention.
Mål vil blive fastsat for drømme, der inkluderer at opnå en vis grad af viljesmæssig indflydelse over drømmen.
Bærbare enheder vil blive brugt til at præsentere signaler under søvn både for at fremkalde luciditet og for at minde individer om drømmeyoga-øvelser, der skal udføres under søvn.
Virtual-reality (VR)-sessioner udgør et nyt supplement til drømmeyoga, i overensstemmelse med tidligere forskning, der integrerer lucide drømme og VR (Gott et al., 2021).
Protokollen skrider frem gennem flere gruppeaktiviteter; individer føler sig selv spredt ud i et tomrum i VR-verdenen og derefter smelte sammen med andre, hvilket fører til reduceret selv-griben.
Hvis denne unikke VR-komponent kan udviske konventionelle selv-andre-grænser, kan det forstærke de progressive instruktioner i drømmeyoga.
|
Dette tilpassede kontemplative træningsprogram vil guide deltagerne i at udforske teknikker brugt i tibetansk drømmeyoga.
Strategier fra tibetanske manualer overføres således til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervention.
Der vil blive sat mål for drømme, herunder at opnå klarhed og en vis grad af viljesmæssig indflydelse over drømmen.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de kan arbejde med deres selvopfattelse i drømmeverdenen, hvilket kan inkludere bevidst at ændre miljøet, få andre individer til at optræde og skifte identiteter med andre individer i drømmen.
Wearable-enheder vil blive brugt til at præsentere signaler under søvn, både for at fremkalde klarhed og for at minde individer om drømmeyoga-øvelser, der skal udføres under søvn.
Interventionen inkluderer både vågen- og søvnbaserede instruktioner med vejledning i at lære at anvende den nye orientering i deres dagligliv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sleep Health Enhancement program
En modificeret version af Health Enhancement Program (HEP), som blev udviklet som en aktiv kontrolbetingelse for mindfulness-baserede interventioner med særligt fokus på søvnhygiejne.
Den kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer såsom forventninger om positiv forandring, gruppestøtte, adfærdsaktivering, facilitatoropmærksomhed, praksis derhjemme, behandlingsvarighed og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vores modificerede HEP vil være strukturelt ækvivalent med Dream-Yoga-betingelsen med høj lighed på ikke-program-specifikke faktorer, herunder timing og antal sessioner.
VR-sessionerne vil fokusere på helbredsforbedring.
Deltagerne vil blive undervist i positive helbredsforbedrende praksisser såsom sund kost og mild motion, med aktivitetsbaserede sessioner, der dækker motion, søvn, drømme, stress, angst, ernæring, journalføring, musiknytelse og tegning.
Hjemmepraksis og implementering vil være ens i begge grupper.
|
Kontrolgruppen vil modtage en modificeret version af Health Enhancement Program (HEP), som blev udviklet som en aktiv kontrolbetingelse for mindfulness-baserede interventioner, med særlig fokus på søvnhygiejne og drømmes journalføring.
Den kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer såsom forventninger om positiv forandring, gruppestøtte, adfærdsaktivering, facilitatoropmærksomhed, praksis derhjemme, behandlingsvarighed og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vores modificerede HEP vil være strukturelt ækvivalent med Dream-Yoga-betingelsen, med høj lighed på ikke-program-specifikke faktorer, herunder timing og antal sessioner.
De to VR-sessioner vil fokusere på afslapning.
Deltagerne vil blive undervist i positive helbredsfremmende praksisser, såsom sund kost og mild motion, med aktivitetsbaserede sessioner, der dækker motion, søvn, drømme, stress, angst, ernæring, journalføring, musikglæde og tegning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i frontale midterlinje theta
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Interventionen vil foretrækkeligt øge frontal midterlinje theta under en kort periode af åndedrætsmeditation (en optagelsessession før og en efter interventionen); EEG-kraft båndpas ved 4-10 Hz vil blive kvantificeret og relateret til resultater om selvrefererende behandling (Nondual Awareness Dimensional Assessment)
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i søvnarkitektur
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Søvnarkitekturen vil blive sammenlignet med hensyn til tid brugt i hver søvnphase, mikro-opvågninger, langsombølgeeffekt, søvnspindler og kobling mellem langsomme bølger og spindler.
Spektral effektforskel i forskellige søvnfaser.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lucide drømmes hyppighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Klartænkning vil blive vurderet med en sammensætning af spørgeskemaer i uge 1 og måling af ændringer i uge 8 samt ved brug af selvrapportering af klare drømme registreret i daglige drømmejournaler og/eller nattrækordater under den 7-ugers intervention. Derudover vil deltagerne udfylde selvrapporteringsspørgeskemaerne: 1. Lucid Dreaming Skills Questionnaire (LUSK) 2. Lucid Dream Control-Specific Experiences (LDC-SE)
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i Kognitiv Fleksibilitet - Kognitiv Fleksibilitetsskala
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Flere aspekter af kognitiv fleksibilitet vil blive målt med Cognitive Flexibility Scale
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i kognitiv fleksibilitet - Sandsynlighedsbaseret omvending
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Flere aspekter af kognitiv fleksibilitet vil blive målt med flere standard neuropsykologiske tests, såsom Probabilistic Reversal Learning.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i Kognitiv Fleksibilitet - Stroop-testen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Flere aspekter af kognitiv fleksibilitet vil blive målt med standard neuropsykologiske tests såsom Stroop farve-ord-testen, Emotional Stroop.
|
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS Angst Spørgeskema Score
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-spørgeskemaet er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer angstsymptomer.
Det genererer en T-score standardiseret til den generelle amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
baseline til 8 uger
|
|
Ændring i selv-refererende bearbejdning
Tidsramme: Baseline til 8. uge
|
Selvrefererende behandling vil blive vurderet ved hjælp af en sammensætning af subjektive og neurofysiologiske målinger.
Subjektive målinger omfatter Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA) og Beck Cognitive Insight Scale.
En sammensat score kan beregnes via z-score-standardisering.
En sammensat score kan beregnes via z-score-standardisering eller anvendes i eksplorativ korrelationsanalyse.
Højere mindfulness- og ikke-dual bevidsthedsscorer sammen med øget frontal midterlinje theta vil blive fortolket som indikatorer for forbedret selvrefererende regulering.
|
Baseline til 8. uge
|
|
Ændringer i markører for inflammation
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Cirkulerende markører for inflammation vil blive målt via en fingerprik, og ændringer vil blive kvantificeret før og efter interventionen.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i cellulær aldring og oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Cirkulerende markører for aldring og oxidativ stress vil blive målt via en fingerblodsprøve, og ændringer vil blive kvantificeret før og efter interventionen.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i Kreativitet - Alternative Anvendelsesopgave
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Flere aspekter af kreativitet vil blive målt med Remote Association Task.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændringer i Kreativitet - Remote Associates Opgave
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Flere aspekter af kreativitet vil blive målt med Remote Association Task.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222189-MOD0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen identificerende oplysninger vil blive inkluderet.
Undersøgende spørgeskemadata og adfærdsopgavedata kan også blive delt i de-identificeret form, afhængigt af tidsskrift- eller finansieringskrav.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dream Yoga-inspireret Intervention
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Lupus erythematosus, systemisk | Gigt | Reumatoid arthritis (RA) | Fibromyalgi (FM)Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Træthed | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationKompulsiv seksuel adfærdBrasilien
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioAfsluttetLivskvalitet | Gennemførlighed | Psykisk nød | Børnekræft | Kræft, behandlingsrelateret | YogaCanada