- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408206
Sono, Sonhos e Realidade Virtual para a Saúde Mental
Benefícios Transformadores das Práticas de Sono Contemplativo e um Novo Caminho para Levar os Benefícios ao Público Geral
As pessoas passam aproximadamente um terço das suas vidas a dormir, contudo o sono é frequentemente subutilizado como uma oportunidade para apoiar o bem-estar psicológico. As tradições contemplativas, incluindo o Yoga dos Sonhos Tibetano, desenvolveram práticas que utilizam a imaginação desperta e os sonhos lúcidos para explorar a perceção, a consciência e os padrões habituais de pensamento. Os avanços recentes na monitorização do sono, na comunicação dos sonhos e na indução de sonhos lúcidos tornam agora possível estudar estas práticas utilizando métodos científicos.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para examinar a viabilidade e os efeitos de uma intervenção inspirada no Yoga dos Sonhos, em comparação com uma condição de controlo ativo. A intervenção combina práticas de vigília e de sonho que são adaptadas para indivíduos sem experiência prévia e são entregues através de treino baseado em realidade virtual e tecnologia de sono doméstica. O programa foi concebido para ser escalável e culturalmente neutro, sem exigir conhecimentos prévios de tradições contemplativas ou religiosas.
Os objetivos principais do estudo são caracterizar a neurofisiologia do sono e da vigília associada às práticas inspiradas no Yoga dos Sonhos e avaliar se a participação está associada a alterações na atividade cerebral relacionada com o sono e nos processos cognitivos. Os resultados incluem medidas de sonhos lúcidos, fisiologia do sono e processos cognitivos e perceptivos de vigília. A ansiedade será avaliada como um resultado exploratório para examinar se a participação pode estar associada a alterações na experiência emocional. Este estudo não foi concebido para fornecer tratamento para a ansiedade ou outras condições clínicas.
Os resultados deste estudo ajudarão a informar o desenvolvimento de abordagens de treino mental escaláveis baseadas no sono e a orientar futuras investigações sobre a utilização de práticas de sonho e sono para apoiar a saúde e o bem-estar psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Yoga dos Sonhos é uma prática contemplativa com uma história documentada que abrange mais de um milénio, descrita em manuais tradicionais como um conjunto de exercícios baseados na vigília e no sono destinados a cultivar a introspeção, a flexibilidade perceptual e o processamento alterado da autorreferência. Estas práticas incluem a indução intencional de sonhos lúcidos, em que os indivíduos tomam consciência de que estão a sonhar e podem exercer vários graus de influência volitiva sobre o conteúdo do sonho. Os avanços na fisiologia do sono, na polissonografia, na monitorização do sono por dispositivos vestíveis e nos métodos para induzir e verificar sonhos lúcidos tornam agora possível examinar tais práticas utilizando medidas neurofisiológicas objetivas.
Este ensaio controlado randomizado avalia os efeitos de uma intervenção inspirada na Yoga dos Sonhos em comparação com uma condição de controlo ativo em adultos saudáveis sem treino contemplativo prévio. A intervenção adapta elementos centrais da Yoga dos Sonhos tradicional para um programa secular e padronizado, concebido para acessibilidade e escalabilidade. O estudo centra-se na caracterização das características neurofisiológicas do sono e da vigília associadas à participação na intervenção e na avaliação das alterações nos sonhos lúcidos, nas medidas cognitivas e perceptivas. A ansiedade é avaliada como um resultado exploratório.
Desenho e Procedimentos do Estudo
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma intervenção inspirada na Yoga dos Sonhos ou a uma condição de controlo ativo estruturalmente correspondente. Todos os participantes completam avaliações basais ("pré") e pós-intervenção ("pós") separadas por um período de intervenção de oito semanas. Os procedimentos basais incluem consentimento informado, questionários demográficos, testes neuropsicológicos e medidas de autorrelato. Os participantes recebem formação padronizada na utilização de dispositivos de monitorização do sono em casa e nos procedimentos do estudo.
Ao longo da intervenção de quatro semanas, os participantes participam em sessões semanais de grupo virtuais com aproximadamente 35 minutos cada, lideradas por facilitadores treinados. Ambos os braços do estudo são equiparados quanto ao tempo de contacto, interação de grupo, atenção do facilitador e expectativas de trabalho de casa. Os participantes completam diariamente breves medidas de autorrelato relacionadas com o sono e os sonhos durante o período de intervenção.
Um subconjunto de participantes é submetido a avaliações eletrofisiológicas adicionais baseadas em laboratório, incluindo polissonografia noturna e eletroencefalografia de vigília, na linha de base e após a intervenção. Estas gravações são utilizadas para examinar a arquitetura do sono e a microestrutura do EEG, incluindo análises exploratórias da atividade oscilatória e das relações funcionais entre regiões cerebrais. Os participantes não incluídos nas gravações laboratoriais fornecem dados relacionados com o sono através de dispositivos vestíveis, que oferecem medidas fisiológicas longitudinais, mas de menor resolução.
Intervenção Inspirada na Yoga dos Sonhos
A intervenção introduz os participantes a práticas mentais estruturadas baseadas na vigília e no sono derivadas da Yoga dos Sonhos, adaptadas para indivíduos sem experiência prévia. As práticas de vigília enfatizam a regulação da atenção, a imagética, a consciência metacognitiva e a definição de intenções antes do sono. Os componentes baseados no sono incluem instruções sobre o reconhecimento dos estados de sonho, o cultivo da lucidez e o envolvimento em exercícios cognitivos específicos durante os sonhos.
Os participantes utilizam dispositivos de sono vestíveis que fornecem pistas auditivas durante o sono REM para apoiar os sonhos lúcidos e lembrar os participantes das práticas intencionais baseadas nos sonhos. Os participantes são instruídos em métodos de sinalização estabelecidos para indicar lucidez durante o sono, utilizando padrões de movimento ocular predefinidos. A intervenção integra exercícios baseados na vigília e no sono e inclui check-ins individualizados para apoiar a adesão às práticas atribuídas.
A intervenção também incorpora duas sessões de realidade virtual (RV) baseadas em grupo, realizadas no início do período de estudo. Estas sessões são concebidas para envolver a flexibilidade perceptual e o processamento autorreferencial através de experiências imersivas e interativas. O componente de RV serve como um complemento às práticas inspiradas na Yoga dos Sonhos durante a vigília e destina-se a reforçar a aprendizagem experiencial relevante para os objetivos da intervenção.
Condição de Controlo Ativo
A condição de controlo consiste num Programa de Melhoria da Saúde (PMH) modificado, adaptado para corresponder à intervenção em duração, formato e envolvimento dos participantes. O programa inclui educação e atividades experienciais relacionadas com comportamentos promotores de saúde, com um foco particular no sono e nos sonhos, tais como atividade física, nutrição, hábitos de sono, gestão do stress e atividades expressivas. As sessões de RV na condição de controlo focam-se em tópicos gerais de saúde e bem-estar, em vez de conteúdo contemplativo ou relacionado com sonhos. A prática em casa é incentivada e a adesão é apoiada através de check-ins individuais, espelhando o braço da intervenção.
Randomização e Cegamento
A randomização é realizada por um estatístico não envolvido no recrutamento ou avaliação. Os avaliadores de resultados e os investigadores envolvidos na análise de dados estão cegos para a atribuição do grupo. Os facilitadores fornecem apenas um tipo de intervenção para minimizar a contaminação entre condições.
Tamanho da Amostra e Abordagem Estatística
Os participantes são inscritos e randomizados igualmente entre os grupos. As análises primárias examinam as alterações nas medidas neurofisiológicas do sono e da vigília desde a linha de base até à pós-intervenção entre os grupos, utilizando modelos de efeitos mistos. As análises secundárias examinam as alterações nas medidas cognitivas. As análises exploratórias avaliam as alterações em medidas adicionais de autorrelato, incluindo experiências relacionadas com o sono, características dos sonhos lúcidos e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
- Número de telefone: (847) 491-3741
- E-mail: gabriela.torresplatas@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Susan Florczak
- Número de telefone: 847-491-3741
- E-mail: s-florczak@northwestern.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903-2628
- Recrutamento
- Contemplative Sciences Center
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Contato:
- Michael Sheehy, Ph.D
- Número de telefone: (434) 982-6057
- E-mail: ms4qm@virginia.edu
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Contato:
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Investigador principal:
- S. Gabriela Torres Platas, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os indivíduos interessados em participar serão avaliados quanto à elegibilidade através de um inquérito Qualtrics, com uma pontuação entre 5-21 pontos na escala GAD-7.
Adultos saudáveis, falantes de inglês (com pelo menos 18 anos de idade) com elevada recordação de sonhos (pelo menos 1/semana).
Critérios de Exclusão:
Excluiremos pessoas que auto-reportem qualquer um dos seguintes:
- histórico de uma prática de meditação estabelecida
- perturbações psicológicas ou psiquiátricas (exceto ansiedade ligeira)
- perturbações do sono, trabalho noturno no último mês, cronotipo extremo ou padrão de sono irregular
- uso de drogas recreativas no último mês
- histórico de asma, convulsões ou problemas cardíacos
- indisponibilidade para usar uma faixa na cabeça durante o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Inspirada no Yoga dos Sonhos
Este treino contemplativo personalizado irá orientar os participantes na exploração de técnicas utilizadas no Yoga dos Sonhos Tibetano.
As estratégias dos manuais de Yoga dos Sonhos Tibetano são assim transferidas para um contexto moderno e adaptadas como uma intervenção em grupo. Serão definidos objetivos para os sonhos que incluem obter um certo grau de influência volitiva sobre o sonho. Dispositivos vestíveis serão utilizados para apresentar pistas durante o sono, tanto para provocar lucidez como para lembrar os indivíduos dos exercícios de Yoga dos Sonhos a serem realizados durante o sono. Sessões de realidade virtual (VR) proporcionam um novo adjuvante ao Yoga dos Sonhos, de acordo com pesquisas anteriores que integram sonhos lúcidos e VR (Gott et al., 2021). O protocolo avança através de várias atividades em grupo; os indivíduos sentem-se dispersar num vazio dentro do mundo VR e depois fundir-se com outros, levando a uma redução da auto-apreensão. Se este componente único de VR pode desfocar as fronteiras convencionais entre o eu e o outro, pode reforçar as instruções progressivas no Yoga dos Sonhos. |
Este treino contemplativo personalizado irá orientar os participantes na exploração de técnicas utilizadas no Yoga do Sonho Tibetano.
As estratégias dos manuais tibetanos são assim transferidas para um contexto moderno e adaptadas como uma intervenção em grupo.
Serão estabelecidos objetivos para o sonho que incluem ganhar lucidez, um grau de influência volitiva sobre o sonho.
Os participantes serão instruídos sobre como trabalhar com o seu autoconceito no mundo dos sonhos, o que pode incluir alterar deliberadamente o ambiente, fazer aparecer outras pessoas e trocar de identidade com outras pessoas no sonho.
Serão utilizados dispositivos vestíveis para apresentar pistas durante o sono, tanto para provocar lucidez como para lembrar os indivíduos dos exercícios de Yoga do Sonho a serem realizados durante o sono.
A intervenção inclui instruções tanto durante a vigília como durante o sono, com instruções sobre como aprender a aplicar a nova orientação nas suas vidas diárias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde do Sono
Uma versão modificada do Programa de Melhoria da Saúde (HEP), que foi desenvolvido como uma condição de controlo ativo para intervenções baseadas em mindfulness, com um foco particular na higiene do sono.
Controla vários fatores não específicos, tais como expectativas de mudança positiva, apoio do grupo, ativação comportamental, atenção do facilitador, prática em casa, duração do tratamento e formato (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
A nossa versão modificada do HEP será estruturalmente equivalente à condição de Dream-Yoga, com elevada similaridade em fatores não específicos do programa, incluindo o tempo e o número de sessões.
As sessões de RV centrar-se-ão na melhoria da saúde.
Os participantes serão ensinados práticas positivas de melhoria da saúde, como dieta saudável e exercício físico suave, com sessões baseadas em atividades que abrangem exercício, sono, sonhos, stress, ansiedade, nutrição, diário, apreciação musical e desenho.
A prática em casa e a implementação serão semelhantes em ambos os grupos.
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O grupo de controlo receberá uma versão modificada do Programa de Melhoria da Saúde (HEP), que foi desenvolvido como uma condição de controlo ativa para intervenções baseadas em mindfulness, com um foco particular na higiene do sono e no diário de sonhos.
Controla vários fatores não específicos, como expectativas de mudança positiva, apoio do grupo, ativação comportamental, atenção do facilitador, prática em casa, duração do tratamento e formato (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
O nosso HEP modificado será estruturalmente equivalente à condição Dream-Yoga, com alta similaridade em fatores não específicos do programa, incluindo tempo e número de sessões.
As duas sessões de RV focarão no relaxamento.
Os participantes serão ensinados práticas positivas de promoção da saúde, como dieta saudável e exercício suave, com sessões baseadas em atividades que abrangem exercício, sono, sonhos, stress, ansiedade, nutrição, diário, apreciação musical e desenho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no theta da linha média frontal
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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A intervenção irá aumentar preferencialmente o teta da linha média frontal durante um curto período de meditação respiratória (uma sessão de gravação antes e uma depois da intervenção); a potência do EEG com filtro passa-banda de 4-10 Hz será quantificada e relacionada com os resultados sobre o processamento autorreferencial (Avaliação Dimensional da Consciência Não-Dual)
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Da linha de base às 8 semanas
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Alterações na Arquitetura do Sono
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A arquitetura do sono será comparada relativamente ao tempo passado em cada fase do sono, microdespertares, potência das ondas lentas, fusos do sono e acoplamento entre ondas lentas e fusos.
Diferenças de potência espectral em diferentes fases do sono.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Frequência do Sonho Lúcido
Prazo: Baseline a 8 semanas
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A lucidez será avaliada através de um composto de questionários na semana 1, medindo alterações na semana 8 e utilizando autorrelatos de sonhos lúcidos registados em diários de sonhos diários e/ou relatórios noturnos durante a intervenção de 7 semanas. Além disso, os participantes preencherão os Questionários de Autorrelato: 1. Questionário de Competências de Sonho Lúcido (LUSK) 2. Experiências Específicas de Controlo de Sonho Lúcido (LDC-SE)
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Baseline a 8 semanas
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Mudanças na Flexibilidade Cognitiva - Escala de Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Baseline a 8 semanas
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Várias facetas da flexibilidade cognitiva serão medidas com a Escala de Flexibilidade Cognitiva
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Baseline a 8 semanas
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Alterações na Flexibilidade Cognitiva - Reversão Probabilística
Prazo: Baseline a 8 semanas
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Vários aspetos da flexibilidade cognitiva serão medidos com vários testes neuropsicológicos padrão, como o Probabilistic Reversal Learning.
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Baseline a 8 semanas
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Alterações na Flexibilidade Cognitiva - Teste de Stroop
Prazo: Baseline a 8 semanas
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Vários aspetos da flexibilidade cognitiva serão medidos com testes neuropsicológicos padrão, como o teste de cores e palavras de Stroop, o Stroop Emocional.
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Baseline a 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Questionário de Ansiedade PROMIS
Prazo: baseline até 8 semanas
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O Questionário de Ansiedade do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) é uma medida de autoavaliação que avalia os sintomas de ansiedade.
Gera uma pontuação T padronizada para a população geral dos EUA (média = 50, DP = 10).
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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baseline até 8 semanas
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Alteração no Processamento Autorreferencial
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O processamento autoreferencial será avaliado utilizando uma composição de medidas subjetivas e neurofisiológicas.
As medidas subjetivas incluem a Escala de Atenção Consciente (MAAS), a Escala de Consciência Plena Cognitiva e Afetiva-Revisada (CAMS-R), a Avaliação Dimensional da Consciência Não-Dual (NADA) e a Escala de Introspeção Cognitiva de Beck.
Uma pontuação composta pode ser calculada através da padronização por escore-z.
Uma pontuação composta pode ser calculada através da padronização por escore-z ou utilizada em análises de correlação exploratórias.
Pontuações mais elevadas de consciência plena e consciência não-dual, juntamente com um aumento do teta na linha média frontal, serão interpretadas como indicadores de uma regulação autoreferencial aprimorada.
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Linha de base até 8 semanas
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Alterações nos Marcadores de Inflamação
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os marcadores circulantes de inflamação serão medidos através de uma picada no dedo e as alterações serão quantificadas antes e depois da intervenção.
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Linha de base até 8 semanas
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Alterações no envelhecimento celular e stresse oxidativo
Prazo: Baseline e 8 semanas
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Os marcadores circulatórios de envelhecimento e stress oxidativo serão medidos através de uma picada no dedo e as alterações serão quantificadas antes e depois da intervenção.
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Baseline e 8 semanas
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Alterações na Criatividade - Tarefa de Usos Alternativos
Prazo: Baseline até 8 semanas
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Vários aspetos da Criatividade serão medidos com a Tarefa de Associação Remota.
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Baseline até 8 semanas
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Alterações na Criatividade - Tarefa de Associação Remota
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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Vários aspetos da criatividade serão medidos com a Tarefa de Associação Remota.
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Da linha de base às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00222189-MOD0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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