Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intravenøs oxytocin på perifere sensoriske afferenter ved brug af mikroneurografi (PAINOXY)

6. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Undersøgelse af effekten af intravenøs oxytocin-infusion på perifere sensoriske afferenter ved hjælp af mikroneurografiteknik på raske frivillige: Et triple-blind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om oxytocin reducerer smerter i et lille hudområde efter pulser af ikke-brændende varme ved at ændre, hvordan nerver i det opvarmede område reagerer på at trykke med en tynd, bøjelig plastikbørste og en tyk, ikke-bøjelig plastikbørste hos voksne, sunde deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger oxytocin antallet af gange en fiber, der normalt kun reagerer på den tynde børste, afgiver signaler (sender et signal) efter varmepulserne.

Øger oxytocin antallet af gange en fiber, der normalt kun reagerer på den tykke børste, afgiver signaler (sender et signal) efter varmepulserne.

Forskere vil sammenligne oxytocin med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder nogen medicin) for at se, om oxytocin ABC virker til at ændre, hvordan nerver reagerer på let berøring og smertefuldt tryk i et område med sensibiliseret hud.

Deltagerne vil:

Modtage en intravenøs injektion af oxytocin eller placebo én gang. Samme dag vil en nål placeres nær nervefibre for at registrere deres aktivitet før og efter nogle få cyklusser af kortvarig opvarmning af huden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil anvende et randomiseret, tredobbelt-masket studiedesign til at sammenligne intravenøs (IV) oxytocin med placebo på perifer nerve respons på akut smerte sensibilisering hos raske frivillige. Lige antal voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 vil blive rekrutteret. Deltagere, rekrutteret fra det regionale samfund, vil indfinde sig på Linköping Universitets Neurofysiologiske Forskningslaboratorium (Linköping, Sverige) til et 2-timers besøg for at gennemføre egnethedsscreening, informeret samtykke, graviditets- og stofbrugslaboratorieprøver og spørgeskemaer om stof- og alkoholforbrug samt modtage træning i de tests, der vil blive brugt på studiedagen.

På en efterfølgende studiedag vil deltagerne først ankomme til Linköping Universitets Medicinske Center, hvor en IV-kateter vil blive indsat, og de vil enten modtage IV-oxytocin (20 IE) eller et lige stort volumen placebo. Studiemedicin vil blive randomiseret og administreret i to 30-minutters infusioner adskilt af minutter. Hurtige infusionshastigheder af oxytocin kan forårsage akutte bivirkninger i de første minutter af infusionen. Selvom disse bivirkninger hurtigt aftager på trods af fortsat infusion, kunne én begivenhed (ansigtsrødme) ophæve blinderingen af studiepersonale. Af den grund vil den første infusion blive givet med 2 hastigheder, en meget langsom hastighed i de første 5 minutter og en højere hastighed i de resterende 25 minutter. Dette er vist at reducere forekomsten af ansigtsrødme med oxytocin til en rate svarende til placebo. Deltagere vil blive kontinuerligt overvåget for vitale tegn og periodisk udspurgt for eventuelle subjektive fornemmelser eller bivirkninger under infusionen.

Efter at studiemedicininfusionen er afsluttet, vil IV-kateteret blive fjernet, og deltageren vil blive ledsaget til Linköping Universitets Neurofysiologiske Forskningslaboratorium, tilstødende til Medicinsk Center, hvor de vil udfylde psykologiske spørgeskemaer og kognitive tests samt gennemgå sensorisk test af huden på armen ved børstning ved hjælp af et computerstyret, robotstyret system. Derefter vil en 200 mikrometer wolframelektrode blive indsat i radial- eller peroneusnerven under realtids ultralydsvejledning og manipuleret, indtil en enkelt nervefiber og dens hudområde med innervering (receptivt felt) er identificeret. Nervefibren vil blive kategoriseret ved sin ledningshastighed og affyringsmønster til en række ikke-noxiøse og noxiøse sensoriske stimuli til det receptive felt. En temperaturstyret termode vil blive placeret på huden ved siden af og overlappende med det receptive felt, og akut inflammation vil blive induceret ved 10-sekunders cyklusser af opvarmning af proben til 50°C med 10 sekunder ved en ikke-noxiøs temperatur (30°C) mellem hvert varmepuls i alt 2 minutter. Responset af nervefibren på noxiøse og ikke-noxiøse stimuli vil blive gentaget.

Den primære analyse vil sammenligne fiberaffyring som respons på en fast intensitet punktoprikkel i fiberens receptive felt mellem oxytocin og placebo og vil blive udført separat på berøringsfølsomme fibre (hurtigt ledende, lavtærskel mekanoreceptorer (A-LTMR'er)) og smertefølsomme fibre (hurtigt ledende, højtærskel mekanoreceptorer (A-HTMR'er)).

Baseret på adskillige studier udført på gnavere ved Wake Forest University School of Medicine, formoder vi, at akut varmeinduceret inflammation vil gøre A-LTMR'er mindre responsive på en berøringspunkttstimulus og A-HTMR'er mere responsive på en noxiøs punktoprikkel, og at begge disse effekter vil blive reduceret med mindst 50% hos deltagere, der modtager IV-oxytocin. Hvis sådanne resultater opnås, vil de udfordre det eksisterende paradigme, at reduktion i smertegrænse (allodyni) efter sensibilisering fra perifer skade drives af øget A-LTMR-input og støtte yderligere udforskning af mekanismerne, hvorved oxytocin returnerer ændringer i berørings- og smertefibre mod normal for at behandle smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I god sundhed som fastsat af hovedforskeren (PI) eller medforskere baseret på tidligere medicinsk historie, nuværende psykiatrisk vurdering og klinisk vurdering af laboratorieprøver.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, herunder dem < 1 år efter menopause, skal praktisere høj effektive præventionsmetoder såsom hormonelle metoder (f.eks. kombineret p-pille, implantat, injektion eller transdermal prævention), dobbelt barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, pessar eller vaginalring plus sæddræbende gelé eller creme) eller afholdenhed fra heteroseksuel samleje i mindst 1 fuld cyklus før studielægemiddeladministration.
  • Normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag pr. minut) uden medicin.
  • Flydende i svensk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed, allergi eller en historie med betydelig reaktion over for ingredienser i det aktive lægemiddel (Oxytocin Grindeks® 8,7 mikrogram/ml opløsning) eller placebostoffet (Natriumklorid, ATC-kode: V07AB).
  • Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter hovedforskerens vurdering vil udsætte deltageren for øget risiko (aktiv gynekologisk sygdom hvor forøget livmodertone vil være skadelig f.eks. livmoderfibromer med igangværende blødning), kompromittere deltagerens overholdelse af studieprocedurer eller kompromittere datakvaliteten.
  • Kvinder, der er gravide (positivt resultat for urin graviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der ammer eller diegiver i øjeblikket, kvinder, der har været gravide inden for de sidste 2 år.
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Deltagere med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus eller som dagligt tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin.
  • Deltagere med nuværende eller tidligere ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
  • Deltagere med tidligere eller nuværende hyponatriæmi eller risiko for hyponatriæmi; enhver der tager tiaziddiuretika, sløjfediuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, antidepressiva (SSRI'er eller MAOI) eller rekreativt stof ecstasy.
  • Deltagere med kendt latexallergi.
  • Deltagere med stofmisbrugsforstyrrelser eller andre psykiatriske lidelser.
  • Deltagere med høj risiko for besvimelsesanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Oxytocin
Oxytocin, 10 internationale enheder (IU) vil blive administreret via IV infusion over 30 minutter og, 30 minutter senere, vil en anden 10 IU blive administreret over 30 minutter, i alt en dosis på 20 IU. Den første infusion vil være med en hastighed på 0,125 IU/min i de første 5 minutter, derefter med 0,375 IU/min for de resterende 25 minutter. Den anden 30-minutters infusion vil være med en fast hastighed på 0,333 IU/min.
Medicin: Intravenøs Oxytocin
Intravenøs oxytocin, 20 IE vil blive administreret via to 30-minutters infusioner adskilt af 30 minutter
Andre navne:
  • Oxytocin-Grindeks
Placebo komparator: Intravenøs Placebo
Saline administreres som to 30-minutters intravenøse infusioner adskilt af 30 minutter, med samme volumen infusionsopløsning og administrationshastigheder som i den intravenøse oxytocin-intervention.
Medicin: Intravenøst Placebo
Intravenøst placebo vil blive infunderet i samme volumen og med samme timing som den intravenøse oxytocin-intervention
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nervefiber-udladninger ved anvendelse af von Frey-filament
Tidsramme: 2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion
Antallet af nervefiberudladninger som svar på en 5 sekunders påføring af en 20 mN kraft von Frey filament og en 1000 mN kraft von Frey filament på hudområdet, der reagerer på sensorisk stimulering. Disse måles to gange, én gang før og én gang efter hudbetændelse induceret af varmepulser.
2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smerteintensitetsresultat ved anvendelse af von Frey filament
Tidsramme: 2-8 timer efter starten af den første IV-infusion
Verbal smerteintensitetsvurdering som svar på en 5 sekunders påføring af en 20 mN kraft von Frey filament og en 1000 mN kraft von Frey filament på hudområdet, der reagerer på sensorisk stimulation. Smertevurderinger opnås to gange, en gang før og en gang efter hudinflammation induceret af varmepulser. Smerteintensiteten vurderes på en 0-10 skala, hvor 0 svarer til ingen smerter overhovedet og 10 svarer til den værste tænkelige smerte.
2-8 timer efter starten af den første IV-infusion
Mønster af nervefiberudladelser ved anvendelse af von Frey-filament
Tidsramme: 2-8 timer efter start af den første IV-infusion
Mønsteret af spikes som svar på en 5 sekunders påføring af 20 mN kraft von Frey filament og på en 1000 mN kraft von Frey filament til området af hud, der reagerer på sensorisk stimulation. Mønsteret kategoriseres som et af 4 valg (hurtigt tilpassende, langsomt tilpassende, kontinuerligt eller tændt-slukket) i henhold til standard neurofysiologiske definitioner. Disse vil blive målt to gange, en gang før og en gang efter varmeinduceret inflammation
2-8 timer efter start af den første IV-infusion
Antal nervefiberudladninger med stemmegaffelapplikation
Tidsramme: 2-8 timer efter start af den første IV-infusion
Antallet af spidsudladninger som svar på en 2-sekunders påføring af en 128 Hz stemmegaffel på det receptive felt. Hvis der er nogen udladninger ved 128 Hz, gentages testen separat med en 75 Hz stemmegaffel og en 512 Hz stemmegaffel på hudområdet, der reagerer på sensorisk stimulering. Spidsudladninger defineres som flere spidsudladninger, der falder sammen med hver vibration af stemmegaffelen. Disse måles to gange, én gang før og én gang efter varmeinduceret inflammation
2-8 timer efter start af den første IV-infusion
Antal nervefiberafgivelser med opvarmning og afkøling
Tidsramme: 2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion
Antallet af udladninger som reaktion på langsom opvarmning til 50 grader C og langsom afkøling til 0 grader C ved anvendelse af en Peltier-kontrolleret termode på hudområdet, der reagerer på sensorisk stimulation. Spike-bursts defineres som flere spikes, der falder sammen med hver vibration af stemmegaffelen. Disse vil blive målt to gange, én gang før og én gang efter varmeinduceret inflammation
2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion
Antal nervefiberudladninger ved blød børstning
Tidsramme: 2-8 timer efter start af den første intravenøse infusion
Antallet af udladninger som reaktion på børstning i det receptive felt ved brug af en computerstyret robotenhed ved forskellige tryk og hastigheder. Samlede udladninger med hver børste vil blive målt. Børstetestene vil blive udført to gange, en gang før og en gang efter varmeinduceret inflammation
2-8 timer efter start af den første intravenøse infusion
Antal nervefiber-udladninger ved anvendelse af von Frey-filament: stimulus-respons-forhold
Tidsramme: 2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion
Antallet af udladninger som svar på 5 sekunders påføring af von Frey-filamenter med 8 forskellige kræfter fra 4-3000 mN, præsenteret i tilfældig rækkefølge til hudområdet der reagerer på sensorisk stimulation.
Tærsklen vil blive bestemt som den laveste kraft der resulterer i en udladning.
En stimulus-respons-kurve vil blive oprettet ved hjælp af antallet af udladninger ved 5 sekunders von Frey-påføring ved hver af de 8 kræfter.
Denne stimulus-respons måles to gange, en gang før og en gang efter hudbetændelse induceret af varmepulser.
2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion
Inflammationsrespons på hudopvarmning
Tidsramme: 2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion
Området med erythema umiddelbart efter hudopvarmning til 6 cyklusser af 50 grader C i 10 sekunder over i alt 2 minutter vil blive beregnet ved måling af højde og bredde i mm, med værdier udtrykt i mm i anden.
2-8 timer efter starten af den første intravenøse infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt udfald: Score på Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
DSST er et mål for kognitiv informationsproceshastighed. DSST består af et papirark med en nøgle øverst med tallene 1 til 9, hver svarende til et unikt symbol. Under denne nøgle er der fem rækker med 25 tilfældigt placerede tal uden deres tilhørende symboler. Deltagerne får blyanter til at skrive symbolerne og får besked på at erstatte så mange tal med deres tilsvarende symboler som muligt inden for en 90-sekunders periode, startende med det yderste symbol til venstre i første række og fortsættende fra venstre mod højre. Testscoren bestemmes ud fra nøjagtighed: antallet af korrekt indsatte symboler tælles, med en rækkevidde fra 0 (ingen informationsprocesering) til 25 (højeste informationsproceshastighed). Det vil blive udført to gange, én gang før og én gang efter studielægemiddeladministration for at undersøge effekterne af oxytocin på informationsproceshastigheden.
1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
Udforskende resultat: Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
DST er en kognitiv test af verbal arbejdshukommelse. Sekvenser er konstrueret med syv cifre til fremadrettet gengivelse og seks cifre til bagudrettet gengivelse. Cifre gentages ikke inden for en sekvens. En fremadrettet sekvens læses først for deltageren, og de svarer ved at gentage dem i rækkefølge. En bagudrettet sekvens læses først for deltageren, og de svarer ved at gentage dem i omvendt rækkefølge, startende med det sidste ciffer. Den maksimale score uden at lave en fejl på sekvensen scores med en rækkevidde 0 = ingen hukommelse til 7 eller 6 (maksimal hukommelse i henholdsvis fremadrettede og bagudrettede sekvenser), og summen af disse to (0-13) er resultatscoren. DST vil blive udført to gange, en gang før og en gang efter administration af undersøgelsesmedicin for at undersøge effekterne af oxytocin på informationsproceshastigheden.
1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
Eksplorativt udfald: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 30-60 minutter efter afslutning af den anden IV infusion
RAVLT vurderer verbal læring og hukommelse. En liste med 15 ord (liste A) læses op for deltagerne 5 gange. Efter hver oplæsning (forsøg) bedes deltagerne om at huske så mange ord som muligt (forsøg 1-5). Derefter læses en anden liste med 15 ord op for deltagerne, og de bedes om at huske ord fra denne liste (forsøg 6). Deltagerne bedes derefter om at huske ord, de havde lært fra liste A uden hjælpemidler 5 minutter (kort forsinket hukommelse; forsøg 7) og 30 minutter (lang forsinket hukommelse; forsøg 8) efter forsøg 6. Point beregnes for (1) Samlet umiddelbar hukommelse (sum af ord husket i forsøg 1 til 5: interval 0 = ingen hukommelse, 15 = maksimal hukommelse); (2) Læringsrate (forsøg 5 minus forsøg 1: interval 0 = ingen læring, 15 = maksimal læring); (3) Kort forsinket hukommelse og lang forsinket hukommelse (henholdsvis 5 og 30 minutter efter forsøg 6) med interval 0 - ingen lang forsinket hukommelse til 15 - maksimal forsinket hukommelse.
30-60 minutter efter afslutning af den anden IV infusion
Udforskende resultat: Perceptual Aberrations Scale (PAS)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
PAS er et selvrapporteringsspørgeskema med 35 punkter, der måler kropsbillede og visuelle opfattelsesafvigelser. Det scores på en Sandt/Falsk-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 35 og beregnes som summen af 'Sandt'-svar på alle punkter, undtagen fire (dvs. punkter 6, 13, 24, 25), der er omvendt-kodet. Scorer spænder fra 0 (ingen afvigelser) til 35 (ekstreme afvigelser).
1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
Undersøgende resultat: State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
STAI er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler angst.
Det scores på en 4-punkts Likert-skala med positive spørgsmål (rolig, afslappet, tilfreds) omvendt scoret.
Samlet score spænder fra 20 (ingen angst) til 80 (svær angst)
1 time før til 2 timer efter starten af den første IV-infusion
Blodtryk
Tidsramme: 0 til 6 timer efter start af første intravenøse infusion
Blodtrykket måles ikke-invasivt ved hjælp af et automatisk blodtryksmanchet, og værdier for systolisk og diastolisk tryk måles i mm Hg.
0 til 6 timer efter start af første intravenøse infusion
Puls
Tidsramme: 0 til 6 timer efter start af første intravenøse infusion
Hjertetakt vil blive målt med den samme enhed, der bruges til ikke-invasiv måling af blodtryk, og vil blive udtrykt som slag pr. minut.
0 til 6 timer efter start af første intravenøse infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Linkoeping University

Efterforskere

  • Studiestol: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01-119159 Microneur. Study
  • P01NS119159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2024-519670-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret og sammenfattet i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner