Effecten van intraveneuze oxytocine op perifere sensorische afferenten met behulp van microneurografie (PAINOXY)
Het onderzoeken van de effecten van intraveneuze oxytocine-infusie op perifere sensorische afferenten met behulp van microneurografie-techniek bij gezonde vrijwilligers: een triple-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of oxytocine pijn vermindert in een klein gebied van de huid na pulsen van niet-brandende hitte door te veranderen hoe zenuwen in het verwarmde gebied reageren op het indrukken van een dunne, buigzame plastic borstel en een dikke, niet-buigende plastic borstel bij volwassen, gezonde deelnemers. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verhoogt oxytocine het aantal keren dat een vezel die normaal alleen op de dunne borstel reageert, vuurt (een signaal verzendt) na de hittepulsen.
Verhoogt oxytocine het aantal keren dat een vezel die normaal alleen op de dikke borstel reageert, vuurt (een signaal verzendt) na de hittepulsen.
Onderzoekers zullen oxytocine vergelijken met een placebo (een op oxytocine lijkende stof die geen medicijn bevat) om te zien of oxytocine ABC werkt om te veranderen hoe zenuwen reageren op lichte aanraking en pijnlijke druk in een gebied van gesensibiliseerde huid.
Deelnemers zullen:
Een intraveneuze injectie van oxytocine of placebo ontvangen op één gelegenheid Op dezelfde dag zal een naald bij zenuwvezels worden geplaatst om hun vuren op te nemen voor en na enkele cycli van kortstondige verhitting van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol maakt gebruik van een gerandomiseerde, drievoudig geblindeerde studieopzet om intraveneus (IV) oxytocine te vergelijken met placebo op de perifere zenuwrespons op acute pijnsensibilisatie bij gezonde vrijwilligers. Er worden gelijke aantallen volwassen mannen en vrouwen gerekruteerd in de leeftijd van 18-65 jaar. Deelnemers, gerekruteerd uit de regionale gemeenschap, melden zich bij het Neurofysiologisch Onderzoekslaboratorium van de Universiteit Linköping (Linköping, Zweden) voor een bezoek van 2 uur om geschiktheidsscreening, geïnformeerde toestemming, laboratoriumtests voor zwangerschap en drugsgebruik, en vragenlijsten over drugs- en alcoholgebruik te voltooien, en krijgen training in de tests die op de studiedag zullen worden gebruikt.
Op een daaropvolgende studiedag komen de deelnemers eerst naar het Medisch Centrum van de Universiteit Linköping waar een IV-katheter wordt ingebracht en ze ofwel IV-oxytocine (20 IE) ofwel een gelijk volume placebo krijgen. Het studiegeneesmiddel wordt gerandomiseerd en toegediend in twee infusies van 30 minuten, gescheiden door de minuten. Snelle infusiesnelheden van oxytocine kunnen acute bijwerkingen veroorzaken in de eerste minuten van de infusie. Hoewel deze bijwerkingen snel verdwijnen ondanks voortzetting van de infusie, zou één bijwerking (gezichtsroodheid) de blindering van het studiepersoneel kunnen tenietdoen. Daarom wordt de eerste infusie gegeven in 2 snelheden, een zeer lage snelheid voor de eerste 5 minuten en een hogere snelheid voor de resterende 25 minuten. Dit is aangetoond om de incidentie van gezichtsroodheid met oxytocine te verminderen tot een snelheid vergelijkbaar met placebo. Deelnemers worden continu gemonitord op vitale functies en periodiek ondervraagd over eventuele subjectieve sensaties of bijwerkingen tijdens de infusie.
Nadat de infusie van het studiegeneesmiddel is voltooid, wordt de IV-katheter verwijderd en wordt de deelnemer begeleid naar het Neurofysiologisch Onderzoekslaboratorium van de Universiteit Linköping, naast het Medisch Centrum, waar ze psychologische vragenlijsten en cognitieve tests zullen voltooien en sensorische testen van de huid op de arm van wrijven zullen ondergaan met behulp van een computergestuurd, robotisch systeem. Vervolgens wordt een 200 micrometer tungsten elektrode ingebracht in de nervus radialis of peroneus onder real-time echogeleiding en gemanipuleerd totdat een enkele zenuwvezel en zijn gebied van huidinnervatie (receptief veld) zijn geïdentificeerd. De zenuwvezel wordt gecategoriseerd op basis van zijn geleidingssnelheid en vuurpatroon op verschillende niet-noxische en noxische sensorische stimuli aan het receptieve veld. Een temperatuurgecontroleerde thermode wordt op de huid geplaatst naast en overlappend met het receptieve veld en acute ontsteking wordt geïnduceerd door 10-seconden cycli van het verwarmen van de sonde tot 50°C met 10 seconden op een niet-noxische temperatuur (30°C) tussen elke warmtepuls gedurende in totaal 2 minuten. De respons van de zenuwvezel op noxische en niet-noxische stimuli wordt herhaald.
De primaire analyse zal de vezelvuring in reactie op een vaste intensiteit punctiestimulus in het receptieve veld van de vezel vergelijken tussen oxytocine en placebo en zal apart worden uitgevoerd op aanraakgevoelige vezels (snel geleidende, lage drempelmechanoreceptoren (A-LTMR's)) en pijngevoelige vezels (snel geleidende, hoge drempelmechanoreceptoren (A-HTMR's)).
Gebaseerd op talrijke studies uitgevoerd bij knaagdieren aan de Wake Forest University School of Medicine, veronderstellen we dat acute hitte-geïnduceerde ontsteking A-LTMR's minder responsief maakt op een aanraak punctiestimulus en A-HTMR's meer responsief op een noxische punctiestimulus en dat beide effecten met ten minste 50% worden verminderd bij deelnemers die IV-oxytocine ontvangen. Als dergelijke resultaten worden verkregen, zullen ze het bestaande paradigma uitdagen dat de vermindering van de pijndrempel (allodynie) na sensibilisatie door perifeer letsel wordt veroorzaakt door verhoogde A-LTMR-input en ondersteunen ze verder onderzoek naar de mechanismen waarmee oxytocine veranderingen in aanraking- en pijnvezels terugbrengt naar normaal om pijn te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hakan Olausson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 13286788
- E-mail: hakan.olausson@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Saad Nagi, PhD
- Telefoonnummer: +46 13286823
- E-mail: saad.nagi@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58183
- Werving
- Linköping University
-
Contact:
- Hakan Olausson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 13286788
- E-mail: hakan.olausson@liu.se
-
Contact:
- Saad Nagi, PhD
- Telefoonnummer: +46 13286823
- E-mail: saad.nagi@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of medeonderzoekers op basis van eerdere medische geschiedenis, huidige psychiatrische beoordeling en klinische beoordeling van laboratoriumtesten.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, inclusief diegenen < 1 jaar na de menopauze, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus spermadodende gels of crème), of zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het studiegeneesmiddel.
- Normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie.
- Vloeiend in Zweeds of Engels
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of een voorgeschiedenis van significante reactie op enig ingrediënt van het actieve geneesmiddel (Oxytocin Grindeks® 8,7 microgram/ml oplossing) of de placebo (Natriumchloride, ATC-code: V07AB).
- Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar mening van de PI, de deelnemer een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij verhoogde uterustonus nadelig zou zijn, bijv. uteriene vleesbomen met aanhoudende bloeding), de naleving van de studieprocedures door de deelnemer zou compromitteren, of de kwaliteit van de gegevens zou aantasten.
- Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat van urinetest op zwangerschap tijdens screeningsbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of zogen, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn geweest.
- Body Mass Index (BMI) > 30
- Deelnemers met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of die dagelijks benzodiazepines of pijnmedicatie gebruiken.
- Deelnemers met huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren of verlengd QT-interval.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige hyponatriëmie of risico op hyponatriëmie; iedereen die thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, antidepressiva (SSRI's of MAOI) of de recreatieve drug ecstasy gebruikt.
- Deelnemers met een bekende latexallergie.
- Deelnemers met middelenmisbruikstoornissen of andere psychiatrische stoornis(sen).
- Deelnemer met hoog risico op flauwvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus Oxytocine
Oxytocine, 10 Internationale Eenheden (IE) zal via IV-infusie worden toegediend gedurende 30 minuten en, 30 minuten later, zal een tweede dosis van 10 IE worden toegediend gedurende 30 minuten, voor een totale dosis van 20 IE.
De eerste infusie zal worden gegeven met een snelheid van 0,125 IE/min gedurende de eerste 5 minuten, daarna met 0,375 IE/min voor de resterende 25 minuten.
De tweede 30-minuten infusie zal worden gegeven met een vaste snelheid van 0,333 IE/min.
|
Intraveneus oxytocine, 20 IE wordt toegediend via twee infusies van 30 minuten met een tussenpoos van 30 minuten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneus Placebo
Saline wordt toegediend als twee 30-minuten durende intraveneuze infusies met een tussenpoos van 30 minuten, waarbij hetzelfde volume infuusvloeistof en dezelfde toedieningssnelheden worden gebruikt als bij de intraveneuze oxytocine-interventie.
|
Intraveneus placebo wordt in hetzelfde volume en volgens hetzelfde tijdschema toegediend als de intraveneuze oxytocine-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zenuwvezelontladingen bij toepassing van von Frey-filament
Tijdsspanne: 2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Het aantal zenuwvezelontladingen als reactie op een 5 seconden durende toepassing van een 20 mN kracht von Frey filament en op een 1000 mN kracht von Frey filament op het huidgebied dat reageert op sensorische stimulatie.
Deze worden tweemaal gemeten, eenmaal voor en eenmaal na huidontsteking veroorzaakt door warmtepulsen. |
2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale pijnintensiteitsscore bij toepassing van von Frey-filament
Tijdsspanne: 2-8 uur na aanvang van de eerste IV-infusie
|
Verbaal pijnintensiteitsscore als reactie op een 5 seconden durende toepassing van een 20 mN kracht von Frey filament en op een 1000 mN kracht von Frey filament op het huidgebied dat reageert op sensorische stimulatie.
Pijnscores worden tweemaal verkregen, eenmaal voor en eenmaal na huidontsteking veroorzaakt door hittepulsen.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
2-8 uur na aanvang van de eerste IV-infusie
|
|
Patroon van zenuwvezelontladingen bij toepassing van von Frey-filament
Tijdsspanne: 2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Het patroon van pieken in reactie op een 5 seconden durende applicatie van een 20 mN kracht von Frey filament en op een 1000 mN kracht von Frey filament op het huidgebied dat reageert op sensorische stimulatie.
Het patroon wordt gecategoriseerd als een van de 4 keuzes (snel aanpassend, langzaam aanpassend, continu, of aan-uit) volgens standaard neurofysiologische definities.
Deze zullen twee keer worden gemeten, eenmaal voor en eenmaal na door hitte geïnduceerde ontsteking
|
2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Aantal zenuwvezel-burstontladingen met stemvorktoepassing
Tijdsspanne: 2-8 uur na aanvang van de eerste IV-infusie
|
Het aantal spike-uitbarstingen als reactie op een 2 seconden durende toepassing van een stemvork van 128 Hz op het receptieve veld.
Als er uitbarstingen zijn bij 128 Hz, dan wordt de test herhaald met, afzonderlijk, een stemvork van 75 Hz en een stemvork van 512 Hz op het huidgebied dat reageert op sensorische stimulatie.
Spike-uitbarstingen worden gedefinieerd als meerdere spikes die samenvallen met elke trilling van de stemvork.
Deze worden twee keer gemeten, één keer voor en één keer na door hitte geïnduceerde ontsteking.
|
2-8 uur na aanvang van de eerste IV-infusie
|
|
Aantal zenuwvezelontladingen bij opwarming en afkoeling
Tijdsspanne: 2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Het aantal ontladingen als reactie op langzaam opwarmen tot 50 graden C en langzaam afkoelen tot 0 graden C door toepassing van een Peltier-gestuurde thermode op het huidgebied dat reageert op sensorische stimulatie.
Piekuitbarstingen worden gedefinieerd als meerdere pieken die samenvallen met elke trilling van de stemvork.
Deze worden tweemaal gemeten, eenmaal voor en eenmaal na de door warmte veroorzaakte ontsteking.
|
2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Aantal zenuwvezelontladingen met zachte borsteling
Tijdsspanne: 2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Het aantal ontladingen als reactie op het borstelen in het receptieve veld met behulp van een computergestuurd robotapparaat bij verschillende drukken en snelheden.
De totale ontladingen met elke borstel zullen worden gemeten.
De borsteltests zullen tweemaal worden uitgevoerd, eenmaal vóór en eenmaal na door hitte geïnduceerde ontsteking
|
2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Aantal zenuwvezelontladingen met von Frey filament toepassing: stimulus-responsrelatie
Tijdsspanne: 2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Het aantal ontladingen in reactie op 5 seconden toepassing van von Frey-filamenten met 8 verschillende krachten van 4-3000 mN, in willekeurige volgorde aangeboden aan het huidgebied dat reageert op sensorische stimulatie.
De drempel wordt bepaald als de laagste kracht die resulteert in enige ontlading.
Er wordt een stimulus-responscurve gemaakt met het aantal ontladingen bij 5 seconden von Frey-toepassing bij elk van de 8 krachten.
Deze stimulus-respons wordt tweemaal gemeten, eenmaal voor en eenmaal na huidontsteking veroorzaakt door warmtepulsen.
|
2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Ontstekingsreactie op huidverwarming
Tijdsspanne: 2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Het gebied van erytheem direct na het verwarmen van de huid tot 6 cycli van 50 graden C gedurende 10 seconden over een totaal van 2 minuten wordt berekend door meting van hoogte en breedte in mm, met waarden uitgedrukt in mm kwadraat.
|
2-8 uur na start van de eerste IV-infusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief resultaat: Score op de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: 1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
DSST is een maatstaf voor de snelheid van cognitieve informatieverwerking.
DSST bestaat uit een papieren blad met bovenaan een sleutel met de nummers 1 tot en met 9, elk corresponderend met een uniek symbool.
Onder deze sleutel staan vijf rijen met 25 willekeurig geplaatste nummers zonder hun bijbehorende symbolen.
Deelnemers krijgen potloden om de symbolen te schrijven en krijgen de instructie om binnen een periode van 90 seconden zoveel mogelijk nummers te vervangen door hun corresponderende symbolen, te beginnen met het meest linkse symbool in de eerste rij en van links naar rechts verder te gaan.
De testscore wordt bepaald door nauwkeurigheid: het tellen van het aantal correct ingevoegde symbolen, met een bereik van 0 (geen informatieverwerking) tot 25 (hoogste snelheid van informatieverwerking).
Het zal twee keer worden uitgevoerd, één keer voor en één keer na toediening van het onderzoeksmedicijn, om de effecten van oxytocine op de snelheid van informatieverwerking te onderzoeken.
|
1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Exploratief uitkomst: Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: 1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
DST is een cognitieve test van het verbale werkgeheugen.
Sequences worden opgebouwd uit zeven cijfers voor voorwaartse herinnering en zes cijfers voor achterwaartse herinnering.
Cijfers worden niet herhaald binnen een sequence.
Een voorwaartse sequence wordt eerst aan de deelnemer voorgelezen en zij reageren door deze in volgorde te herhalen.
Een achterwaartse sequence wordt eerst aan de deelnemer voorgelezen en zij reageren door deze in omgekeerde volgorde te herhalen, beginnend met het laatste cijfer.
De maximum score zonder een fout te maken op de sequence wordt gescoord met een bereik van 0 = geen geheugen tot 7 of 6 (maximaal geheugen in voorwaartse en achterwaartse sequences, respectievelijk) en de som van deze twee (0-13) is de uitkomstscore.
DST wordt twee keer uitgevoerd, een keer voor en een keer na toediening van het onderzoeksmedicijn om de effecten van oxytocine op de snelheid van informatieverwerking te onderzoeken.
|
1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Exploratoire uitkomstmaat: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tijdsspanne: 30-60 minuten na voltooiing van de tweede IV-infusie
|
RAVLT beoordeelt verbale leer- en geheugenvaardigheden.
Een lijst van 15 woorden (lijst A) wordt 5 keer voorgelezen aan deelnemers.
Na elke voorlezing (proef) worden deelnemers gevraagd zoveel mogelijk woorden te herinneren (proeven 1-5).
Vervolgens wordt een andere lijst van 15 woorden voorgelezen aan de deelnemers, en zij worden gevraagd woorden van deze lijst te herinneren (proef 6).
Deelnemers worden dan gevraagd woorden te herinneren die zij hadden geleerd van Lijst A zonder aanwijzingen 5 minuten (korte vertraagde herinnering; proef 7) en 30 minuten (lange vertraagde herinnering; proef 8) na proef 6. Scores worden berekend voor (1) Totaal Onmiddellijke Herinnering (som van woorden herinnerd in proeven 1 tot 5: bereik 0 = geen herinnering, 15 = maximale herinnering); (2) Leersnelheid (proef 5 minus proef 1: bereik 0 = geen leren, 15 = maximaal leren); (3) Korte Vertraagde Herinnering en Lange Vertraagde Herinnering (respectievelijk na 5 en 30 minuten na proef 6) met bereik 0 - geen lange vertraagde herinnering tot 15 - maximale vertraagde herinnering.
|
30-60 minuten na voltooiing van de tweede IV-infusie
|
|
Exploratoire uitkomst: Perceptual Aberrations Scale (PAS)
Tijdsspanne: 1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
PAS is een zelfrapportage-vragenlijst van 35 items die lichaambeeld en visuele perceptie-afwijkingen meet.
Het wordt gescoord op een Waar/Onwaar-schaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 35 en wordt berekend als de som van de 'Waar'-antwoorden op alle items, behalve vier (namelijk
items 6, 13, 24, 25) die omgekeerd gescoord worden.
Scores variëren van 0 (geen afwijkingen) tot 35 (extreme afwijkingen).
|
1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Exploratief uitkomst: State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tijdsspanne: 1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
STAI is een 6-item zelfrapportage vragenlijst die angst meet.
Het wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal waarbij positieve items (kalm, ontspannen, tevreden) omgekeerd worden gescoord.
De totale score varieert van 20 (geen angst) tot 80 (ernstige angst)
|
1 uur voor tot 2 uur na start van de eerste IV-infusie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na start van eerste IV-infusie
|
De bloeddruk wordt niet-invasief gemeten met een automatische bloeddrukmanchet en waarden voor systolische en diastolische druk worden gemeten in mm Hg.
|
0 tot 6 uur na start van eerste IV-infusie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na start van eerste IV-infusie
|
De hartslag wordt gemeten met hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt voor de niet-invasieve bloeddrukmeting en wordt uitgedrukt in slagen per minuut.
|
0 tot 6 uur na start van eerste IV-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Acute pijn
- Agnosie
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- P01-119159 Microneur. Study
- P01NS119159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2024-519670-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .