Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intravenös oxytocin på perifera sensoriska afferenter med hjälp av mikroneurografi (PAINOXY)

6 februari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Undersökning av effekterna av intravenös oxytocininfusion på perifera sensoriska aferenter med mikroneurografiteknik hos friska försökspersoner: En trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oxytocin minskar smärta i ett litet hudområde efter pulser av icke-brännande värme genom att förändra hur nerverna i det uppvärmda området reagerar på att trycka med ett tunt, böjligt plastborst och ett tjockt, icke-böjligt plastborst hos vuxna, friska deltagare. De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

Ökar oxytocin antalet gånger en fiber som normalt endast svarar på det tunna borstet avger signaler (skickar en signal) efter värmepulserna.

Höjer oxytocin antalet gånger en fiber som normalt endast svarar på det tjocka borstet avger signaler (skickar en signal) efter värmepulserna.

Forskare kommer att jämföra oxytocin med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om oxytocin ABC fungerar för att förändra hur nerverna reagerar på lätt beröring och smärtsamt tryck i ett område med sensibiliserad hud.

Deltagarna kommer att:

Få en intravenös injektion av oxytocin eller placebo vid ett tillfälle Samma dag kommer en nål att placeras nära nervfibrer för att registrera deras signalavgivning före och efter några cykler av kortvarig uppvärmning av huden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll kommer att använda en randomiserad, trippelmaskerad studiedesign för att jämföra intravenöst (IV) oxytocin med placebo på perifera nervers respons på akut smärtkänslighet hos friska försökspersoner. Lika många vuxna män och kvinnor; ålder 18-65 kommer att rekryteras. Deltagare, rekryterade från det regionala samhället, kommer att rapportera till Linköpings universitets neurofysiologiska forskningslaboratorium (Linköping, Sverige) för ett 2-timmars besök för att genomföra urvalsprocess för behörighet, informerat samtycke, laboratorietester för graviditet och drogkonsumtion, och frågeformulär om drog- och alkoholkonsumtion, samt få träning i de tester som ska användas på studiedagen.

På en efterföljande studiedag kommer deltagarna initialt att komma till Linköpings universitets medicinska centrum där en IV-kateter kommer att sättas in och de kommer att få antingen IV oxytocin (20 IU) eller en lika stor volym placebo. Studieläkemedlet kommer att randomiseras och administreras i två 30-minuters infusioner åtskilda av minuterna. Snabba infusionshastigheter av oxytocin kan orsaka akuta biverkningar under de första minuterna av infusionen. Även om dessa biverkningar snabbt avtar trots att infusionen fortsätter, kan en händelse (ansiktsrodnad) förstöra personalens blindning. Av den anledningen kommer den första infusionen att ges i 2 hastigheter, en mycket långsam hastighet under de första 5 minuterna och en högre hastighet under de återstående 25 minuterna. Detta har visat sig minska förekomsten av ansiktsrodnad med oxytocin till en frekvens som liknar placebo. Deltagarna kommer att kontinuerligt övervakas för vitala tecken och ibland frågas om eventuella subjektiva sensationer eller biverkningar under infusionen.

Efter att studieläkemedlets infusion är klar kommer IV-katetern att tas bort och deltagaren kommer att ledsagas till Linköpings universitets neurofysiologiska forskningslaboratorium, intill medicinska centret, där de kommer att fylla i psykologiska frågeformulär och kognitiva tester samt genomgå sensorisk testning av huden på armen med borstning med hjälp av ett datorstyrt, robotiskt system. Sedan kommer en 200 mikrometer wolframelektrod att införas i radial- eller peroneusnerven under realtidsultraljudsvägledning och manipuleras tills en enskild nervfiber och dess område av hudinnervation (receptivt fält) identifieras. Nervfibern kommer att kategoriseras efter sin ledningshastighet och avfyrningsmönster till en mängd olika icke-noxiska och noxiska sensoriska stimuli till det receptiva fältet. En temperaturstyrd termod kommer att placeras på huden intill och överlappande med det receptiva fältet och akut inflammation induceras av 10-sekunderscykler av uppvärmning av proben till 50°C med 10 sekunder vid en icke-noxisk temperatur (30°C) mellan varje värmepuls under totalt 2 minuter. Nervfiberns respons på noxiska och icke-noxiska stimuli kommer att upprepas.

Den primära analysen kommer att jämföra fiberavfyrning som svar på en fast intensitets punktstimulus i fiberns receptiva fält mellan oxytocin och placebo och kommer att utföras separat på beröringskänsliga fibrer (snabbledande, lågtröskelmekanoreceptorer (A-LTMRs)) och smärtkänsliga fibrer (snabbledande, högtröskelmekanoreceptorer (A-HTMRs)).

Baserat på många studier utförda på gnagare vid Wake Forest University School of Medicine, antar vi att akut värmeniducerad inflammation kommer att göra A-LTMRs mindre responsiva på en beröringspunktstimulus och A-HTMRs mer responsiva på en noxisk punktstimulus och att båda dessa effekter kommer att minskas med minst 50% hos deltagare som får IV oxytocin. Om sådana resultat erhålls kommer de att utmana det befintliga paradigmet att minskning i smärtgräns (allodyni) efter sensibilisering från perifer skada drivs av ökad A-LTMR-input och stödja ytterligare utforskning av mekanismerna genom vilka oxytocin återför förändringar i berörings- och smärtfibrer mot normal för att behandla smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Rekrytering
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I god hälsa enligt huvudutredaren (PI) eller medutredare baserat på tidigare medicinsk historik, aktuell psykiatrisk bedömning och klinisk bedömning av laboratorietester.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder, inklusive de < 1 år efter menopaus, måste använda mycket effektiva preventivmedel såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom, svamp, pessar eller vaginal ring plus spermiedödande gelé eller kräm), eller avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst en full menstruationscykel före studieläkemedelsadministration.
  • Normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) och vilopuls 45-100 slag per minut utan medicinering.
  • Behärskar svenska eller engelska

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet, allergi eller tidigare betydande reaktion mot något ingrediens i det aktiva läkemedlet (Oxytocin Grindeks® 8,7 mikrogram/ml lösning) eller placebo (Natriumklorid, ATC-kod: V07AB).
  • Någon sjukdom, diagnos eller tillstånd (medicinskt eller kirurgiskt) som enligt PI:s bedömning skulle öka deltagarens risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad livmodertonus skulle vara skadlig, t.ex. livmoderfibrom med pågående blödning), äventyra deltagarens följsamhet till studieförfaranden eller äventyra datakvaliteten.
  • Kvinnor som är gravida (positivt resultat på urinprov för graviditet vid screeningsbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller diar, kvinnor som har varit gravida inom de senaste 2 åren.
  • Kroppsmassaindex (BMI) > 30
  • Deltagare med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som dagligen tar bensodiazepiner eller smärtmedicin.
  • Deltagare med aktuell eller tidigare historia av ventrikeltakykardi, förmaksflimmer eller förlängt QT-intervall.
  • Deltagare med tidigare eller aktuell historia av hyponatremi eller risk för hyponatremi; alla som tar tiaziddiuretika, loopdiuretika, kombinationsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, antidepressiva läkemedel (SSRI eller MAO-hämmare) eller narkotikan ecstasy.
  • Deltagare med känd latexallergi.
  • Deltagare med substansbrukssyndrom eller andra psykiatriska störningar.
  • Deltagare med hög risk för svimningsanfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös Oxytocin
Oxytocin, 10 internationella enheter (IE) administreras genom IV-infusion över 30 minuter och, 30 minuter senare, administreras en andra dos på 10 IE över 30 minuter, för en total dos på 20 IE. Den första infusionen ges med en hastighet av 0,125 IE/min under de första 5 minuterna, sedan med 0,375 IE/min under de återstående 25 minuterna. Den andra 30-minutersinfusionen ges med en fast hastighet av 0,333 IE/min.
Läkemedel: Intravenös Oxytocin
Intravenös oxytocin, 20 IE kommer att administreras via två 30-minuters infusioner med 30 minuters mellanrum
Andra namn:
  • Oxytocin-Grindeks
Placebo-jämförare: Intravenöst Placebo
Salinlösning administreras som två 30-minuters intravenösa infusioner med 30 minuters mellanrum, med samma volym infusionslösning och samma administrationshastigheter som i den intravenösa oxytocininterventionen.
Läkemedel: Intravenös Placebo
Intravenöst placebo kommer att infunderas i samma volym och med samma tidsinställning som den intravenösa oxytocininterventionen
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nervfiberutlösningar med von Frey-filamentapplikation
Tidsram: 2–8 timmar efter start av den första IV-infusionen
Antalet nervfiberurladdningar som svar på en 5-sekunders applicering av ett 20 mN von Frey-filament och ett 1000 mN von Frey-filament på hudområdet som reagerar på sensorisk stimulering. Dessa mäts två gånger, en gång före och en gång efter hudinflammation inducerad av värmepulser.
2–8 timmar efter start av den första IV-infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbalt smärtintensitetsresultat vid applicering av von Freys filament
Tidsram: 2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Verbal smärtintensitetsbedömning som svar på en 5 sekunders applicering av ett 20 mN von Frey-filament och ett 1000 mN von Frey-filament på hudområdet som svarar på sensorisk stimulering. Smärtpoäng erhålls två gånger, en gång före och en gång efter hudinflammation inducerad av värmepulser. Smärtintensitet bedöms på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Mönster av nervfiberutlösningar vid von Frey-filamentapplikation
Tidsram: 2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Mönstret av spikar som svar på en 5 sekunders applicering av 20 mN kraft von Frey-filament och på en 1000 mN kraft von Frey-filament på hudområdet som reagerar på sensorisk stimulering. Mönstret kategoriseras som ett av 4 alternativ (snabbt anpassande, långsamt anpassande, kontinuerligt eller på-av) enligt standard neurofysiologiska definitioner. Dessa kommer att mätas två gånger, en gång före och en gång efter värmenducerad inflammation
2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Antal nervfiberburstutladdningar med stämgaffelapplikation
Tidsram: 2–8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Antalet spikburstar som svar på en 2 sekunders applicering av en 128 Hz stämgaffel på det receptiva fältet. Om det finns några burstar vid 128 Hz, kommer testet att upprepas med, separat, en 75 Hz stämgaffel och en 512 Hz stämgaffel på hudområdet som svarar på sensorisk stimulering. Spikburstar definieras som flera spikar som sammanfaller med varje vibration från stämgaffeln. Dessa kommer att mätas två gånger, en gång före och en gång efter värmeninducerad inflammation.
2–8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Antal nervfiberurladdningar vid uppvärmning och nedkylning
Tidsram: 2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Antalet urladdningar som svar på långsam uppvärmning till 50 grader C och långsam nedkylning till 0 grader C genom applicering av en Peltierstyrd termod på hudområdet som svarar på sensorisk stimulering. Spikburstar definieras som multipla spikar som sammanfaller med varje vibration av stämgaffeln. Dessa kommer att mätas två gånger, en gång före och en gång efter värmeninducerad inflammation
2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Antal nervfiberurladdningar vid mjuk borstning
Tidsram: 2–8 timmar efter starten av den första intravenösa infusionen
Antalet urladdningar som svar på borstning i det receptiva fältet med hjälp av en datorstyrd robotenhet vid olika tryck och hastigheter. Totala urladdningar med varje borste kommer att mätas. Borsttesterna kommer att utföras två gånger, en gång före och en gång efter värmeninducerad inflammation
2–8 timmar efter starten av den första intravenösa infusionen
Antal nervfiberurladdningar vid applicering av von Frey-filament: stimulus-responsrelation
Tidsram: 2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Antalet urladdningar som svar på 5 sekunders applicering av von Frey-filament med 8 olika krafter från 4-3000 mN, presenterade i slumpmässig ordning på hudområdet som svarar på sensorisk stimulering. Tröskelvärdet kommer att bestämmas som den lägsta kraften som resulterar i någon urladdning. En stimulus-responskurva kommer att skapas med hjälp av antalet urladdningar vid 5 sekunders von Frey-applikation vid var och en av de 8 krafterna. Denna stimulus-respons mäts två gånger, en gång före och en gång efter hudinflammation inducerad av värmepulser.
2-8 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Inflammationssvar på huduppvärmning
Tidsram: 2–8 timmar efter start av den första IV-infusionen
Arean av erytem omedelbart efter huduppvärmning till 6 cykler av 50 grader C i 10 sekunder under totalt 2 minuter kommer att beräknas genom mätning av höjd och bredd i mm, med värden uttryckta i mm2.
2–8 timmar efter start av den första IV-infusionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratoriskt utfall: Poäng på Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: 1 timme före till 2 timmar efter start av första IV-infusionen
DSST är ett mått på kognitiv informationsbearbetningshastighet. DSST består av ett pappersark med en nyckel överst med siffror 1 till 9, var och en motsvarande en unik symbol. Under denna nyckel finns fem rader med 25 slumpmässigt placerade siffror utan deras associerade symboler. Deltagarna får pennor för att skriva symbolerna och instrueras att ersätta så många siffror med sina motsvarande symboler som möjligt inom en 90-sekundersperiod, med början från den vänstra symbolen på första raden och fortsätter från vänster till höger. Testpoängen bestäms av noggrannhet: räkna antalet korrekt insatta symboler, med ett intervall från 0 (ingen informationsbearbetning) till 25 (högsta informationsbearbetningshastighet). Det kommer att utföras två gånger, en gång före och en gång efter studieläkemedelsadministration för att undersöka effekterna av oxytocin på informationsbearbetningshastighet.
1 timme före till 2 timmar efter start av första IV-infusionen
Exploratoriskt utfall: Digit Span Test (DST)
Tidsram: 1 timme före till 2 timmar efter start av den första IV-infusionen
DST är ett kognitivt test av verbalt arbetsminne. Sekvenser konstrueras av siffror: sju siffror för framåtriktad återgivning och sex siffror för bakåtriktad återgivning. Siffror upprepas inte inom en sekvens. En framåtriktad sekvens läses först upp för deltagaren, som svarar genom att upprepa dem i ordning. En bakåtriktad sekvens läses först upp för deltagaren, som svarar genom att upprepa dem i omvänd ordning, med början på den sista siffran. Maximal poäng utan att göra ett misstag på sekvensen poängsätts med ett intervall från 0 = inget minne till 7 eller 6 (maximalt minne i framåtriktade respektive bakåtriktade sekvenser), och summan av dessa två (0-13) är resultatpoängen. DST kommer att utföras två gånger, en gång före och en gång efter studieläkemedelsadministration för att undersöka effekterna av oxytocin på informationsprocessningshastighet.
1 timme före till 2 timmar efter start av den första IV-infusionen
Exploratoriskt utfall: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 30-60 minuter efter avslutad andra IV-infusion
RAVLT bedömer verbalt lärande och minne. En lista med 15 ord (lista A) läsas upp för deltagarna 5 gånger. Efter varje uppläsning (försök) ombeds deltagarna att återkalla så många ord som möjligt (försök 1–5). Sedan läsas en annan lista med 15 ord upp för deltagarna, och de ombeds att återkalla ord från denna lista (försök 6). Deltagarna ombeds sedan att återkalla ord de hade lärt sig från lista A utan ledtrådar 5 minuter (kort fördröjd återkallelse; försök 7) och 30 minuter (lång fördröjd återkallelse; försök 8) efter försök 6. Poäng beräknas för (1) total omedelbar återkallelse (summan av ord återkallade i försök 1 till 5: intervall 0 = ingen återkallelse, 15 = maximal återkallelse); (2) inlärningshastighet (försök 5 minus försök 1: intervall 0 = ingen inlärning, 15 = maximal inlärning); (3) kort fördröjd återkallelse och lång fördröjd återkallelse (vid 5 respektive 30 minuter efter försök 6) med intervall 0 – ingen lång fördröjd återkallelse till 15 – maximal fördröjd återkallelse.
30-60 minuter efter avslutad andra IV-infusion
Exploratoriskt utfallsmått: Skalan för perceptuella avvikelser (PAS)
Tidsram: 1 timme före till 2 timmar efter starten av den första IV-infusionen
PAS är ett självrapporteringsformulär med 35 frågor som mäter kroppsuppfattning och visuella perceptionsavvikelser. Det poängsätts på en Sant/Falskt-skala. Dess totalpoäng sträcker sig från 0 till 35 och beräknas som summan av 'Sant'-svaren på alla frågor, förutom fyra (dvs. frågor 6, 13, 24, 25) som är omvändkodade. Poängen sträcker sig från 0 (inga avvikelser) till 35 (extrema avvikelser).
1 timme före till 2 timmar efter starten av den första IV-infusionen
Exploratoriskt utfall: State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsram: 1 timme före till 2 timmar efter start av den första IV-infusionen
STAI är ett självrapporteringsformulär med 6 frågor som mäter ångest. Det poängsätts på en 4-gradig Likertskala där positiva frågor (lugn, avslappnad, nöjd) omvandlas. Totalpoängen sträcker sig från 20 (ingen ångest) till 80 (svår ångest)
1 timme före till 2 timmar efter start av den första IV-infusionen
Blodtryck
Tidsram: 0 till 6 timmar efter start av första IV-infusionen
Blodtrycket kommer att mätas icke-invasivt med en automatisk blodtrycksmanschett och värden för systoliskt och diastoliskt tryck mäts i mm Hg.
0 till 6 timmar efter start av första IV-infusionen
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0 till 6 timmar efter start av första IV-infusionen
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med samma apparat som används för att icke-invasivt mäta blodtrycket och kommer att uttryckas som slag per minut.
0 till 6 timmar efter start av första IV-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Linkoeping University

Utredare

  • Studiestol: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01-119159 Microneur. Study
  • P01NS119159 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2024-519670-39-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras och sammanfattas i publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera