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Effekte von intravenösem Oxytocin auf periphere sensorische Afferenzen mittels Mikroneurographie (PAINOXY)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Untersuchung der Auswirkungen einer intravenösen Oxytocin-Infusion auf periphere sensorische Afferenzen mittels Mikroneurographie-Technik bei gesunden Probanden: Eine dreifach-verbundene, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Oxytocin Schmerzen in einem kleinen Hautbereich nach Impulsen nicht-brennender Hitze reduziert, indem es verändert, wie Nerven im erhitzten Bereich auf das Drücken einer dünnen, biegsamen Plastikborste und einer dicken, nicht biegbaren Plastikborste bei erwachsenen, gesunden Teilnehmern reagieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht Oxytocin die Anzahl der Entladungen (Signalaussendungen) einer Faser, die normalerweise nur auf die dünne Borste reagiert, nach den Hitzepulsen.

Erhöht Oxytocin die Anzahl der Entladungen (Signalaussendungen) einer Faser, die normalerweise nur auf die dicke Borste reagiert, nach den Hitzepulsen.

Forscher werden Oxytocin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Oxytocin ABC funktioniert, um zu verändern, wie Nerven auf leichte Berührung und schmerzhaftes Drücken in einem sensibilisierten Hautbereich reagieren.

Teilnehmer werden:

An einem Termin eine intravenöse Injektion von Oxytocin oder Placebo erhalten. Am selben Tag wird eine Nadel in die Nähe von Nervenfasern gesetzt, um deren Entladungen vor und nach einigen Zyklen kurzer Hauterwärmung aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wird ein randomisiertes, dreifach-verblindetes Studiendesign verwenden, um intravenöses (IV) Oxytocin mit Placebo hinsichtlich der Reaktion peripherer Nerven auf akute Schmerzsensibilisierung bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Es werden gleiche Anzahlen erwachsener Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer, die aus der regionalen Gemeinschaft rekrutiert werden, werden sich im Neurophysiologischen Forschungslabor der Universität Linköping (Linköping, Schweden) für einen 2-stündigen Besuch melden, um die Eignungsprüfung, die Einwilligung nach Aufklärung, Schwangerschafts- und Drogenkonsum-Labortests sowie Fragebögen zum Drogen- und Alkoholkonsum zu absolvieren und in den Tests geschult zu werden, die am Studientag verwendet werden.

An einem nachfolgenden Studientag kommen die Teilnehmer zunächst zum Universitätsklinikum Linköping, wo ein IV-Katheter gelegt wird und sie entweder IV-Oxytocin (20 IE) oder ein gleiches Volumen Placebo erhalten. Das Studienmedikament wird randomisiert und in zwei 30-minütigen Infusionen verabreicht, die durch Minuten getrennt sind. Schnelle Oxytocin-Infusionsraten können in den ersten Minuten der Infusion akute unerwünschte Ereignisse verursachen. Obwohl diese unerwünschten Ereignisse trotz Fortsetzung der Infusion schnell abklingen, könnte ein Ereignis (Gesichtsrötung) die Verblindung des Studienpersonals aufheben. Aus diesem Grund wird die erste Infusion mit 2 Raten verabreicht, einer sehr langsamen Rate für die ersten 5 Minuten und einer höheren Rate für die verbleibenden 25 Minuten. Es hat sich gezeigt, dass dies die Inzidenz von Gesichtsrötung mit Oxytocin auf eine Rate ähnlich wie Placebo reduziert. Die Teilnehmer werden kontinuierlich auf Vitalzeichen überwacht und während der Infusion intermittierend nach subjektiven Empfindungen oder unerwünschten Ereignissen befragt.

Nach Abschluss der Studienmedikamenteninfusion wird der IV-Katheter entfernt und der Teilnehmer wird in das Neurophysiologische Forschungslabor der Universität Linköping, angrenzend an das Medizinische Zentrum, begleitet, wo sie psychologische Fragebögen und kognitive Tests absolvieren und sensorische Tests der Haut am Arm mittels Bürsten mit einem computergesteuerten, robotergestützten System durchlaufen. Dann wird eine 200 Mikrometer dicke Wolframelektrode unter Echtzeit-Ultraschallführung in den Nervus radialis oder peroneus eingeführt und manipuliert, bis eine einzelne Nervenfaser und ihr Hautinnervationsgebiet (rezeptives Feld) identifiziert sind. Die Nervenfaser wird durch ihre Leitgeschwindigkeit und ihr Entladungsmuster auf eine Vielzahl nicht-noxischer und noxischer sensorischer Reize im rezeptiven Feld kategorisiert. Eine temperaturgesteuerte Thermode wird auf die Haut neben und überlappend mit dem rezeptiven Feld platziert und akute Entzündung durch 10-Sekunden-Zyklen des Erhitzens der Sonde auf 50°C mit 10 Sekunden bei einer nicht-noxischen Temperatur (30°C) zwischen jedem Hitzepuls für insgesamt 2 Minuten induziert. Die Reaktion der Nervenfaser auf noxische und nicht-noxische Reize wird wiederholt.

Die primäre Analyse wird die Faserentladung als Reaktion auf einen festen Intensitätspunktreiz im rezeptiven Feld der Faser zwischen Oxytocin und Placebo vergleichen und getrennt für berührungsempfindliche Fasern (schnell leitende, niedrigschwellige Mechanorezeptoren (A-LTMRs)) und schmerzempfindliche Fasern (schnell leitende, hochschwellige Mechanorezeptoren (A-HTMRs)) durchgeführt.

Basierend auf zahlreichen Studien an Nagetieren an der Wake Forest University School of Medicine stellen wir die Hypothese auf, dass akute hitzeinduzierte Entzündung A-LTMRs weniger reaktionsfähig auf einen Berührungspunktreiz und A-HTMRs reaktionsfähiger auf einen noxischen Punktreiz machen wird und dass beide Effekte bei Teilnehmern, die IV-Oxytocin erhalten, um mindestens 50% reduziert werden. Wenn solche Ergebnisse erzielt werden, werden sie das bestehende Paradigma in Frage stellen, dass die Verringerung der Schmerzschwelle (Allodynie) nach Sensibilisierung durch periphere Verletzung durch verstärkten A-LTMR-Input getrieben wird, und weitere Erforschung der Mechanismen unterstützen, durch die Oxytocin Veränderungen in Berührungs- und Schmerzfasern zur Behandlung von Schmerzen in Richtung Normalität zurückführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58183
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In guter Gesundheit, wie vom Hauptuntersucher (PI) oder Co-Untersuchern auf der Grundlage der bisherigen Krankengeschichte, der aktuellen psychiatrischen Beurteilung und der klinischen Beurteilung von Labortests bestimmt.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher < 1 Jahr nach der Menopause, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, wie hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), doppelte Barrieremethoden (z. B. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gele oder Cremes) oder Enthaltsamkeit von heterosexuellem Geschlechtsverkehr für mindestens einen vollen Zyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) und Ruheherzfrequenz 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikation.
  • Beherrschung der schwedischen oder englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit, Allergie oder eine Vorgeschichte signifikanter Reaktionen auf einen der Bestandteile des Wirkstoffs (Oxytocin Grindeks® 8,7 Mikrogramm/ml Lösung) oder des Placebos (Natriumchlorid, ATC-Code: V07AB).
  • Jede Krankheit, Diagnose oder Erkrankung (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des PI das Risiko für die Teilnehmerin erhöhen würde (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Uterustonus nachteilig wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), die Einhaltung der Studienverfahren durch die Teilnehmerin beeinträchtigen oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder laktieren, Frauen, die innerhalb der letzten 2 Jahre schwanger waren.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30.
  • Teilnehmer mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall.
  • Teilnehmer mit früherer oder aktueller Vorgeschichte von Hyponatriämie oder mit Risiko für Hyponatriämie; Personen, die Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, Antidepressiva (SSRIs oder MAOIs) oder die Freizeitdroge Ecstasy einnehmen.
  • Teilnehmer mit bekannter Latexallergie.
  • Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörungen oder anderen psychiatrischen Störungen.
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für Ohnmachtsanfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Oxytocin
Oxytocin, 10 Internationale Einheiten (IU), wird über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht, und 30 Minuten später wird eine zweite Dosis von 10 IU über 30 Minuten verabreicht, was eine Gesamtdosis von 20 IU ergibt. Die erste Infusion erfolgt mit einer Rate von 0,125 IU/min für die ersten 5 Minuten, dann mit 0,375 IU/min für die verbleibenden 25 Minuten. Die zweite 30-minütige Infusion erfolgt mit einer festen Rate von 0,333 IU/min.
Arzneimittel: Intravenöses Oxytocin
Intravenöses Oxytocin, 20 IE, wird über zwei 30-minütige Infusionen verabreicht, die durch 30 Minuten getrennt sind
Andere Namen:
  • Oxytocin-Grindeks
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Salzlösung wird als zwei 30-minütige intravenöse Infusionen verabreicht, die durch 30 Minuten getrennt sind, wobei dasselbe Volumen der Infusionslösung und dieselben Verabreichungsraten wie bei der intravenösen Oxytocin-Intervention verwendet werden.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo wird im gleichen Volumen und mit demselben Zeitplan wie die intravenöse Oxytocin-Intervention infundiert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nervenfaserentladungen bei Anwendung des von-Frey-Filaments
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Die Anzahl der Nervenfaserentladungen als Reaktion auf eine 5-sekündige Anwendung eines 20-mN-Kraft-von-Frey-Filaments und eines 1000-mN-Kraft-von-Frey-Filaments auf den Hautbereich, der auf sensorische Stimulation reagiert. Diese werden zweimal gemessen, einmal vor und einmal nach der durch Hitzepulse induzierten Hautentzündung.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzintensitätsbewertung bei Anwendung von von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Verbeller Schmerzintensitäts-Score als Reaktion auf eine 5-sekündige Anwendung eines 20 mN-Kraft-Von-Frey-Filaments und eines 1000 mN-Kraft-Von-Frey-Filaments auf den Hautbereich, der auf sensorische Stimulation reagiert. Die Schmerzscores werden zweimal ermittelt, einmal vor und einmal nach der durch Hitzepulse induzierten Hautentzündung. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Muster der Nervenfaserentladungen bei Anwendung von von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion
Das Muster der Spitzenreaktionen auf eine 5-sekündige Anwendung eines 20 mN Kraft von Frey Filaments und eines 1000 mN Kraft von Frey Filaments auf den Hautbereich, der auf sensorische Stimulation reagiert. Das Muster wird gemäß den standardmäßigen neurophysiologischen Definitionen in eine von vier Kategorien eingeteilt (schnell adaptierend, langsam adaptierend, kontinuierlich oder ein-aus). Diese werden zweimal gemessen, einmal vor und einmal nach der hitzeinduzierten Entzündung.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion
Anzahl der Nervenfasern-Burst-Entladungen bei Stimmgabelanwendung
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Die Anzahl der Spike-Bursts als Reaktion auf eine 2-sekündige Anwendung einer 128-Hz-Stimmgabel im rezeptiven Feld. Wenn es Bursts bei 128 Hz gibt, wird der Test separat mit einer 75-Hz-Stimmgabel und einer 512-Hz-Stimmgabel auf der Hautfläche wiederholt, die auf sensorische Stimulation reagiert. Spike-Bursts werden als mehrere Spikes definiert, die mit jeder Vibration der Stimmgabel zusammenfallen. Diese werden zweimal gemessen, einmal vor und einmal nach der hitzeinduzierten Entzündung.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Anzahl der Nervenfaserentladungen bei Erwärmung und Abkühlung
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Die Anzahl der Entladungen als Reaktion auf langsames Erwärmen auf 50 °C und langsames Abkühlen auf 0 °C durch Anwendung eines Peltier-gesteuerten Thermophors auf den Hautbereich, der auf sensorische Stimulation reagiert. Spike-Bursts werden als mehrere Spikes definiert, die mit jeder Schwingung der Stimmgabel zusammenfallen. Diese werden zweimal gemessen, einmal vor und einmal nach der hitzeinduzierten Entzündung.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Anzahl der Nervenfaserentladungen bei sanftem Bürsten
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Die Anzahl der Entladungen als Reaktion auf das Bürsten im rezeptiven Feld unter Verwendung eines computerkontrollierten Robotergeräts bei verschiedenen Drücken und Geschwindigkeiten. Die Gesamtzahl der Entladungen mit jeder Bürste wird gemessen. Die Bürstentests werden zweimal durchgeführt, einmal vor und einmal nach der hitzeinduzierten Entzündung.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Anzahl der Nervenfaserentladungen bei Anwendung von von-Frey-Filamenten: Stimulus-Reaktions-Beziehung
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion
Die Anzahl der Entladungen als Reaktion auf die 5-sekündige Anwendung von von-Frey-Filamenten mit 8 verschiedenen Kräften von 4-3000 mN, die in zufälliger Reihenfolge auf den Bereich der Haut angewendet werden, der auf sensorische Stimulation reagiert. Die Schwelle wird als die niedrigste Kraft bestimmt, die zu einer Entladung führt. Eine Stimulus-Antwort-Kurve wird unter Verwendung der Anzahl der Entladungen bei 5-sekündiger von-Frey-Anwendung bei jeder der 8 Kräfte erstellt. Diese Stimulus-Antwort wird zweimal gemessen, einmal vor und einmal nach der durch Hitzepulse induzierten Hautentzündung.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion
Entzündungsreaktion auf Hauterwärmung
Zeitfenster: 2-8 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion
Die Fläche des Erythems unmittelbar nach der Hauterwärmung auf 6 Zyklen von 50 Grad C für 10 Sekunden über insgesamt 2 Minuten wird durch Messung von Höhe und Breite in mm berechnet, wobei die Werte in mm² ausgedrückt werden.
2-8 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisches Ergebnis: Punktzahl im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
DSST ist ein Maß für die kognitive Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. DSST besteht aus einem Blatt Papier mit einem Schlüssel oben, der die Zahlen 1 bis 9 enthält, wobei jede Zahl einem eindeutigen Symbol entspricht. Unter diesem Schlüssel befinden sich fünf Reihen mit 25 zufällig platzierten Zahlen ohne ihre zugehörigen Symbole. Die Teilnehmer erhalten Stifte, um die Symbole einzutragen, und werden angewiesen, innerhalb von 90 Sekunden so viele Zahlen wie möglich durch ihre entsprechenden Symbole zu ersetzen, beginnend mit dem linken Symbol in der ersten Reihe und von links nach rechts fortfahrend. Die Testpunktzahl wird anhand der Genauigkeit ermittelt: durch Zählen der Anzahl korrekt eingefügter Symbole, mit einem Bereich von 0 (keine Informationsverarbeitung) bis 25 (höchste Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit). Der Test wird zweimal durchgeführt, einmal vor und einmal nach der Verabreichung des Studienmedikaments, um die Auswirkungen von Oxytocin auf die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu untersuchen.
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Exploratorisches Ergebnis: Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
DST ist ein kognitiver Test des verbalen Arbeitsgedächtnisses. Sequenzen bestehen aus sieben Ziffern für die Vorwärtswiedergabe und sechs Ziffern für die Rückwärtswiedergabe. Innerhalb einer Sequenz werden Ziffern nicht wiederholt. Eine Vorwärtssequenz wird zunächst dem Teilnehmer vorgelesen, und dieser antwortet, indem er sie in der richtigen Reihenfolge wiederholt. Eine Rückwärtssequenz wird zunächst dem Teilnehmer vorgelesen, und dieser antwortet, indem er sie in umgekehrter Reihenfolge wiederholt, beginnend mit der letzten Ziffer. Die maximal erzielte Punktzahl ohne Fehler in der Sequenz wird mit einem Bereich von 0 = kein Gedächtnis bis 7 oder 6 (maximales Gedächtnis in Vorwärts- bzw. Rückwärtssequenzen) bewertet, und die Summe dieser beiden Werte (0–13) ist der Ergebnis-Score. Der DST wird zweimal durchgeführt, einmal vor und einmal nach der Verabreichung des Studienmedikaments, um die Auswirkungen von Oxytocin auf die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu untersuchen.
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Explorative Endpunkt: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Abschluss der zweiten IV-Infusion
RAVLT bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Eine Liste mit 15 Wörtern (Liste A) wird den Teilnehmern 5 Mal vorgelesen. Nach jedem Vorlesen (Durchgang) werden die Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich zu erinnern (Durchgänge 1-5). Dann wird den Teilnehmern eine andere Liste mit 15 Wörtern vorgelesen, und sie werden gebeten, Wörter aus dieser Liste zu erinnern (Durchgang 6). Die Teilnehmer werden dann gebeten, Wörter, die sie aus Liste A gelernt hatten, ohne Hinweise 5 Minuten (kurzzeitiges verzögertes Erinnern; Durchgang 7) und 30 Minuten (langzeitiges verzögertes Erinnern; Durchgang 8) nach Durchgang 6 zu erinnern. Die Werte werden berechnet für (1) Gesamtes sofortiges Erinnern (Summe der in Durchgängen 1 bis 5 erinnerten Wörter: Bereich 0 = kein Erinnern, 15 = maximales Erinnern); (2) Lernrate (Durchgang 5 minus Durchgang 1: Bereich 0 = kein Lernen, 15 = maximales Lernen); (3) Kurzzeitiges verzögertes Erinnern und Langzeitiges verzögertes Erinnern (jeweils 5 und 30 Minuten nach Durchgang 6) mit Bereich 0 - kein langzeitiges verzögertes Erinnern bis 15 - maximales verzögertes Erinnern.
30-60 Minuten nach Abschluss der zweiten IV-Infusion
Explorative Zielgröße: Perceptual Aberrations Scale (PAS)
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
PAS ist ein 35-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Körperbild und Wahrnehmungsabweichungen misst. Er wird auf einer Wahr/Falsch-Skala bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 35 und wird als Summe der 'Wahr'-Antworten auf alle Items berechnet, mit Ausnahme von vier Items (d.h. Items 6, 13, 24, 25), die umgekehrt kodiert sind. Die Scores reichen von 0 (keine Abweichungen) bis 35 (extreme Abweichungen).
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Explorative Endpunkt: State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Der STAI ist ein 6-Item Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Angst. Er wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei positive Items (ruhig, entspannt, zufrieden) umgekehrt bewertet werden. Der Gesamtpunktwert reicht von 20 (keine Angst) bis 80 (schwere Angst).
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Blutdruck
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Der Blutdruck wird nicht-invasiv mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen, und die Werte für systolischen und diastolischen Druck werden in mm Hg angegeben.
0 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion
Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 bis 6 Std. nach Beginn der ersten IV-Infusion
Die Herzfrequenz wird mit demselben Gerät gemessen, das auch zur nicht-invasiven Blutdruckmessung verwendet wird, und in Schlägen pro Minute angegeben.
0 bis 6 Std. nach Beginn der ersten IV-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Linkoeping University

Ermittler

  • Studienstuhl: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01-119159 Microneur. Study
  • P01NS119159 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2024-519670-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden in Veröffentlichungen anonymisiert und zusammengefasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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