Dilatation Capsulaire Versus Injection de Corticostéroïdes dans la Capsulite Rétractile
21 mars 2026 mis à jour par: Faculty of Medicine of Tunis
Distension Capsulaire Versus Injection de Corticostéroïde chez les Patients avec Capsulite Rétractile : Un Essai Contrôlé Randomisé
La capsulite rétractile est une affection de l'épaule courante et invalidante caractérisée par une douleur et une limitation progressive de l'amplitude articulaire. La distension capsulaire et l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes sont des options thérapeutiques couramment utilisées, souvent associées à la rééducation, mais leur efficacité comparative reste débattue.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et la tolérance de la distension capsulaire guidée par échographie associée à la rééducation versus l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes associée à la rééducation chez les patients atteints de capsulite rétractile.
Les critères d'évaluation incluront la douleur à l'épaule, l'amplitude articulaire, l'incapacité fonctionnelle, la satisfaction du patient et les complications liées à la procédure, évaluées lors d'un suivi à court, moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunisie
- Faculty of Medecine of Tunis
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Contact:
- Leila Rouached, assistant professor
- Numéro de téléphone: 0021653482262
- E-mail: leila.rouached@fmt.utm.tn
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Chercheur principal:
- Ines Mahmoud, Professor
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Chercheur principal:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
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Chercheur principal:
- Rim Dhahri, Professor
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Chercheur principal:
- Saoussen Miladi, associate professor
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Chercheur principal:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
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Chercheur principal:
- Leila Rouached, Assistant professor
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Chercheur principal:
- Hiba Boussaa, assistant professor
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Chercheur principal:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
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Chercheur principal:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
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Chercheur principal:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 80 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Douleur à l'épaule avec Échelle Visuelle Analogique (EVA) ≥ 40/100
- Limitation de la rotation externe < 45° ou < 50% par rapport au côté controlatéral
- Capsulite rétractile diagnostiquée cliniquement avec radiographie normale de l'épaule
Critères d'exclusion :
- Déchirure de la coiffe des rotateurs
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Névralgie cervico-brachiale
- Grossesse ou allaitement
- Diabète mal contrôlé
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant avec INR > 3
- Allergie à la lidocaïne
- Maladies rhumatismales inflammatoires
- Maladies cardiovasculaires ou hématologiques sévères
- Infection active ou immunodéficience
- Troubles psychiatriques sévères
- Rééducation récente de l'épaule (dans la semaine)
- Injection intra-articulaire de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans les 6 derniers mois
- Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dilatation Capsulaire
Distension capsulaire guidée par échographie avec mobilisation immédiate suivie d'un programme de rééducation standardisé.
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Distension capsulaire gléno-humérale sous guidage échographique suivie d'une mobilisation immédiate puis d'un programme de rééducation standardisé.
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Expérimental: Injection de bétaméthasone (Diprostène®)
Injection intra-articulaire échoguidée de bétaméthasone (Diprostène®) dans l'articulation gléno-humérale, réalisée dans des conditions stériles, suivie d'un programme de rééducation standardisé.
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Injection intra-articulaire de Bétaméthasone (Diprostène®) de l'articulation gléno-humérale guidée par échographie et réalisée dans des conditions stériles, suivie d'un programme de rééducation standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à l'épaule (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'intensité de la douleur à l'épaule évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Amplitude articulaire de l'épaule
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Variation de l'amplitude active de mouvement de l'épaule mesurée en degrés, incluant la rotation externe, la rotation interne, l'abduction et l'élévation antérieure.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement de la douleur et de l'incapacité de l'épaule évalué à l'aide du Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), un questionnaire validé de 13 items noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur et incapacité.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Satisfaction des Patients
Délai: 6 mois
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La satisfaction rapportée par les patients évaluée à l'aide d'une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique une insatisfaction totale et 10 indique une satisfaction complète vis-à-vis du traitement.
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6 mois
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Complications liées à la procédure
Délai: 1 mois
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Survenue de complications immédiates ou différées liées aux procédures.
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1 mois
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Signal Doppler de l'Intervalle de la Coiffe des Rotateurs
Délai: Inclusion, 3 mois ,6 mois
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Présence d'un signal Doppler au niveau de l'intervalle de la coiffe des rotateurs évaluée par échographie de l'épaule, rapportée comme présente ou absente.
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Inclusion, 3 mois ,6 mois
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Épaisseur du ligament coraco-huméral
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Épaisseur du ligament coracohuméral mesurée en millimètres par échographie de l'épaule.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Épaisseur capsulaire gléno-humérale
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Épaisseur de la capsule articulaire gléno-humérale mesurée en millimètres par échographie de l'épaule au niveau du récessus axillaire.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-RCT-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD collectées dans cette étude ne seront pas partagées publiquement.
Les données seront utilisées exclusivement par les investigateurs de l'étude aux fins de cette recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .