Капсулярная дистензия по сравнению с инъекцией кортикостероидов при адгезивном капсулите
21 марта 2026 г. обновлено: Faculty of Medicine of Tunis
Капсулярная дилатация против инъекции кортикостероидов у пациентов с адгезивным капсулитом: рандомизированное контролируемое исследование
Адгезивный капсулит — это распространенное и инвалидизирующее заболевание плеча, характеризующееся болью и прогрессирующим ограничением амплитуды движений. Капсулярная дистензия и внутрисуставная инъекция кортикостероидов являются широко используемыми терапевтическими опциями, часто сочетаемыми с реабилитацией, однако их сравнительная эффективность остается предметом дискуссий.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и переносимости ультразвуковой капсулярной дистензии в сочетании с реабилитацией по сравнению с внутрисуставной инъекцией кортикостероидов в сочетании с реабилитацией у пациентов с адгезивным капсулитом.
Исходы будут включать боль в плече, амплитуду движений, функциональную инвалидность, удовлетворенность пациента и осложнения, связанные с процедурой, оцениваемые на краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Тунис
- Faculty of Medecine of Tunis
-
Контакт:
- Leila Rouached, assistant professor
- Номер телефона: 0021653482262
- Электронная почта: leila.rouached@fmt.utm.tn
-
Главный следователь:
- Ines Mahmoud, Professor
-
Главный следователь:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
Главный следователь:
- Rim Dhahri, Professor
-
Главный следователь:
- Saoussen Miladi, associate professor
-
Главный следователь:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
Главный следователь:
- Leila Rouached, Assistant professor
-
Главный следователь:
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
Главный следователь:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
Главный следователь:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
Главный следователь:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способность дать информированное согласие
- Боль в плече по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40/100
- Ограничение наружной ротации < 45° или < 50% по сравнению с противоположной стороной
- Клинически диагностированный адгезивный капсулит с нормальной рентгенографией плеча
Критерии исключения:
- Разрыв вращательной манжеты плеча
- Предыдущая операция на плече
- Цервикобрахиальная невралгия
- Беременность или грудное вскармливание
- Плохо контролируемый диабет
- Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия с МНО > 3
- Аллергия на лидокаин
- Воспалительные ревматические заболевания
- Тяжелые сердечно-сосудистые или гематологические заболевания
- Активная инфекция или иммунодефицит
- Тяжелые психические расстройства
- Недавняя реабилитация плеча (в течение 1 недели)
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение последних 6 месяцев
- Отказ от подписания информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулярное расширение
Ультразвуковое наведение при дистензии капсулы с немедленной мобилизацией, за которой следует стандартизированная программа реабилитации.
|
Дилатация капсулы плечевого сустава под контролем УЗИ с последующей немедленной мобилизацией и стандартизированной программой реабилитации.
|
|
Экспериментальный: Инъекция Бетаметазона (Дипростен®)
Ультразвуковое наведение при внутрисуставной инъекции бетаметазона (Дипростен®) в плечевой сустав, выполняемой в стерильных условиях, с последующей стандартизированной программой реабилитации.
|
Ультразвуковое наведение при внутрисуставной инъекции Бетаметазона (Дипростен®) в плечевой сустав, выполненной в стерильных условиях, с последующей стандартизированной программой реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в плече (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли в плече, оцененное с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение активного диапазона движений плечевого сустава, измеряемое в градусах, включая наружную ротацию, внутреннюю ротацию, абдукцию и переднюю элевацию.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Индекс боли и нарушения функции плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение боли и нарушения функции плеча, оцениваемое с использованием Индекса боли и нарушения функции плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI) — валидированного опросника из 13 пунктов, оцениваемого по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на большую боль и нарушение функции.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 указывает на полное отсутствие удовлетворенности, а 10 — на полную удовлетворенность лечением.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникновение немедленных или отсроченных осложнений, связанных с процедурами.
|
1 месяц
|
|
Допплеровский сигнал ротаторного интервала
Временное ограничение: Включение, 3 месяца, 6 месяцев
|
Наличие доплеровского сигнала в интервале вращательной манжеты, оцененное с помощью ультразвукового исследования плеча, зарегистрированное как присутствующее или отсутствующее.
|
Включение, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Толщина Клювовидно-Плечевой Связки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Толщина клювовидно-плечевой связки, измеряемая в миллиметрах с помощью ультразвукового исследования плеча.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Толщина капсулы плечевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Толщина капсулы плечевого сустава, измеренная в миллиметрах с помощью ультразвукового исследования плеча в подмышечном углублении.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-RCT-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов (IPD), собранные в ходе данного исследования, не будут публично распространяться.
Данные будут использоваться исключительно исследователями исследования в целях данного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .