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Distensão Capsular Versus Injeção de Corticosteroides na Capsulite Adesiva

21 de março de 2026 atualizado por: Faculty of Medicine of Tunis

Distensão Capsular versus Injeção de Corticosteróides em Pacientes com Capsulite Adesiva: Um Ensaio Controlado Randomizado

A capsulite adesiva é uma condição comum e incapacitante do ombro, caracterizada por dor e limitação progressiva da amplitude de movimento. A distensão capsular e a injeção intra-articular de corticosteroides são opções terapêuticas comumente utilizadas, frequentemente combinadas com reabilitação, mas a sua eficácia comparativa continua a ser debatida.

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar a eficácia e a tolerância da distensão capsular guiada por ultrassom combinada com reabilitação versus a injeção intra-articular de corticosteroides combinada com reabilitação em doentes com capsulite adesiva.

Os resultados incluirão dor no ombro, amplitude de movimento, incapacidade funcional, satisfação do doente e complicações relacionadas com o procedimento, avaliados em acompanhamentos a curto, médio e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunísia
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ines Mahmoud, Professor
        • Investigador principal:
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • Investigador principal:
          • Rim Dhahri, Professor
        • Investigador principal:
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • Investigador principal:
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • Investigador principal:
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • Investigador principal:
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • Investigador principal:
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • Investigador principal:
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • Investigador principal:
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Capacidade para dar consentimento informado
  • Dor no ombro com Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 40/100
  • Limitação da rotação externa < 45° ou < 50% em comparação com o lado contralateral
  • Capsulite adesiva diagnosticada clinicamente com radiografia normal do ombro

Critérios de Exclusão:

  • Rutura do manguito rotador
  • Cirurgia prévia ao ombro
  • Neuralgia cervicobraquial
  • Gravidez ou amamentação
  • Diabetes mal controlada
  • Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante com RNI > 3
  • Alergia à lidocaína
  • Doenças reumáticas inflamatórias
  • Doenças cardiovasculares ou hematológicas graves
  • Infeção ativa ou imunodeficiência
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Reabilitação recente do ombro (dentro de 1 semana)
  • Injeção intra-articular de corticosteroides ou ácido hialurónico nos últimos 6 meses
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distensão Capsular
Distensão capsular guiada por ultrassom com mobilização imediata seguida de um programa de reabilitação padronizado.
Procedimento: distensão capsular
Distenção capsular glenoumeral guiada por ultrassom seguida de mobilização imediata e depois um programa de reabilitação padronizado.
Experimental: Injeção de Betametasona (Diprostene®)
Injeção intra-articular guiada por ecografia de betametasona (Diprostene®) na articulação glenoumeral, realizada em condições estéreis, seguida por um programa de reabilitação padronizado.
Procedimento: Betametasona (Diprostene®) Injeção
Injeção intra-articular de Betametasona (Diprostene®) guiada por ultrassom na articulação glenoumeral realizada em condições estéreis, seguida de um programa de reabilitação padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor no Ombro (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na intensidade da dor no ombro avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, em que 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na amplitude de movimento ativa do ombro medida em graus, incluindo rotação externa, rotação interna, abdução e elevação anterior.
Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na dor e incapacidade do ombro avaliada através do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário validado de 13 itens pontuado de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
Satisfação reportada pelo paciente avaliada através de uma escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 indica nada satisfeito e 10 indica completamente satisfeito com o tratamento.
6 meses
Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: 1 mês
Ocorrência de complicações imediatas ou tardias relacionadas com os procedimentos.
1 mês
Sinal Doppler do Intervalo do Manguito Rotador
Prazo: Inclusão, 3 meses, 6 meses
Presença de sinal Doppler no intervalo do manguito rotador avaliada por ecografia do ombro, reportada como presente ou ausente.
Inclusão, 3 meses, 6 meses
Espessura do Ligamento Coracoumeral
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Espessura do ligamento coracoumeral medida em milímetros através de ecografia ao ombro.
Baseline, 3 meses e 6 meses
Espessura Capsular Glenoumeral
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Espessura da cápsula articular glenoumeral medida em milímetros através de ecografia do ombro na recesso axilar.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty of Medicine of Tunis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-RCT-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DPI recolhidos neste estudo não serão partilhados publicamente. Os dados serão utilizados exclusivamente pelos investigadores do estudo para os fins desta investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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