Dilatazione Capsulare Versus Infiltrazione di Corticosteroidi nella Capsulite Adesiva
21 marzo 2026 aggiornato da: Faculty of Medicine of Tunis
Dilatazione Capsulare Versus Iniezione di Corticosteroidi in Pazienti con Capsulite Adesiva: Uno Studio Randomizzato Controllato
La capsulite adesiva è una condizione comune e invalidante della spalla caratterizzata da dolore e progressiva limitazione del range di movimento. La distensione capsulare e l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi sono opzioni terapeutiche comunemente utilizzate, spesso combinate con la riabilitazione, ma la loro efficacia comparativa rimane dibattuta.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia e la tollerabilità della distensione capsulare ecoguidata combinata con la riabilitazione rispetto all'iniezione intra-articolare di corticosteroidi combinata con la riabilitazione nei pazienti con capsulite adesiva.
I risultati includeranno dolore alla spalla, range di movimento, disabilità funzionale, soddisfazione del paziente e complicanze correlate alla procedura, valutate a breve, medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunisia
- Faculty of Medecine of Tunis
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Contatto:
- Leila Rouached, assistant professor
- Numero di telefono: 0021653482262
- Email: leila.rouached@fmt.utm.tn
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Investigatore principale:
- Ines Mahmoud, Professor
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Investigatore principale:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
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Investigatore principale:
- Rim Dhahri, Professor
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Investigatore principale:
- Saoussen Miladi, associate professor
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Investigatore principale:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
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Investigatore principale:
- Leila Rouached, Assistant professor
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Investigatore principale:
- Hiba Boussaa, assistant professor
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Investigatore principale:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
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Investigatore principale:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
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Investigatore principale:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Capacità di fornire consenso informato
- Dolore alla spalla con Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 40/100
- Limitazione della rotazione esterna < 45° o < 50% rispetto al lato controlaterale
- Capsulite adesiva diagnosticata clinicamente con radiografia della spalla normale
Criteri di esclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori
- Precedente intervento chirurgico alla spalla
- Neuralgia cervico-brachiale
- Gravidanza o allattamento
- Diabete scarsamente controllato
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante con INR > 3
- Allergia alla lidocaina
- Malattie reumatiche infiammatorie
- Malattie cardiovascolari o ematologiche gravi
- Infezione attiva o immunodeficienza
- Disturbi psichiatrici gravi
- Recente riabilitazione della spalla (entro 1 settimana)
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distensione Capsulare
Distensione capsulare ecoguidata con mobilizzazione immediata seguita da un programma di riabilitazione standardizzato.
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Distensione capsulare gleno-omerale ecoguidata seguita da mobilizzazione immediata e poi da un programma di riabilitazione standardizzato.
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Sperimentale: Iniezione di Betametasone (Diprostene®)
Iniezione intra-articolare ecoguidata di betametasone (Diprostene®) nell'articolazione gleno-omerale, eseguita in condizioni sterili, seguita da un programma di riabilitazione standardizzato.
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Iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di Betametasone (Diprostene®) nell'articolazione gleno-omerale eseguita in condizioni sterili, seguita da un programma di riabilitazione standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore alla Spalla (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore alla spalla valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Ampiezza di movimento della spalla
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'ampiezza di movimento attiva della spalla misurata in gradi, includendo rotazione esterna, rotazione interna, abduzione e elevazione anteriore.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del dolore e della disabilità alla spalla valutata utilizzando l'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI), un questionario validato di 13 elementi con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione riportata dal paziente valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica per niente soddisfatto e 10 indica completamente soddisfatto del trattamento.
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6 mesi
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Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: 1 mese
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Occorrenza di complicazioni immediate o ritardate correlate alle procedure.
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1 mese
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Segnale Doppler dell'Intervallo della Cuffia dei Rotatori
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Presenza di segnale Doppler nell'intervallo della cuffia dei rotatori valutata mediante ecografia della spalla, riportata come presente o assente.
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Inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Spessore del Legamento Coraco-omerale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Spessore del legamento coracoomerale misurato in millimetri mediante ecografia della spalla.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Spessore Capsulare Glenomerale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Spessore della capsula articolare gleno-omerale misurato in millimetri mediante ecografia della spalla a livello del recesso ascellare.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-RCT-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio non saranno condivisi pubblicamente.
I dati saranno utilizzati esclusivamente dai ricercatori dello studio per gli scopi di questa ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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