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Distensión Capsular Versus Inyección de Corticosteroides en Capsulitis Adhesiva

21 de marzo de 2026 actualizado por: Faculty of Medicine of Tunis

Distensión Capsular Versus Inyección de Corticosteroides en Pacientes con Capsulitis Adhesiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La capsulitis adhesiva es una afección común y discapacitante del hombro caracterizada por dolor y limitación progresiva del rango de movimiento. La distensión capsular y la inyección intraarticular de corticosteroides son opciones terapéuticas comúnmente utilizadas, a menudo combinadas con rehabilitación, pero su efectividad comparativa sigue siendo debatida.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia y tolerancia de la distensión capsular guiada por ultrasonido combinada con rehabilitación versus la inyección intraarticular de corticosteroides combinada con rehabilitación en pacientes con capsulitis adhesiva.

Los resultados incluirán dolor de hombro, rango de movimiento, discapacidad funcional, satisfacción del paciente y complicaciones relacionadas con el procedimiento, evaluados en seguimientos a corto, mediano y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Túnez
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Mahmoud, Professor
        • Investigador principal:
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • Investigador principal:
          • Rim Dhahri, Professor
        • Investigador principal:
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • Investigador principal:
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • Investigador principal:
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • Investigador principal:
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • Investigador principal:
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • Investigador principal:
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • Investigador principal:
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Dolor de hombro con Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 40/100
  • Limitación de rotación externa < 45° o < 50% en comparación con el lado contralateral
  • Capsulitis adhesiva diagnosticada clínicamente con radiografía de hombro normal

Criterios de exclusión:

  • Rotura del manguito rotador
  • Cirugía previa de hombro
  • Neuralgia cervicobraquial
  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes mal controlada
  • Trastornos de coagulación o terapia anticoagulante con INR > 3
  • Alergia a la lidocaína
  • Enfermedades reumáticas inflamatorias
  • Enfermedades cardiovasculares o hematológicas graves
  • Infección activa o inmunodeficiencia
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Rehabilitación reciente del hombro (dentro de 1 semana)
  • Inyección intraarticular de corticoide o ácido hialurónico en los últimos 6 meses
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distensión Capsular
Dilatación capsular guiada por ecografía con movilización inmediata seguida de un programa de rehabilitación estandarizado.
Procedimiento: distensión capsular
Distensión capsular glenohumeral guiada por ultrasonido seguida de movilización inmediata y luego un programa de rehabilitación estandarizado.
Experimental: Inyección de betametasona (Diprostene®)
Inyección intraarticular guiada por ecografía de betametasona (Diprostene®) en la articulación glenohumeral, realizada en condiciones estériles, seguida de un programa de rehabilitación estandarizado.
Procedimiento: Betametasona (Diprostene®) Inyección
Inyección intraarticular de Betametasona (Diprostene®) guiada por ultrasonido de la articulación glenohumeral realizada en condiciones estériles, seguida de un programa de rehabilitación estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor de Hombro (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la intensidad del dolor de hombro evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Amplitud de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el rango de movimiento activo del hombro medido en grados, incluyendo rotación externa, rotación interna, abducción y elevación anterior.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el dolor y la discapacidad del hombro evaluado mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI), un cuestionario validado de 13 ítems puntuado de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción informada por el paciente evaluada mediante una escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 indica nada satisfecho y 10 indica completamente satisfecho con el tratamiento.
6 meses
Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Ocurrencia de complicaciones inmediatas o retardadas relacionadas con los procedimientos.
1 mes
Señal Doppler del Intervalo del Manguito Rotador
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 6 meses
Presencia de señal Doppler en el intervalo del manguito rotador evaluada mediante ecografía de hombro, reportada como presente o ausente.
Inclusión, 3 meses, 6 meses
Espesor del Ligamento Coracohumeral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Espesor del ligamento coracohumeral medido en milímetros mediante ecografía del hombro.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Espesor Capsular Glenohumeral
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses
Espesor de la cápsula articular glenohumeral medido en milímetros mediante ecografía del hombro en el receso axilar.
Basal, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty of Medicine of Tunis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-RCT-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD recopilados en este estudio no se compartirán públicamente. Los datos serán utilizados exclusivamente por los investigadores del estudio para los fines de esta investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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