Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapsulær Distension versus Kortikosteroidinjektion i Adhæsiv Kapsulitis

21. marts 2026 opdateret af: Faculty of Medicine of Tunis

Kapsulær Distension Versus Kortikosteroidinjektion hos Patienter med Adhesiv Kapsulitis: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Adhesiv capsulitis er en almindelig og invalidiserende skuldersygdom, der er karakteriseret ved smerter og progressiv begrænsning af bevægelsesområdet. Kapsulær udvidelse og intra-articulær kortikosteroidinjektion er almindeligt anvendte behandlingsmuligheder, ofte kombineret med genoptræning, men deres sammenlignende effektivitet forbliver omstridt.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ultralydsvejledt kapsulær udvidelse kombineret med genoptræning versus intra-articulær kortikosteroidinjektion kombineret med genoptræning hos patienter med adhesiv capsulitis.

Resultaterne vil omfatte skuldermerter, bevægelsesområde, funktionel handicap, patienttilfredshed og procedure-relaterede komplikationer, vurderet ved kort-, mellem- og langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Mahmoud, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Rim Dhahri, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • Ledende efterforsker:
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • Ledende efterforsker:
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • Ledende efterforsker:
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • Ledende efterforsker:
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • Ledende efterforsker:
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Skuldersmerter med visuel analog skala (VAS) ≥ 40/100
  • Begrænsning af ydre rotation < 45° eller < 50% sammenlignet med den kontralaterale side
  • Klinisk diagnosticeret adhæsiv kapsulitis med normal skulderrøntgen

Eksklusionskriterier:

  • Rotator cuff-ruptur
  • Tidligere skulderoperation
  • Cervicobrakial neuralgi
  • Graviditet eller amning
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling med INR > 3
  • Allergi over for lidokain
  • Inflammatoriske reumatiske sygdomme
  • Svære kardiovaskulære eller hematologiske sygdomme
  • Aktiv infektion eller immundefekt
  • Svære psykiske lidelser
  • Nylig skulderehabilitering (inden for 1 uge)
  • Intraartikulær kortikosteroidinjektion eller hyaluronsyreinjektion inden for de sidste 6 måneder
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapsulær Distension
Ultrastyret kapsulær distension med umiddelbar mobilisering efterfulgt af et standardiseret rehabiliteringsprogram.
Procedure: kapsulær udspiling
Ultrasoundvejledt glenohumeral kapseludvidelse efterfulgt af øjeblikkelig mobilisering og derefter et standardiseret genoptræningsprogram.
Eksperimentel: Betamethason (Diprostene®) injektion
Ultralydsvejledt intraartikulær injektion af betamethason (Diprostene®) i glenohumeralleddet, udført under sterile forhold, efterfulgt af et standardiseret rehabiliteringsprogram.
Procedure: Betamethason (Diprostene®) Injektion
Ultralydsvejledt intraartikulær Betamethason (Diprostene®) injektion i glenohumeralleddet udført under sterile forhold, efterfulgt af et standardiseret rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerteintensitet (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i skuldersmertens intensitet vurderet ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 100 angiver de værste tænkelige smerter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skulderbevægelighed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i aktiv skulderbevægelsesområde målt i grader, herunder ydre rotation, indre rotation, abduction og fremadrettet hævning.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skuldersmerte- og Funktionsnedsættelsesindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i skuldersmerter og funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et valideret 13-punkts spørgeskema med en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større smerte og funktionsnedsættelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret tilfredshed vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer slet ikke tilfreds og 10 indikerer fuldt tilfreds med behandlingen.
6 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af umiddelbare eller forsinkede komplikationer relateret til procedurerne.
1 måned
Rotator Cuff Interval Doppler Signal
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelse af Dopplersignal i rotatormuffens interval vurderet ved skulderultralyd, rapporteret som til stede eller fraværende.
Inklusion, 3 måneder, 6 måneder
Coracohumeralt Ligament Tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tykkelsen af ligamentum coracohumerale målt i millimeter ved hjælp af skulderultralyd.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Glenohumeral kapseltykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tykkelsen af den glenohumerale ledkapsel målt i millimeter ved hjælp af skulderultralyd i aksillære recessus.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt offentligt. Data vil udelukkende blive brugt af undersøgelsens forskere til formålene med denne forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis i skulderen

Kliniske forsøg med kapsulær udspiling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner