Kapsulär distension kontra kortikosteroidinjektion vid adhesiv capsulit
21 mars 2026 uppdaterad av: Faculty of Medicine of Tunis
Kapsulär Distension mot Kortikosteroidinjektion hos Patienter med Adhesiv Kapsulit: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Adhesiv kapsulit är ett vanligt och funktionshindrande skulderproblem som kännetecknas av smärta och progressiv begränsning av rörelseomfånget. Kapsulär distension och intraartikulär kortikosteroidinjektion är vanligt använda terapeutiska alternativ, ofta kombinerade med rehabilitering, men deras jämförande effektivitet förblir omdebatterad.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och toleransen av ultraljudsstyrd kapsulär distension kombinerad med rehabilitering mot intraartikulär kortikosteroidinjektion kombinerad med rehabilitering hos patienter med adhesiv kapsulit.
Utfallsmått kommer att inkludera skuldersmärta, rörelseomfång, funktionshinder, patienttillfredsställelse och procedurrelaterade komplikationer, bedömda vid kort-, medel- och långtidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisien
- Faculty of Medecine of Tunis
-
Kontakt:
- Leila Rouached, assistant professor
- Telefonnummer: 0021653482262
- E-post: leila.rouached@fmt.utm.tn
-
Huvudutredare:
- Ines Mahmoud, Professor
-
Huvudutredare:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
Huvudutredare:
- Rim Dhahri, Professor
-
Huvudutredare:
- Saoussen Miladi, associate professor
-
Huvudutredare:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
Huvudutredare:
- Leila Rouached, Assistant professor
-
Huvudutredare:
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
Huvudutredare:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
Huvudutredare:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
Huvudutredare:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Axelsmärta med visuell analog skala (VAS) ≥ 40/100
- Begränsning av yttre rotation < 45° eller < 50% jämfört med den kontralaterala sidan
- Kliniskt diagnostiserad adhesiv kapsulit med normal röntgenundersökning av axeln
Exklusionskriterier:
- Rotatorkuffrämma
- Tidigare axeloperation
- Cerviko-brakial neuralgi
- Graviditet eller amning
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling med INR > 3
- Allergi mot lidokain
- Inflammatoriska reumatiska sjukdomar
- Allvarliga kardiovaskulära eller hematologiska sjukdomar
- Aktiv infektion eller immunbrist
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Nyligen genomgången axelrehabilitering (inom 1 vecka)
- Intra-artikulär kortikosteroidinjektion eller hyaluronsyrainjektion inom de senaste 6 månaderna
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kapselutvidgning
Ultrasound-guided capsular distension with immediate mobilization followed by a standardized rehabilitation program.
|
Ultrasound-guided glenohumeral capsular distension followed by immediate mobilization then a standardized rehabilitation program.
|
|
Experimentell: Betamethason (Diprostene®) injektion
Ultrasound-guided intra-articular injection of betamethasone (Diprostene®) into the glenohumeral joint, performed under sterile conditions, followed by a standardized rehabilitation program.
|
Ultrasound-guided intra-articular Betamethasone (Diprostene®) Injection av glenohumeralled utförd under sterila förhållanden, följt av ett standardiserat rehabiliteringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelsmärtintensitet (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i skuldersmärta mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Skulderns rörelseomfång
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i aktiv rörelseomfång för axeln mätt i grader, inklusive utåtrotation, inåtrotation, abduktion och framåthöjning.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättning utvärderad med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ett validerat frågeformulär med 13 frågor som poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterad tillfredsställelse bedömd med en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 indikerar inte alls nöjd och 10 indikerar helt nöjd med behandlingen.
|
6 månader
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av omedelbara eller fördröjda komplikationer i samband med ingreppen.
|
1 månad
|
|
Rotator Cuff Intervall Doppler Signal
Tidsram: Inkludering, 3 månader, 6 månader
|
Närvaro av Dopplersignal i rotatorkuffens intervall bedömd med axelultraljud, rapporterad som närvarande eller frånvarande.
|
Inkludering, 3 månader, 6 månader
|
|
Coracohumeral ligamentets tjocklek
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Tjockleken på ligamentum coracohumerale mätt i millimeter med hjälp av axelultraljud.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Glenohumeral kapseltjocklek
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Tjockleken på glenohumeralledskapseln mätt i millimeter med hjälp av axelultraljud i axillär recess.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-RCT-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den IPD som samlats in i denna studie kommer inte att delas offentligt.
Data kommer att användas uteslutande av studieundersökarna för denna forsknings syften.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .