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Kapsuläre Distension versus Kortikosteroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis

21. März 2026 aktualisiert von: Faculty of Medicine of Tunis

Kapsuläre Distension versus Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Adhäsive Kapsulitis ist eine häufige und behindernde Schultererkrankung, die durch Schmerzen und eine fortschreitende Einschränkung des Bewegungsumfangs gekennzeichnet ist. Kapsuläre Distension und intraartikuläre Kortikosteroidinjektion sind häufig verwendete therapeutische Optionen, die oft mit Rehabilitation kombiniert werden, aber ihre vergleichende Wirksamkeit bleibt umstritten.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ultraschallgeführter Kapsulardistension in Kombination mit Rehabilitation gegenüber intraartikulärer Kortikosteroidinjektion in Kombination mit Rehabilitation bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Die Endpunkte umfassen Schulterschmerzen, Bewegungsumfang, funktionelle Behinderung, Patientenzufriedenheit und verfahrensbedingte Komplikationen, die in kurzfristiger, mittelfristiger und langfristiger Nachbeobachtung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Mahmoud, Professor
        • Hauptermittler:
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • Hauptermittler:
          • Rim Dhahri, Professor
        • Hauptermittler:
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • Hauptermittler:
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • Hauptermittler:
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • Hauptermittler:
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • Hauptermittler:
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • Hauptermittler:
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • Hauptermittler:
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Schulterschmerzen mit Visueller Analogskala (VAS) ≥ 40/100
  • Einschränkung der Außenrotation < 45° oder < 50% im Vergleich zur Gegenseite
  • Klinisch diagnostizierte adhäsive Kapsulitis mit normaler Schulterradiographie

Ausschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss
  • Vorherige Schulteroperation
  • Zervikobrachialneuralgie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Gerinnungsstörungen oder Antikoagulationstherapie mit INR > 3
  • Allergie gegen Lidocain
  • Entzündliche rheumatische Erkrankungen
  • Schwere kardiovaskuläre oder hämatologische Erkrankungen
  • Aktive Infektion oder Immundefizienz
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Kürzliche Schulterrehabilitation (innerhalb von 1 Woche)
  • Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion oder Hyaluronsäureinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsuläre Distension
Ultraschallgesteuerte Kapselaufdehnung mit sofortiger Mobilisierung, gefolgt von einem standardisierten Rehabilitationsprogramm.
Verfahren: Kapseldistension
Ultraschallgeführte glenohumerale Kapseldistension, gefolgt von sofortiger Mobilisation und anschließend einem standardisierten Rehabilitationsprogramm.
Experimental: Betamethason (Diprostene®) Injektion
Ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion von Betamethason (Diprostene®) in das Glenohumeralgelenk, unter sterilen Bedingungen durchgeführt, gefolgt von einem standardisierten Rehabilitationsprogramm.
Verfahren: Betamethason (Diprostene®) Injektion
Ultraschallgesteuerte intraartikuläre Betamethason (Diprostene®)-Injektion des Glenohumeralgelenks unter sterilen Bedingungen, gefolgt von einem standardisierten Rehabilitationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzintensität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Schulterschmerzintensität, bewertet anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Schulterbewegungsradius
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des aktiven Bewegungsumfangs der Schulter, gemessen in Grad, einschließlich Außenrotation, Innenrotation, Abduktion und Vorwärtshebung.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung von Schulterschmerzen und Beeinträchtigung, bewertet mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), einem validierten 13-Punkte-Fragebogen, der von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die patientenberichtete Zufriedenheit wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 vollständig mit der Behandlung zufrieden bedeutet.
6 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von unmittelbaren oder verzögerten Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen.
1 Monat
Doppler-Signal der Rotatorenmanschettenlücke
Zeitfenster: Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
Vorhandensein eines Doppler-Signals im Rotatorenmanschetten-Intervall, bewertet durch Schulter-Ultraschall, berichtet als vorhanden oder nicht vorhanden.
Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
Coracohumerale Ligamentdicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dicke des Ligamentum coracohumerale, gemessen in Millimetern mittels Schulterultraschall.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Glenohumeral Kapseldicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dicke der Glenohumeralgelenkkapsel, gemessen in Millimetern mittels Schulterultraschall in der Axillartasche.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-RCT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten IPD werden nicht öffentlich geteilt. Die Daten werden ausschließlich von den Studienforschern für die Zwecke dieser Forschung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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