Kapszuláris disztenzió versus kortikoszteroid injekció a tapadó kapszulitiszben
2026. március 21. frissítette: Faculty of Medicine of Tunis
Kapszuláris Distenzió Versus Kortikoszteroid Injekció Adhezív Kapsulitiszes Betegnél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Az adhezív capsulitis egy gyakori és rokkantságot okozó vállállapot, amelyet fájdalom és progresszív mozgástartomány-korlátozás jellemez. A kapszuláris distenzió és az intraartikuláris kortikoszteroid injekció gyakran alkalmazott terápiás lehetőségek, amelyeket gyakran kombinálnak rehabilitációval, de összehasonlító hatékonyságuk még mindig vitatott.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahangvezérlésű kapszuláris distenzió rehabilitációval kombinált hatékonyságát és tolerálhatóságát az intraartikuláris kortikoszteroid injekció rehabilitációval kombinált hatékonyságával és tolerálhatóságával az adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél.
A következmények közé tartozik a vállfájdalom, a mozgástartomány, a funkcionális rokkantság, a beteg elégedettség és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények, amelyeket rövid, középső és hosszú távú követés során értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunézia
- Faculty of Medecine of Tunis
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Rouached, assistant professor
- Telefonszám: 0021653482262
- E-mail: leila.rouached@fmt.utm.tn
-
Kutatásvezető:
- Ines Mahmoud, Professor
-
Kutatásvezető:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
Kutatásvezető:
- Rim Dhahri, Professor
-
Kutatásvezető:
- Saoussen Miladi, associate professor
-
Kutatásvezető:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
Kutatásvezető:
- Leila Rouached, Assistant professor
-
Kutatásvezető:
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
Kutatásvezető:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
Kutatásvezető:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
Kutatásvezető:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között
- Informált beleegyezés megadásának képessége
- Vállfájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS) szerint ≥40/100
- Külső rotáció korlátozása <45° vagy <50% a kontralaterális oldalhoz képest
- Klinikailag diagnosztizált adhéziós capsulitis normális váll radiográfiával
Kizárási kritériumok:
- Rotátorköpeny szakadás
- Korábbi vállműtét
- Cervicobrachialis neuralgia
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszul kontrollált diabetes
- Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns terápia INR >3 mellett
- Lidokain allergia
- Gyulladásos reumatológiai betegségek
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy hematológiai betegségek
- Aktív fertőzés vagy immunhiány
- Súlyos pszichiátriai zavarok
- Friss vállrehabilitáció (1 héten belül)
- Intraarticularis kortikoszteroid injekció vagy hialuronsav injekció az elmúlt 6 hónapban
- Informált beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszuláris Tágulás
Ultrahang-vezérelt kapszuladistenzio azonnali mobilizációval, amelyet szabványos rehabilitációs program követ.
|
Ultrahangvezérelt glenohumerális kapszuladistenzio, majd azonnali mobilizáció, majd szabványosított rehabilitációs program.
|
|
Kísérleti: Betamethason (Diprostene®) injekció
Steril körülmények között végzett, ultrahangvezérelt, betamethason (Diprostene®) intraarticularis injekció a glenohumerális ízületbe, amelyet szabványosított rehabilitációs program követ.
|
Steril körülmények között végzett ultrahangvezérelt intraartikuláris Betamethason (Diprostene®) injekció a glenohumerális ízületbe, amelyet standardizált rehabilitációs program követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom intenzitás (Vizuális analóg skála)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A vállfájdalom intenzitásának változása, amelyet 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelnek, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Vállmozgástartomány
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A mozgásszervi vállmozgás változása fokban mérve, beleértve a külső forgatást, a belső forgatást, az eltávolítást és az előre emelést.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Vállfájdalom és Károsodás Index (SPADI)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A vállfájdalom és rokkantság változásának felmérése a Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) segítségével, amely egy validált, 13 tételből álló kérdőív, 0-tól 100-ig terjedő pontszámolással, ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és rokkantságot jeleznek.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg által jelzett elégedettség egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelve, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig teljesen elégedett a kezeléssel.
|
6 hónap
|
|
Eljárással Kapcsolatos Szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
Az eljárásokhoz kapcsolódó azonnali vagy késleltetett szövődmények előfordulása.
|
1 hónap
|
|
Rotátor Köpeny Intervallum Doppler Jel
Időkeret: Bevétel, 3 hónap, 6 hónap
|
A rotátorköpeny-intervallumban a Doppler-jel jelenlétének értékelése vállultrahanggal, jelenlétként vagy hiányként jelentve.
|
Bevétel, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Coracohumeralis Ligamentum Vastagság
Időkeret: Baseline, 3 hónap és 6 hónap
|
A coracohumerális ligamentum vastagsága milliméterben mérve vállultrahanggal.
|
Baseline, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Glenohumerális ízületi tok vastagsága
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A glenohumerális ízülettok vastagságának milliméterben történő mérése a hónalji recesszusnál vállultrahanggal.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-RCT-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban gyűjtött IPD nem kerül nyilvánosságra.
Az adatokat kizárólag a vizsgálat kutatói használják fel a kutatás céljaira.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .