Capsulaire Distensie Versus Corticosteroïdinjectie bij Adhesieve Capsulitis
21 maart 2026 bijgewerkt door: Faculty of Medicine of Tunis
Capsulaire Distensie Versus Corticosteroïdinjectie bij Patiënten met Adhesieve Capsulitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Adhesieve capsulitis is een veelvoorkomende en invaliderende schouderaandoening die wordt gekenmerkt door pijn en progressieve beperking van het bewegingsbereik. Capsulaire distensie en intra-articulaire corticosteroidinjectie zijn veelgebruikte therapeutische opties, vaak gecombineerd met revalidatie, maar hun vergelijkende effectiviteit blijft onderwerp van discussie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en tolerantie van echogeleide capsulaire distensie gecombineerd met revalidatie te vergelijken met intra-articulaire corticosteroidinjectie gecombineerd met revalidatie bij patiënten met adhesieve capsulitis.
Uitkomstmaten omvatten schouderpijn, bewegingsbereik, functionele beperking, patiënttevredenheid en procedure-gerelateerde complicaties, beoordeeld op korte, middellange en lange termijn follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesië
- Faculty of Medecine of Tunis
-
Contact:
- Leila Rouached, assistant professor
- Telefoonnummer: 0021653482262
- E-mail: leila.rouached@fmt.utm.tn
-
Hoofdonderzoeker:
- Ines Mahmoud, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Rim Dhahri, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Saoussen Miladi, associate professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
Hoofdonderzoeker:
- Leila Rouached, Assistant professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Schouderpijn met Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 40/100
- Beperking van exorotatie < 45° of < 50% vergeleken met de contralaterale zijde
- Klinisch gediagnosticeerde frozen shoulder met normale schouderradiografie
Exclusiecriteria:
- Rotator cuff scheur
- Eerdere schouderoperatie
- Cervicobrachiale neuralgie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Stollingsstoornissen of antistollingstherapie met INR > 3
- Allergie voor lidocaïne
- Inflammatoire reumatische aandoeningen
- Ernstige cardiovasculaire of hematologische ziekten
- Actieve infectie of immunodeficiëntie
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Recente schouderrevalidatie (binnen 1 week)
- Intra-articulaire corticosteroidinjectie of hyaluronzuurinjectie in de afgelopen 6 maanden
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsulaire Distensie
Ultrasound-gestuurde capsulaire distensie met directe mobilisatie gevolgd door een gestandaardiseerd revalidatieprogramma.
|
Ultrasoundgeleide glenohumerale capsulaire distensie gevolgd door onmiddellijke mobilisatie en daarna een gestandaardiseerd revalidatieprogramma.
|
|
Experimenteel: Betamethason (Diprostene®) injectie
Echogeleide intra-articulaire injectie van betamethason (Diprostene®) in het glenohumerale gewricht, uitgevoerd onder steriele omstandigheden, gevolgd door een gestandaardiseerd revalidatieprogramma.
|
Echogeleide intra-articulaire Betamethason (Diprostene®) injectie van het glenohumerale gewricht uitgevoerd onder steriele omstandigheden, gevolgd door een gestandaardiseerd revalidatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in schouderpijnintensiteit beoordeeld met een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in actieve bewegingsuitslag van de schouder gemeten in graden, inclusief exorotatie, endorotatie, abductie en anteflexie.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in schouderpijn en beperkingen beoordeeld met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een gevalideerde vragenlijst van 13 items met een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en beperkingen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid gerapporteerd door patiënten beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft helemaal niet tevreden te zijn en 10 aangeeft volledig tevreden te zijn met de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorkomen van directe of vertraagde complicaties gerelateerd aan de procedures.
|
1 maand
|
|
Rotator Cuff Interval Doppler Signaal
Tijdsspanne: Inclusie, 3 maanden, 6 maanden
|
Aanwezigheid van Doppler-signaal in het rotator cuff-interval beoordeeld door schouder-echografie, gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
|
Inclusie, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Coracohumerale ligament dikte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Dikte van het coracohumerale ligament gemeten in millimeters met behulp van schouder echografie.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Glenohumerale capsulaire dikte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Dikte van het glenohumerale gewrichtskapsel gemeten in millimeters met behulp van schouder-echografie in de okselholte.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-RCT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IPD die in deze studie zijn verzameld, worden niet openbaar gedeeld.
De gegevens worden uitsluitend door de onderzoekers van de studie gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .