Rozciąganie torebki stawowej w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów w przykurczu torebkowym barku
21 marca 2026 zaktualizowane przez: Faculty of Medicine of Tunis
Rozciąganie torebki stawowej w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej: badanie randomizowane z grupą kontrolną
Adhesive capsulitis jest powszechnym i upośledzającym schorzeniem barku charakteryzującym się bólem i postępującym ograniczeniem zakresu ruchu. Dylatacja torebki stawowej i dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów są powszechnie stosowanymi opcjami terapeutycznymi, często łączonymi z rehabilitacją, ale ich porównywalna skuteczność pozostaje przedmiotem dyskusji.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności i tolerancji ultrasonograficznie prowadzonej dylatacji torebki stawowej w połączeniu z rehabilitacją versus dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w połączeniu z rehabilitacją u pacjentów z adhesive capsulitis.
Wyniki będą obejmować ból barku, zakres ruchu, niepełnosprawność funkcjonalną, satysfakcję pacjenta oraz powikłania związane z procedurą, oceniane w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunezja
- Faculty of Medecine of Tunis
-
Kontakt:
- Leila Rouached, assistant professor
- Numer telefonu: 0021653482262
- E-mail: leila.rouached@fmt.utm.tn
-
Główny śledczy:
- Ines Mahmoud, Professor
-
Główny śledczy:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
Główny śledczy:
- Rim Dhahri, Professor
-
Główny śledczy:
- Saoussen Miladi, associate professor
-
Główny śledczy:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
Główny śledczy:
- Leila Rouached, Assistant professor
-
Główny śledczy:
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
Główny śledczy:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
Główny śledczy:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
Główny śledczy:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ból barku w skali VAS (Visual Analog Scale) ≥ 40/100
- Ograniczenie rotacji zewnętrznej < 45° lub < 50% w porównaniu z przeciwległą stroną
- Klinicznie rozpoznane zarostowe zapalenie torebki stawowej z prawidłowym obrazem rentgenowskim barku
Kryteria wykluczenia:
- Naderwanie stożka rotatorów
- Przebyta operacja barku
- Neuralgia szyjno-ramienna
- Ciaża lub karmienie piersią
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z INR > 3
- Alergia na lidokainę
- Zapalne choroby reumatyczne
- Cieżkie choroby sercowo-naczyniowe lub hematologiczne
- Aktywna infekcja lub niedobór odporności
- Cieżkie zaburzenia psychiczne
- Ostatnia rehabilitacja barku (w ciągu 1 tygodnia)
- Dostawowe zastrzyki kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozciągnięcie torebki stawowej
Ultrasonograficznie prowadzona dystensja torebki stawowej z natychmiastową mobilizacją, po której następuje standaryzowany program rehabilitacji.
|
Ultrasonograficznie prowadzona dystensja torebki stawu ramiennego, po której następuje natychmiastowa mobilizacja, a następnie standaryzowany program rehabilitacji.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie betametazonu (Diprostene®)
Ultrasonograficznie kontrolowane dostawowe podanie betametazonu (Diprostene®) do stawu ramienno-łopatkowego, wykonane w warunkach aseptycznych, a następnie standaryzowany program rehabilitacji.
|
Ultrasonograficznie kontrolowane dostawowe podanie betametazonu (Diprostene®) do stawu ramiennego wykonane w warunkach jałowych, a następnie ustandaryzowany program rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu barku (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Baseline, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana natężenia bólu barku oceniana przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Baseline, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w czynnym zakresie ruchu stawu ramiennego mierzonego w stopniach, w tym rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna, odwiedzenie i elewacja przednia.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w bólu i niepełnosprawności barku oceniana za pomocą Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI), zweryfikowanego kwestionariusza składającego się z 13 punktów ocenianego w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.
|
Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 10 oznacza całkowite zadowolenie z leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie natychmiastowych lub opóźnionych powikłań związanych z procedurami.
|
1 miesiąc
|
|
Sygnał Dopplera w przedziale pierścienia rotatorów
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Obecność sygnału Dopplera w przedziale stożka rotatorów oceniana za pomocą ultrasonografii barku, raportowana jako obecna lub nieobecna.
|
Włączenie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Grubość więzadła kruczo-ramiennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Grubość więzadła kruczo-ramiennego mierzona w milimetrach przy użyciu ultrasonografii barku.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Grubość torebki stawu ramiennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Grubość torebki stawu ramiennego mierzona w milimetrach za pomocą ultrasonografii barku w zachyłku pachowym.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-RCT-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane publicznie.
Dane będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy uczestniczących w badaniu na potrzeby tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .