Kapsulær Distensjon versus Kortikosteroidinjektjon ved Adhesiv Kapsulitt
21. mars 2026 oppdatert av: Faculty of Medicine of Tunis
Kapsulær distensjon versus kortikosteroid injeksjon hos pasienter med adhererende kapsulitt: En randomisert kontrollert studie
Adhesiv kapsulitt er en vanlig og invalidiserende skulderlidelse kjennetegnet av smerter og progressiv begrensning av bevegelsesutfoldelse. Kapsulær distensjon og intraartikulær kortikosteroidinjeksjon er vanlige terapeutiske alternativer, ofte kombinert med rehabilitering, men deres sammenlignende effektivitet forblir omdiskutert.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen av ultralydveiledet kapsulær distensjon kombinert med rehabilitering versus intraartikulær kortikosteroidinjeksjon kombinert med rehabilitering hos pasienter med adhesiv kapsulitt.
Utfallsmål vil inkludere skuldersmerter, bevegelsesutfoldelse, funksjonshemming, pasienttilfredshet og prosedyrerelaterte komplikasjoner, vurdert på kort, mellomlang og lang sikt oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia
- Faculty of Medecine of Tunis
-
Ta kontakt med:
- Leila Rouached, assistant professor
- Telefonnummer: 0021653482262
- E-post: leila.rouached@fmt.utm.tn
-
Hovedetterforsker:
- Ines Mahmoud, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Rim Dhahri, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Saoussen Miladi, associate professor
-
Hovedetterforsker:
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
Hovedetterforsker:
- Leila Rouached, Assistant professor
-
Hovedetterforsker:
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
Hovedetterforsker:
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
Hovedetterforsker:
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
Hovedetterforsker:
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Skuldersmerte med Visuell Analog Skala (VAS) ≥ 40/100
- Begrensning av ekstern rotasjon < 45° eller < 50% sammenlignet med kontralaterale side
- Klinisk diagnostisert adhesiv kapsulitt med normal skulderradiografi
Eksklusjonskriterier:
- Rotatormansjettruptur
- Tidligere skulderoperasjon
- Cervicobrakial neuralgi
- Graviditet eller amming
- Dårlig kontrollert diabetes
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling med INR > 3
- Allergi mot lidokain
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer
- Alvorlige kardiovaskulære eller hematologiske sykdommer
- Aktiv infeksjon eller immundefekt
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Nylig skulderehabilitering (innen 1 uke)
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon eller hyaluronsyreinjeksjon innen de siste 6 månedene
- Vegring mot å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapselutvidelse
Ultralydveiledet kapselutvidelse med umiddelbar mobilisering etterfulgt av et standardisert rehabiliteringsprogram.
|
Ultralydveiledet glenohumeral kapselutvidelse etterfulgt av umiddelbar mobilisering, deretter et standardisert rehabiliteringsprogram.
|
|
Eksperimentell: Betamethasone (Diprostene®) injeksjon
Ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av betametason (Diprostene®) i glenohumeralleddet, utført under sterile forhold, etterfulgt av et standardisert rehabiliteringsprogram.
|
Ultralydveiledet intraartikulær Betamethasone (Diprostene®) injeksjon av glenohumeralleddet utført under sterile forhold, etterfulgt av et standardisert rehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerteintensitet (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i skuldersmerteintensitet vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer de verst tenkelige smertene.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skulder bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i aktiv skulderbevegelsesområde målt i grader, inkludert ekstern rotasjon, intern rotasjon, abduksjon og fremoverløfting.
|
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming vurdert ved bruk av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et valideret spørreskjema med 13 spørsmål som poengsummes fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større smerter og funksjonshemming.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert tilfredshet vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ikke tilfreds i det hele tatt og 10 indikerer helt tilfreds med behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av umiddelbare eller forsinkede komplikasjoner knyttet til prosedyrene.
|
1 måned
|
|
Rotator Cuff Intervall Doppler-signal
Tidsramme: Inklusjon, 3 måneder, 6 måneder
|
Tilstedeværelse av Doppler-signal i rotatormansjettens intervall vurdert ved skulderultralyd, rapportert som til stede eller fraværende.
|
Inklusjon, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Coracohumeralt ligament tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tykkelse på coracohumeralligamentet målt i millimeter ved bruk av skulderultralyd.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Glenohumeralkapselens tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tykkelsen på glenohumeralleddkapselen målt i millimeter ved bruk av skulderultralyd i aksillær recess.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-RCT-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De IPD-dataene som ble samlet inn i denne studien vil ikke deles offentlig.
Dataene vil utelukkende bli brukt av studiens forskere til formålene med denne forskningen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .