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Dexaméthasone (4 mg vs. 8 mg) pour le contrôle de la douleur en chirurgie d'implant dentaire

25 mars 2026 mis à jour par: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Efficacité comparative de 4 mg vs. 8 mg de dexaméthasone sous-muqueuse dans la prise en charge de la douleur postopératoire après chirurgie d'implant dentaire : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à comparer l'efficacité de 4 mg et 8 mg de dexaméthasone administrés par voie sous-muqueuse pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie d'implant dentaire. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit 4 mg de dexaméthasone, 8 mg de dexaméthasone, soit un placebo (solution saline normale) au site chirurgical.

Ensuite, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 6 heures après la chirurgie et quotidiennement pendant les 6 jours suivants. Le nombre de comprimés antidouleur consommés après la chirurgie sera également enregistré.

L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7) pour évaluer son association avec les scores de douleur postopératoire.

Les résultats de cette étude aideront à déterminer la dose optimale de dexaméthasone efficace pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie d'implant dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Numéro de téléphone: + 968 92898987
  • E-mail: dent2020@gmail.com

Lieux d'étude

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Recrutement
        • Al Nahdha Hospital
        • Contact:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Numéro de téléphone: +968 92898987
          • E-mail: dent2020@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes
  • Tranche d'âge (21-80)
  • ASA I & II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists
  • Implant dentaire unique
  • Calendrier de pose d'implant de type 3 et type 4 (Chen et Buser, 2009)

Critères d'exclusion :

  • Toute allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Fumeurs/Alcooliques
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Augmentation osseuse/élévation sinusale nécessaire pendant l'intervention
  • Nécessité d'une prophylaxie antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8 mg de Dexaméthasone
Injection de dexaméthasone 8 mg/2 ml.
Médicament: Solution à injecter Dexaméthasone 8 mg
La seringue sera dissimulée. L'injection sous-muqueuse sera effectuée à côté du site chirurgical dans le vestibule buccal.
Expérimental: 4 mg de Dexaméthasone
Ampoule de 4mg/1ml de dexaméthasone + 1ml de solution saline normale stérile pour injection. Le mélange de dexaméthasone avec une solution saline normale stérile pour injection est considéré comme sûr et n'a aucun effet sur la puissance et l'efficacité du médicament selon les preuves actuelles.
Médicament: Solution injectable de dexaméthasone 4 mg/mL
La seringue sera dissimulée. L'injection sous-muqueuse sera adjacente au site chirurgical dans le vestibule buccal
Comparateur placebo: Placebo
2 ml de solution saline normale stérile pour injection.
Médicament: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
La seringue sera dissimulée. L'injection sous-muqueuse sera adjacente au site chirurgical dans le vestibule buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6 heures postopératoires puis une fois par jour pendant les 6 jours suivants
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm chez les patients après une chirurgie d'implant dentaire unique suite à l'administration sous-muqueuse de dexaméthasone ou d'un placebo
à 6 heures postopératoires puis une fois par jour pendant les 6 jours suivants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés analgésiques postopératoires consommés
Délai: Postopératoire pendant 7 jours
Le nombre total de comprimés d'analgésique de secours consommés postopératoirement sera enregistré quotidiennement après la chirurgie d'implantation
Postopératoire pendant 7 jours
Corrélation entre l'anxiété préopératoire (GAD-7) et le score de douleur postopératoire
Délai: L'anxiété sera évaluée en préopératoire le jour de la chirurgie avant la pose de l'implant
L'anxiété sera évaluée en préopératoire à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7). La relation entre les scores d'anxiété préopératoire et les scores EVA postopératoires après une chirurgie d'implant dentaire sera évaluée.
L'anxiété sera évaluée en préopératoire le jour de la chirurgie avant la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oman Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoH/CSR/25/29882

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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