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Dexamethason (4 mg vs. 8 mg) zur Schmerzkontrolle bei Zahnimplantat-Operation

25. März 2026 aktualisiert von: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Vergleichende Wirksamkeit von 4 mg vs. 8 mg submuköser Dexamethason in der postoperativen Schmerztherapie nach Zahnimplantatchirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 4 mg und 8 mg Dexamethason, submukös verabreicht, bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Zahnimplantatoperation zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 4 mg Dexamethason, 8 mg Dexamethason oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung) an der Operationsstelle erhalten.

Später werden die postoperativen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala 6 Stunden nach der Operation und täglich für die nächsten 6 Tage bewertet. Außerdem wird die Anzahl der nach der Operation eingenommenen schmerzlindernden Tabletten erfasst.

Die präoperative Angst wird mithilfe des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Fragebogens bewertet, um deren Zusammenhang mit den postoperativen Schmerzwerten zu ermitteln.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die optimale Dosis von Dexamethason zu bestimmen, die für die Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Zahnimplantatoperation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Telefonnummer: + 968 92898987
  • E-Mail: dent2020@gmail.com

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekrutierung
        • Al Nahdha Hospital
        • Kontakt:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Telefonnummer: +968 92898987
          • E-Mail: dent2020@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer & Frauen
  • Altersspanne (21-80)
  • ASA I & II gemäß (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation
  • Einzelzahnimplantat
  • Typ 3 & Typ 4 Implantatplatzierungszeitpunkt (Chen und Buser, 2009)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Raucher/Alkoholiker
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Knochenaugmentation/Sinuslift erforderlich während der Operation
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 mg Dexamethason
8mg/2ml Dexamethason-Injektion.
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg Injektionslösung
Spritze wird verborgen. Submukosale Injektion erfolgt angrenzend an die chirurgische Stelle im bukkalen Vestibulum
Experimental: 4mg Dexamethason
4mg/1ml Dexamethason-Ampulle + 1ml sterile physiologische Kochsalzlösung zur Injektion. Das Mischen von Dexamethason mit steriler physiologischer Kochsalzlösung zur Injektion gilt als sicher und hat laut aktueller Evidenz keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Potenz des Arzneimittels.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml Injektionslösung
Die Spritze wird verborgen. Die submuköse Injektion erfolgt benachbart zur chirurgischen Stelle im bukkalen Vestibulum
Placebo-Komparator: Placebo
2 ml sterile isotonische Kochsalzlösung zur Injektion.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Die Spritze wird verborgen. Die submuköse Injektion wird angrenzend an die chirurgische Stelle im bukkalen Vestibulum erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ und dann einmal täglich für die folgenden 6 Tage
Postoperative Schmerzen werden bei Patienten nach Einzelzahnimplantatchirurgie nach submuköser Verabreichung von Dexamethason oder Placebo anhand einer 10 cm visuellen Analogskala bewertet
6 Stunden postoperativ und dann einmal täglich für die folgenden 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativ verbrauchten Schmerztabletten
Zeitfenster: Postoperativ für 7 Tage
Die Gesamtzahl der postoperativ verbrauchten Notfallanalgetika-Tabletten wird täglich nach der Implantatoperation aufgezeichnet.
Postoperativ für 7 Tage
Korrelation zwischen präoperativer Angst (GAD-7) und postoperativem Schmerzscore
Zeitfenster: Die Angst wird präoperativ am Tag der Operation vor der Implantation beurteilt
Die Angst wird präoperativ mit dem Generalized Anxiety Disorder-7-Fragebogen bewertet. Die Beziehung zwischen präoperativen Angstwerten und der postoperativen VAS nach zahnimplantatchirurgischen Eingriffen wird bewertet.
Die Angst wird präoperativ am Tag der Operation vor der Implantation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oman Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoH/CSR/25/29882

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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