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Dexametasone (4 mg vs. 8 mg) per il Controllo del Dolore nella Chirurgia di Impianto Dentale

25 marzo 2026 aggiornato da: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Efficacia Comparativa di 4 mg vs. 8 mg di Desametasone Sottomucoso nella Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia di Impianto Dentale: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di 4 mg e 8 mg di desametasone somministrato per via sottomucosa nel ridurre il dolore postoperatorio dopo l'intervento di implantologia dentale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 mg di desametasone, 8 mg di desametasone o un placebo (soluzione salina normale) nel sito chirurgico.

Successivamente, il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva a 6 ore dall'intervento e quotidianamente per i successivi 6 giorni. Verrà inoltre registrato il numero di compresse antidolorifiche consumate dopo l'intervento.

L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando il questionario Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) per valutare la sua associazione con i punteggi del dolore postoperatorio.

I risultati di questo studio aiuteranno a determinare la dose ottimale di desametasone efficace per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento di implantologia dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Numero di telefono: + 968 92898987
  • Email: dent2020@gmail.com

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Reclutamento
        • Al Nahdha Hospital
        • Contatto:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Numero di telefono: +968 92898987
          • Email: dent2020@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Fascia di età (21-80)
  • ASA I & II secondo la classificazione (American Society of Anesthesiologists)
  • Impianto dentale singolo
  • Tempi di posizionamento dell'impianto tipo 3 e tipo 4 (Chen e Buser, 2009)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia nota a farmaci che verranno utilizzati nello studio
  • Fumatori/Alcolisti
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Necessità di aumento osseo/rialzo del seno durante l'intervento chirurgico
  • Necessità di profilassi antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 mg di Desametasone
8 mg/2 ml iniezione di desametasone.
Droga: Dexametasone 8Mg Soluzione Iniettabile
La siringa sarà nascosta. L'iniezione sottomucosa sarà adiacente al sito chirurgico nel vestibolo buccale
Sperimentale: 4mg Desametasone
Fiala di desametasone 4mg/1ml + 1ml di soluzione fisiologica sterile per iniezione. Secondo le attuali evidenze, la miscelazione del desametasone con soluzione fisiologica sterile per iniezione è considerata sicura e non influisce sulla potenza e sull'efficacia del farmaco.
Droga: Dexametasone 4 Mg/mL Soluzione Iniettabile
La siringa sarà nascosta. L'iniezione sottomucosa sarà adiacente al sito chirurgico nel vestibolo buccale
Comparatore placebo: Placebo
2 ml di soluzione fisiologica sterile per iniezione.
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
La siringa sarà nascosta.
L'iniezione sottomucosa sarà adiacente al sito chirurgico nel vestibolo buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'intervento chirurgico e poi una volta al giorno per i successivi 6 giorni
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm nei pazienti sottoposti a chirurgia di impianto dentale singolo dopo la somministrazione sottomucosa di desametasone o placebo
a 6 ore dopo l'intervento chirurgico e poi una volta al giorno per i successivi 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse analgesiche consumate nel postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatoriamente per 7 giorni
Il numero totale di compresse analgesiche di soccorso consumate postoperatoriamente sarà registrato giornalmente dopo l'intervento di impianto
Postoperatoriamente per 7 giorni
Correlazione tra ansia preoperatoria (GAD-7) e punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: L'ansia sarà valutata preoperatoriamente il giorno dell'intervento chirurgico prima del posizionamento dell'impianto
L'ansia verrà valutata preoperatoriamente utilizzando il questionario Generalized Anxiety Disorder-7. Verrà valutata la relazione tra i punteggi di ansia preoperatoria e la VAS postoperatoria a seguito dell'intervento di implantologia dentale.
L'ansia sarà valutata preoperatoriamente il giorno dell'intervento chirurgico prima del posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oman Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoH/CSR/25/29882

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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