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Dexametasona (4 mg frente a 8 mg) para el control del dolor en cirugía de implantes dentales

25 de marzo de 2026 actualizado por: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Eficacia Comparativa de 4 mg vs. 8 mg de Dexametasona Submucosa en el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras Cirugía de Implantes Dentales: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado a Doble Ciego

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de 4 mg y 8 mg de dexametasona administrados por vía submucosa para reducir el dolor postoperatorio después de una cirugía de implante dental. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 4 mg de dexametasona, 8 mg de dexametasona o un placebo (solución salina normal) en el sitio quirúrgico.

Posteriormente, el dolor postoperatorio se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica a las 6 horas después de la cirugía y diariamente durante los siguientes 6 días. También se registrará la cantidad de analgésicos consumidos después de la cirugía.

La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para evaluar su asociación con las puntuaciones de dolor postoperatorio.

Los resultados de este estudio ayudarán a determinar la dosis óptima de dexametasona que es efectiva para el control del dolor postoperatorio después de una cirugía de implante dental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Número de teléfono: + 968 92898987
  • Correo electrónico: dent2020@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Reclutamiento
        • Al Nahdha Hospital
        • Contacto:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Número de teléfono: +968 92898987
          • Correo electrónico: dent2020@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Rango de edad (21-80)
  • ASA I y II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Implante dental único
  • Momento de colocación del implante tipo 3 y tipo 4 (Chen y Buser, 2009)

Criterios de exclusión:

  • Cualquier alergia conocida a medicamentos que se utilizarán en el estudio
  • Fumadores / Alcohólicos
  • Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia
  • Se requiere aumento óseo / elevación del seno durante la cirugía
  • Necesidad de profilaxis antibiótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 8 mg de Dexametasona
Inyección de dexametasona de 8 mg/2 ml.
Droga: Dexametasona 8Mg Solución Inyectable
La jeringa estará oculta. La inyección submucosa se realizará adyacente al sitio quirúrgico en el vestíbulo bucal
Experimental: 4 mg de Dexametasona
Ampolla de 4 mg/1 ml de dexametasona + 1 ml de solución salina normal estéril para inyección. Mezclar dexametasona con solución salina normal estéril para inyección se considera seguro y no afecta a la potencia y eficacia del fármaco según la evidencia actual.
Droga: Solución inyectable de dexametasona 4 mg/mL
La jeringa estará oculta. La inyección submucosa será adyacente al sitio quirúrgico en el vestíbulo bucal
Comparador de placebos: Placebo
2 ml de solución salina normal estéril para inyección.
Droga: Salino (NaCl 0,9 %) (placebo)
La jeringa estará oculta. La inyección submucosa será adyacente al sitio quirúrgico en el vestíbulo bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a las 6 horas postoperatorias y luego una vez al día durante los siguientes 6 días
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 cm en pacientes tras la cirugía de implante dental único tras la administración submucosa de dexametasona o placebo
a las 6 horas postoperatorias y luego una vez al día durante los siguientes 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comprimidos analgésicos consumidos tras la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio durante 7 días
El número total de comprimidos de analgésico de rescate consumidos después de la operación se registrará diariamente tras la cirugía de implante
Postoperatorio durante 7 días
Correlación entre la ansiedad preoperatoria (GAD-7) y la puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará preoperatoriamente el día de la cirugía antes de la colocación del implante
La ansiedad se evaluará preoperatoriamente mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7. Se evaluará la relación entre las puntuaciones de ansiedad preoperatoria y la EVA postoperatoria tras la cirugía de implantes dentales.
La ansiedad se evaluará preoperatoriamente el día de la cirugía antes de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oman Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MoH/CSR/25/29882

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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