Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason (4 mg vs. 8 mg) voor pijnbestrijding bij tandheelkundige implantaatchirurgie

25 maart 2026 bijgewerkt door: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Vergelijkende effectiviteit van 4 mg versus 8 mg submucosale dexamethason bij postoperatieve pijnbehandeling na tandheelkundige implantaatchirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van 4mg en 8mg dexamethason, submucosaal toegediend, te vergelijken bij het verminderen van postoperatieve pijn na tandheelkundige implantaatchirurgie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel 4mg dexamethason, 8mg dexamethason, of een placebo (fysiologisch zout) op de operatieplaats te ontvangen.

Vervolgens wordt de postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal 6 uur na de operatie en dagelijks gedurende de volgende 6 dagen. Ook wordt het aantal pijnstillende tabletten dat na de operatie wordt ingenomen, geregistreerd.

Preoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vragenlijst om de associatie met postoperatieve pijnscores te beoordelen.

De resultaten van deze studie zullen helpen de optimale dosis dexamethason te bepalen die effectief is voor postoperatieve pijnbestrijding na tandheelkundige implantaatchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Telefoonnummer: + 968 92898987
  • E-mail: dent2020@gmail.com

Studie Locaties

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Werving
        • Al Nahdha Hospital
        • Contact:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Telefoonnummer: +968 92898987
          • E-mail: dent2020@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen
  • Leeftijdsbereik (21-80)
  • ASA I & II volgens (American Society of Anesthesiologists) classificatie
  • Enkele tandimplantaat
  • Type 3 & type 4 implantaatplaatsingstiming (Chen en Buser, 2009)

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Rokers/ Alcoholisten
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Botopbouw/ sinuslifting nodig tijdens de operatie
  • De noodzaak van antibioticaprofylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8mg Dexamethason
8mg/2ml dexamethason injectie.
Geneesmiddel: Dexamethason 8 mg oplossing voor injectie
De spuit zal worden verborgen. Submucosale injectie zal plaatsvinden nabij de operatieplaats in de vestibulum buccalis
Experimenteel: 4mg Dexamethason
4mg/1ml Dexamethason-ampul + 1ml steriele normale zoutoplossing voor injectie. Het mengen van dexamethason met steriele normale zoutoplossing voor injectie wordt als veilig beschouwd en heeft geen invloed op de geneesmiddelpotentie en werkzaamheid op basis van huidig bewijs.
Geneesmiddel: Dexamethasone 4 Mg/mL injecteerbare oplossing
De spuit zal worden verborgen. Submucosale injectie zal worden uitgevoerd naast de chirurgische plaats in de vestibulum buccalis
Placebo-vergelijker: Placebo
2 ml steriele fysiologische zoutoplossing voor injectie.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout (NaCl 0,9%) (placebo)
De spuit wordt verborgen. Submucosale injectie wordt geplaatst naast de chirurgische plaats in de buccale vestibule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief en vervolgens eenmaal daags gedurende de daaropvolgende 6 dagen
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal bij patiënten na een enkele tandheelkundige implantaatchirurgie na submucosale toediening van dexamethason of placebo
6 uur postoperatief en vervolgens eenmaal daags gedurende de daaropvolgende 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve pijnstillende tabletten geconsumeerd
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 7 dagen
Het totale aantal postoperatief geconsumeerde reddingsanalgetische tabletten wordt dagelijks geregistreerd na de implantaatchirurgie
Postoperatief gedurende 7 dagen
Correlatie tussen preoperatieve angst (GAD-7) en postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Angst zal preoperatief worden beoordeeld op de dag van de operatie vóór implantaatplaatsing
Angst wordt preoperatief beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 vragenlijst. De relatie tussen preoperatieve angstscores en postoperatieve VAS na tandheelkundige implantaatchirurgie zal worden geëvalueerd.
Angst zal preoperatief worden beoordeeld op de dag van de operatie vóór implantaatplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oman Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MoH/CSR/25/29882

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren