Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон (4 мг против 8 мг) для контроля боли при хирургической установке зубных имплантатов

25 марта 2026 г. обновлено: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Сравнительная эффективность 4 мг и 8 мг подслизистого дексаметазона в послеоперационном обезболивании после хирургической установки зубных имплантатов: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности 4 мг и 8 мг дексаметазона, вводимого подслизисто, для уменьшения послеоперационной боли после операции по установке зубного имплантата. Участники будут случайным образом распределены для получения либо 4 мг дексаметазона, либо 8 мг дексаметазона, либо плацебо (физиологический раствор) в месте операции.

Затем послеоперационная боль будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы через 6 часов после операции и ежедневно в течение следующих 6 дней. Также будет регистрироваться количество обезболивающих таблеток, принятых после операции.

Предоперационная тревожность будет оцениваться с помощью опросника Генерализованного Тревожного Расстройства-7 (GAD-7) для оценки его связи с показателями послеоперационной боли.

Результаты этого исследования помогут определить оптимальную дозу дексаметазона, эффективную для контроля послеоперационной боли после операции по установке зубного имплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shurooq Slim Al Hinai, BDS
  • Номер телефона: +968 96148103
  • Электронная почта: shurooqalhinai@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Номер телефона: + 968 92898987
  • Электронная почта: dent2020@gmail.com

Места учебы

  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Рекрутинг
        • Al Nahdha Hospital
        • Контакт:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Номер телефона: +968 92898987
          • Электронная почта: dent2020@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • Возрастной диапазон (21-80)
  • ASA I и II по классификации Американского общества анестезиологов
  • Одиночный зубной имплантат
  • Сроки установки имплантата типа 3 и типа 4 (Chen и Buser, 2009)

Критерии исключения:

  • Любая известная аллергия на лекарственные средства, которые будут использоваться в исследовании
  • Курящие/злоупотребляющие алкоголем
  • Беременные и кормящие женщины
  • Необходимость костной пластики/синус-лифтинга во время операции
  • Необходимость антибиотикопрофилактики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8 мг Дексаметазона
Инъекция дексаметазона 8 мг/2 мл.
Лекарство: Дексаметазон 8 мг раствор для инъекций
Шприц будет скрыт. Подслизистая инъекция будет выполнена рядом с хирургическим участком в щёчном преддверии
Экспериментальный: 4 мг Дексаметазона
4 мг/1 мл ампула дексаметазона + 1 мл стерильного физиологического раствора для инъекций. Смешивание дексаметазона со стерильным физиологическим раствором для инъекций считается безопасным и не влияет на эффективность и действенность препарата, согласно имеющимся данным.
Лекарство: Дексаметазон 4 мг/мл инъекционный раствор
Шприц будет скрыт. Подслизистая инъекция будет производиться рядом с хирургическим участком в преддверии полости рта
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 мл стерильного физиологического раствора для инъекций.
Лекарство: Солевой раствор (NaCl 0,9 %) (плацебо)
Шприц будет скрыт. Подслизистая инъекция будет произведена рядом с хирургическим участком в преддверии полости рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: через 6 часов после операции, а затем один раз в день в течение следующих 6 дней
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы у пациентов после установки одиночного зубного имплантата после подслизистого введения дексаметазона или плацебо
через 6 часов после операции, а затем один раз в день в течение следующих 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество принятых послеоперационных обезболивающих таблеток
Временное ограничение: Послеоперационно в течение 7 дней
Общее количество таблеток анальгетика, принятых в качестве дополнительной терапии в послеоперационный период, будет регистрироваться ежедневно после операции по имплантации
Послеоперационно в течение 7 дней
Корреляция между предоперационной тревогой (GAD-7) и послеоперационной оценкой боли
Временное ограничение: Тревожность будет оценена в предоперационный период в день операции перед установкой имплантата
Тревожность будет оценена до операции с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7). Будет оценена взаимосвязь между показателями предоперационной тревожности и послеоперационными показателями ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) после операции по установке зубного имплантата.
Тревожность будет оценена в предоперационный период в день операции перед установкой имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oman Ministry of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MoH/CSR/25/29882

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться