Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason (4 mg vs. 8 mg) pro kontrolu bolesti při zubní implantologické operaci

25. března 2026 aktualizováno: Shurooq Al-Hinai, Oman Ministry of Health

Srovnávací účinnost 4 mg vs. 8 mg submukózního dexamethasonu v pooperační léčbě bolesti po zubní implantaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost 4 mg a 8 mg dexamethasonu podaného submukózně při snižování pooperační bolesti po zubní implantaci. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 4 mg dexamethasonu, 8 mg dexamethasonu, nebo placebo (fyziologický roztok) v místě chirurgického zákroku.

Následně bude pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály 6 hodin po operaci a denně po dalších 6 dnů. Bude také zaznamenán počet tablet na zmírnění bolesti spotřebovaných po operaci.

Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) k posouzení její souvislosti se skóre pooperační bolesti.

Výsledky této studie pomohou určit optimální dávku dexamethasonu, která je účinná pro kontrolu pooperační bolesti po zubní implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prosth
  • Telefonní číslo: + 968 92898987
  • E-mail: dent2020@gmail.com

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Nábor
        • Al Nahdha Hospital
        • Kontakt:
          • Nasser Al Khaldi, Senior Consultant Prostho
          • Telefonní číslo: +968 92898987
          • E-mail: dent2020@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věkové rozmezí (21-80)
  • ASA I a II podle klasifikace (Americké společnosti anesteziologů)
  • Jednozubý implantát
  • Načasování umístění implantátu typu 3 a typu 4 (Chen a Buser, 2009)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli známá alergie na léky, které budou v průběhu studie použity
  • Kuřáci/alkoholici
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nutnost kostní augmentace/sinus lift během operace
  • Nutnost antibiotické profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 mg Dexamethasonu
8 mg/2 ml injekce dexamethasonu.
Lék: Dexamethason 8 mg injekční roztok
Stříkačka bude skryta.
Submukózní injekce bude provedena v blízkosti chirurgického místa ve vestibulu bukální sliznice
Experimentální: 4 mg dexamethason
4 mg/1 ml ampule dexamethasonu + 1 ml sterilního fyziologického roztoku k injekci. Míchání dexamethasonu se sterilním fyziologickým roztokem k injekci je podle současných důkazů považováno za bezpečné a nemá vliv na účinnost a sílu léku.
Lék: Dexamethason 4 mg/ml injekční roztok
Stříkačka bude skryta.
Submukózní injekce bude aplikována v blízkosti chirurgického místa v bukální vestibulu
Komparátor placeba: Placebo
2 ml sterilního fyziologického roztoku k injekčnímu podání.
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Stříkačka bude skryta. Submukózní injekce bude provedena v blízkosti chirurgického místa v bukální vestibulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci a poté jednou denně po následujících 6 dní
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály u pacientů po chirurgickém zavedení jednotlivého zubního implantátu po submukózní aplikaci dexamethasonu nebo placeba
6 hodin po operaci a poté jednou denně po následujících 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spotřebovaných tablet pooperačních analgetik
Časové okno: Pooperačně po dobu 7 dnů
Celkový počet spotřebovaných záchranných analgetických tablet po operaci bude denně zaznamenáván po implantaci.
Pooperačně po dobu 7 dnů
Korelace mezi preoperativní úzkostí (GAD-7) a skóre pooperační bolesti
Časové okno: Úzkost bude hodnocena preoperativně v den operace před umístěním implantátu
Úzkost bude hodnocena před operací pomocí dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7. Vztah mezi předoperačními skóre úzkosti a pooperační VAS po chirurgickém zákroku zubního implantátu bude vyhodnocen.
Úzkost bude hodnocena preoperativně v den operace před umístěním implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oman Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoH/CSR/25/29882

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason 8 mg injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit