- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07414641
Écoute de musique pendant la surveillance NST
Effets de l'Écoute Musicale Pendant la Surveillance du Test de Non-Stress sur les Paramètres Fœtaux, l'Anxiété Maternelle, la Solitude et l'Affect Positif-Négatif : Un Essai Randomisé Contrôlé
Cette étude a évalué si l'écoute de musique pendant la surveillance de routine par test non stressant (NST) affecte les paramètres fœtaux et les résultats psychologiques maternels. Le NST est une évaluation prénatale courante, et certaines femmes enceintes peuvent ressentir de l'anxiété ou des émotions négatives pendant la procédure. L'écoute de musique est une approche non pharmacologique qui peut améliorer le bien-être émotionnel et potentiellement influencer les réponses fœtales.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les femmes enceintes qui se sont rendues dans une unité de NST ont été assignées soit à un groupe musique qui écoutait de la musique via des écouteurs pendant la surveillance NST, soit à un groupe témoin qui recevait une surveillance NST de routine sans musique. Les paramètres fœtaux ont été évalués à partir des enregistrements NST. L'anxiété maternelle, la solitude et l'affect positif-négatif ont été mesurés avant et après le NST à l'aide de questionnaires validés.
Les résultats de cette étude visent à éclairer les pratiques de soins prénatals de soutien et à évaluer si l'écoute de musique peut être utilisée comme une intervention simple pendant la surveillance NST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- State University Hospital, Obstetrics Clinic, NST Unit, Istanbul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes fréquentant l'unité NST pendant la période de l'étude
- Âgées de 18 ans ou plus
- Volontaires pour participer et ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Incapacité à lire et écrire le turc
- Déficience auditive ou problèmes de santé mentale limitant la participation
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écoute musicale pendant la NST
Les participants ont écouté de la musique via des écouteurs pendant la surveillance NST de routine en position latérale gauche pendant au moins 20 minutes.
Le volume a été ajusté selon la préférence du participant.
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Les participants ont écouté de la musique via des écouteurs pendant la surveillance de routine du NST en position latérale gauche pendant au moins 20 minutes.
Le volume a été ajusté selon la préférence des participants.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ont bénéficié d'une surveillance NST de routine en position latérale gauche pendant au moins 20 minutes sans musique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de l'État Maternelle
Délai: Baseline (pré-NST) et immédiatement après le NST (même visite)
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Évolution de l'anxiété maternelle mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait - forme état (STAI-S). Les scores vont de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante. |
Baseline (pré-NST) et immédiatement après le NST (même visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Solitude (Solitude sociale et émotionnelle)
Délai: Ligne de base (pré-NST) et immédiatement après NST (même visite)
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Changement de la solitude mesuré à l'aide de l'Échelle de solitude sociale et émotionnelle pour adultes - version courte (SELSA-S). Les scores totaux vont de 15 à 105 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. |
Ligne de base (pré-NST) et immédiatement après NST (même visite)
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Affect Positif et Négatif
Délai: Baseline (pré-NST) et immédiatement après NST (même visite)
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Changement de l'affect mesuré à l'aide de l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS). Chaque sous-échelle va de 10 à 50 ; des scores positifs plus élevés indiquent un affect plus positif et des scores négatifs plus élevés indiquent un affect négatif plus important. |
Baseline (pré-NST) et immédiatement après NST (même visite)
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Fréquence cardiaque fœtale pendant le NST
Délai: Pendant la surveillance NST (même visite)
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Fréquence cardiaque fœtale évaluée à partir des enregistrements NST pendant la séance de surveillance.
Mesurée en battements par minute ; les schémas normaux (120-140/min) indiquent un meilleur bien-être fœtal.
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Pendant la surveillance NST (même visite)
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Comptage des mouvements fœtaux pendant le NST
Délai: Pendant la surveillance NST (même visite).
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Nombre de mouvements fœtaux enregistrés par la mère à l'aide du marqueur d'événements pendant la surveillance NST. Des comptes plus élevés indiquent une plus grande activité fœtale. |
Pendant la surveillance NST (même visite).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NİLGUN AVCI, Biruni University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Music Listening During NST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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