- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414641
Escuta de Música Durante a Monitorização NST
Efeitos da Audição de Música Durante a Monitorização do Teste de Não-Estresse nos Parâmetros Fetais, Ansiedade Materna, Solidão e Afeto Positivo-Negativo: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo avaliou se ouvir música durante a monitorização rotineira do teste não stress (NST) afeta os parâmetros fetais e os resultados psicológicos maternos. O NST é uma avaliação pré-natal comum, e algumas grávidas podem sentir ansiedade ou emoções negativas durante o procedimento. Ouvir música é uma abordagem não farmacológica que pode melhorar o bem-estar emocional e potencialmente influenciar as respostas fetais.
Neste ensaio controlado randomizado, grávidas que frequentaram uma unidade de NST foram atribuídas a um grupo de música que ouviu música através de auscultadores durante a monitorização do NST ou a um grupo de controlo que recebeu monitorização de NST rotineira sem música. Os parâmetros fetais foram avaliados a partir das gravações do NST. A ansiedade materna, a solidão e o afeto positivo-negativo foram medidos antes e depois do NST utilizando questionários validados.
Os resultados deste estudo visam informar práticas de cuidados pré-natais de apoio e avaliar se ouvir música pode ser utilizado como uma intervenção simples durante a monitorização do NST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- State University Hospital, Obstetrics Clinic, NST Unit, Istanbul
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas que frequentam a unidade NST durante o período do estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Voluntárias para participar e que forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de ler e escrever em turco
- Deficiência auditiva ou condições de saúde mental que limitem a participação
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escuta de Música Durante o NST
Os participantes ouviram música através de auscultadores durante a monitorização de rotina do NST numa posição lateral esquerda durante pelo menos 20 minutos.
O volume foi ajustado de acordo com a preferência do participante.
|
Os participantes ouviram música através de auscultadores durante a monitorização NST de rotina numa posição lateral esquerda durante pelo menos 20 minutos.
O volume foi ajustado de acordo com a preferência do participante.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes receberam monitorização NST de rotina em decúbito lateral esquerdo durante pelo menos 20 minutos sem música.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade Materna de Estado
Prazo: Baseline (pré-NST) e imediatamente pós-NST (mesma visita)
|
Alteração da ansiedade materna medida através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Forma Estado (STAI-S). As pontuações variam entre 20 e 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
Baseline (pré-NST) e imediatamente pós-NST (mesma visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Solidão (Solidão Social e Emocional)
Prazo: Baseline (pré-NST) e imediatamente pós-NST (mesma visita)
|
Alteração na solidão medida através da Escala de Solidão Social e Emocional para Adultos - Forma Curta (SELSA-S). As pontuações totais variam entre 15 e 105; pontuações mais altas indicam maior solidão. |
Baseline (pré-NST) e imediatamente pós-NST (mesma visita)
|
|
Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Baseline (pré-NST) e imediatamente após NST (mesma visita)
|
Alteração no afeto medida usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). Cada subescala varia de 10 a 50; pontuações positivas mais altas indicam mais afeto positivo e pontuações negativas mais altas indicam maior afeto negativo. |
Baseline (pré-NST) e imediatamente após NST (mesma visita)
|
|
Frequência Cardíaca Fetal Durante o NST
Prazo: Durante a monitorização NST (mesma consulta)
|
Frequência cardíaca fetal avaliada a partir das gravações do NST durante a sessão de monitorização.
Medida em batimentos por minuto; padrões normais (120-140/min) indicam melhor bem-estar fetal.
|
Durante a monitorização NST (mesma consulta)
|
|
Contagem dos Movimentos Fetais Durante o NST
Prazo: Durante a monitorização NST (mesma consulta).
|
Número de movimentos fetais registados pela mãe utilizando o marcador de eventos durante a monitorização NST. Contagens mais elevadas indicam maior atividade fetal. |
Durante a monitorização NST (mesma consulta).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NİLGUN AVCI, Biruni University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Music Listening During NST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .