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Index de réserve d'oxygène (ORi) dans l'identification de la désaturation

15 février 2026 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Le rôle de l'indice de réserve en oxygène (ORi) dans l'identification de la désaturation précoce pendant la chirurgie endolaryngée : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé étudie si la surveillance de l'indice de réserve en oxygène (ORi) permet une détection plus précoce d'une hypoxémie imminente par rapport à l'oxymétrie de pouls conventionnelle pendant la ventilation intermittente apnéique chez les patients adultes subissant une chirurgie endolaryngée sous anesthésie générale. En fournissant une évaluation continue et non invasive de la réserve en oxygène dans la plage hyperoxique, l'ORi peut offrir une alerte plus précoce de l'épuisement de l'oxygène avant que la saturation périphérique en oxygène ne diminue. L'étude compare le temps jusqu'aux seuils de reventilation, les paramètres des gaz du sang artériel et les résultats respiratoires périopératoires entre les stratégies de surveillance guidées par l'ORi et celles guidées par la SpO₂ standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée a été conçue pour évaluer le rôle de l’Indice de Réserve d’Oxygène (ORi) dans la détection précoce de l’hypoxémie pendant la ventilation intermittente en apnée chez des patients adultes subissant une chirurgie endolaryngée élective sous anesthésie générale.
Les interventions endolaryngées nécessitent une gestion partagée des voies aériennes et impliquent fréquemment des périodes d’apnée, pendant lesquelles l’oxymétrie pulsée conventionnelle peut échouer à fournir un avertissement rapide de la diminution des réserves d’oxygène en raison de la phase de plateau de la courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine.
Les patients éligibles âgés de 18 ans et plus avec un état physique ASA I-III ont été répartis au hasard entre un groupe surveillé par l’ORi et un groupe témoin surveillé par la saturation périphérique en oxygène standard (SpO₂).
Tous les patients ont subi une induction anesthésique standardisée, une préoxygénation et une ventilation intermittente en apnée.
Dans le groupe ORi, le seuil pour reprendre la ventilation était défini lorsque l’ORi atteignait zéro, tandis que dans le groupe témoin, la ventilation était reprise lorsque la SpO₂ diminuait à 90 %.
Le critère d’évaluation principal était le temps entre le début de l’apnée et le seuil de reventilation prédéfini.
Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les paramètres des gaz du sang artériel (pH, PaO₂, PaCO₂) au moment de la reventilation, les niveaux de dioxyde de carbone en fin d’expiration, les résultats de l’échographie pulmonaire périopératoire, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésie et les résultats respiratoires postopératoires.
Cette étude vise à déterminer si la surveillance de l’ORi fournit un avertissement plus précoce et cliniquement significatif de l’épuisement des réserves d’oxygène par rapport à l’oxymétrie pulsée conventionnelle, améliorant potentiellement la sécurité des patients pendant la chirurgie avec partage des voies aériennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Programmé pour une chirurgie endolaryngée élective
  • Anesthésie générale planifiée avec ventilation intermittente apnéique
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Hypoxémie chronique préopératoire (SpO₂ de base < 95%)
  • Patients transférés de l'unité de soins intensifs
  • Statut physique ASA IV ou supérieur
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indice de réserve d'oxygène
Les participants dans ce bras subiront une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) en plus de la surveillance anesthésique standard pendant l'anesthésie générale avec ventilation intermittente apnéique pour la chirurgie endolaryngée.
Les valeurs ORi seront utilisées pour guider le moment de la réventilation, la réventilation étant initiée lorsque l'ORi atteint zéro, indiquant l'épuisement de la réserve d'oxygène.
Les soins cliniques standard et la gestion de l'anesthésie seront par ailleurs identiques à ceux du groupe témoin.
Procédure: techniques de surveillance de l'oxygène
pour déterminer si la surveillance de l'ORi fournit un avertissement plus précoce et cliniquement significatif de l'épuisement de la réserve d'oxygène par rapport à l'oxymétrie de pouls conventionnelle, améliorant potentiellement la sécurité des patients pendant la chirurgie des voies aériennes partagées.
Aucune intervention: Saturation périphérique en oxygène
Les participants dans ce groupe recevront une surveillance anesthésique standard, incluant une surveillance continue de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), pendant une anesthésie générale avec ventilation intermittente apnéique pour une chirurgie endolaryngée. Le moment de la réventilation sera guidé par les valeurs de SpO₂, la réventilation étant initiée lorsque la SpO₂ diminue à 90 %. Tous les autres aspects des soins anesthésiques et de la prise en charge périopératoire seront identiques à ceux du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au seuil de reventilation
Délai: Du début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de réventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).
Temps entre le début de l'apnée et le seuil de réventilation prédéfini, défini comme l'indice de réserve d'oxygène (ORi) atteignant zéro dans le groupe ORi et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) diminuant à 90% dans le groupe témoin, mesuré en secondes.
Du début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de réventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres des gaz du sang artériel à la réventilation
Délai: Depuis le début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de reventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).
Valeurs des gaz du sang artériel, y compris le pH, la pression partielle d'oxygène (PaO₂) et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO₂), mesurées au moment de la reventilation.
Depuis le début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de reventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).
Résultats de l'échographie pulmonaire périopératoire
Délai: Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie) et postopératoire en salle de surveillance post-interventionnelle (dans l'heure suivant la chirurgie).
Évolution du nombre de lignes B à l'échographie pulmonaire (LUS) entre les évaluations préopératoires et postopératoires.
Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie) et postopératoire en salle de surveillance post-interventionnelle (dans l'heure suivant la chirurgie).
Oxygénation postopératoire
Délai: en postopératoire à l'unité de soins post-anesthésie (dans l'heure suivant la chirurgie).
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂) la plus basse enregistrée pendant le séjour en SSPI.
en postopératoire à l'unité de soins post-anesthésie (dans l'heure suivant la chirurgie).
Niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂)
Délai: Pendant la période d'apnée, mesurée au moment de la réventilation pendant la chirurgie.
Première valeur EtCO₂ enregistrée pendant l'apnée avant la réventilation.
Pendant la période d'apnée, mesurée au moment de la réventilation pendant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Directeur d'études: demet altun, prof, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/1568

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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