Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéntartalék Index (ORi) a deszaturáció azonosításában

2026. február 15. frissítette: Demet Altun, Istanbul University

Az Oxigén Tartalék Index (ORi) szerepe a korai deszaturáció azonosításában endolaryngeális műtét során: Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt kutatja, hogy az Oxigén Tartalék Index (ORi) monitorozás korábban képes-e észlelni a közelgő hipoxémiát a hagyományos pulzoximetriához képest apnoés intermitáló lélegeztetés során felnőtt betegeknél, akik általános érzéstelenítés mellett endolaryngeális műtéten esnek át. A hiperoxi tartományban történő folyamatos, nem invazív oxigéntartalék-értékelés révén az ORi korábbi figyelmeztetést adhat az oxigénfogyasztásról, mielőtt a perifériás oxigénszaturáció csökkenne. A tanulmány összehasonlítja a reventilációs küszöbértékek eléréséhez szükséges időt, az arteriális vérgáz paramétereket és a perioperatív légzési eredményeket az ORi-vezérelt és a szabványos SpO₂-vezérelt monitorozási stratégiák között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyetlen központot érintő, randomizált klinikai vizsgálat arra szolgált, hogy értékelje az Oxigéntartalék Index (ORi) szerepét a hypoxaemia korai felismerésében apnoés intermitáló légzés során felnőtt betegeknél, akik elektív endolaryngealis műtéten estek át általános érzéstelenítés alatt. Az endolaryngealis eljárások közös légúti kezelést igényelnek, és gyakran apnoés időszakokat foglalnak magukban, amelyek során a hagyományos pulzusoximetria nem biztosít időben figyelmeztetést a csökkenő oxigéntartalékról az oxihemoglobin disszociációs görbe plató fázisa miatt. A jogosult, 18 évnél idősebb, ASA fizikai állapot I-III. betegeket véletlenszerűen osztották szét egy ORi-figyelő csoportba vagy egy kontrollcsoportba, amelyet szabványos perifériás oxigénszaturációval (SpO₂) figyeltek. Minden beteg standardizált érzéstelenítés indukción, előoxigenizáción és apnoés intermitáló légzésen esett át. Az ORi csoportban a légzés folytatásának küszöbértékét úgy határozták meg, hogy az ORi elérje a nullát, míg a kontrollcsoportban a légzést akkor folytatták, amikor a SpO₂ 90%-ra csökkent. Az elsődleges eredmény az apnoe kezdetétől a meghatározott újralégzési küszöbig eltelt idő volt. A másodlagos eredmények közé tartoztak az artériás vérgáz paraméterek (pH, PaO₂, PaCO₂) az újralégzés időpontjában, az endtidális szén-dioxid szintek, a perioperatív tüdő ultrahang leletek, a posztaneszteziás ellátó egységben tartózkodás időtartama, és a posztoperatív légzési eredmények. Ez a tanulmány azt célozza, hogy megállapítsa, hogy az ORi monitorozás korábbi és klinikailag jelentős figyelmeztetést nyújt-e az oxigéntartalék kimerüléséről a hagyományos pulzusoximetriához képest, potenciálisan javítva a betegbiztonságot a közös légúti sebészet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Tervezett elektív endolaryngeális műtét
  • Tervezett általános anesztézia apnoés intermitáló lélegeztetéssel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Preoperatív krónikus hipoxémia (alapvonali SpO₂ < 95%)
  • Intenzív terápiás osztályról áthelyezett betegek
  • ASA fizikai állapot IV vagy magasabb
  • Tájékoztatott hozzájárulás megtagadása vagy megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxigéntartalék Index
Az ebben a csoportban résztvevők az általános anesztézia során, apnoés intermitáló lélegeztetés mellett végzett endolaryngeális műtét során a standard aneszteziológiai monitorozáson túlmenően folyamatos Oxygen Reserve Index (ORi) monitorozásnak lesznek alávetve. Az ORi értékeket a lélegeztetés időzítésének irányítására használják, a lélegeztetést akkor kezdik meg, amikor az ORi nullára csökken, ami az oxigéntartalék kimerülését jelzi. Az egyéb standard klinikai ellátás és aneszteziológiai kezelés megegyezik a kontrollcsoportéval.
Eljárás: oxigénmonitorozási technikák
annak meghatározására, hogy az ORi monitorozás korábban és klinikailag jelentős figyelmeztetést nyújt-e az oxigéntartalék kimerüléséről a hagyományos pulzussz-oximetriával összehasonlítva, potenciálisan javítva a betegbiztonságot közös légúti műtétek során.
Nincs beavatkozás: Perifériás oxigénszaturáció
Az ezen csoportban résztvevők általános érzéstelenítés alatt szabványos érzéstelenítési monitorozást kapnak, beleértve a folyamatos perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) monitorozást, apnoés intermitáló lélegeztetés mellett végzett endolaryngeális műtét során. A reventiláció időzítését a SpO₂ értékek irányítják, a reventilációt akkor kezdik meg, amikor a SpO₂ 90%-ra csökken. Az érzéstelenítési ellátás és a perioperatív kezelés minden más aspektusa megegyezik a kísérleti csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a reventiláció küszöbértékéig
Időkeret: Az apnoe kezdetétől a meghatározott újraventilációs küszöb eléréséig a műtét alatti időszakban (perceken belül).
Az apnoe kezdetétől a meghatározott újraventilációs küszöbig eltelt idő, amely az ORi csoportban az Oxigéntartalék Index (ORi) nullára csökkenését, a kontrollcsoportban pedig a perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) 90%-ra csökkenését jelenti, másodpercben mérve.
Az apnoe kezdetétől a meghatározott újraventilációs küszöb eléréséig a műtét alatti időszakban (perceken belül).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás Vérgáz Paraméterek a Reverntiláció Során
Időkeret: Az apnoe kezdetétől a meghatározott újraventilációs küszöb eléréséig a műtét alatti időszakban (percek alatt).
Artériás vérgázértékek, beleértve a pH-t, az oxigén parciális nyomását (PaO₂) és a szén-dioxid parciális nyomását (PaCO₂), amelyeket a reventiláció időpontján mérték.
Az apnoe kezdetétől a meghatározott újraventilációs küszöb eléréséig a műtét alatti időszakban (percek alatt).
Perioperatív tüdőultrahang vizsgálati eredmények
Időkeret: Preoperatívan (az anesztézia indukciója előtt) és postoperatívan az anesztézia utáni ápolási osztályon (a műtét után 1 órán belül).
A tüdő ultrahangvizsgálat (LUS) B-vonalainak számában bekövetkezett változás a műtét előtti és utáni értékelések között.
Preoperatívan (az anesztézia indukciója előtt) és postoperatívan az anesztézia utáni ápolási osztályon (a műtét után 1 órán belül).
Postoperatív oxigenizáció
Időkeret: posztoperatívan a posztanesztezia gondozó egységben (a műtét után 1 órán belül).
A perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) legalacsonyabb értéke, amelyet a felébredő szobában regisztráltak.
posztoperatívan a posztanesztezia gondozó egységben (a műtét után 1 órán belül).
Végtidi szén-dioxid (EtCO₂) szint
Időkeret: Az apnoe időszak alatt, amelyet a műtét során a reventiláció idején mértek.
Első rögzített EtCO₂ érték az apnoe alatt, a reventiláció előtt.
Az apnoe időszak alatt, amelyet a műtét során a reventiláció idején mértek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Tanulmányi igazgató: demet altun, prof, Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/1568

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel