Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index zásob kyslíkem (ORi) při identifikaci desaturace

15. února 2026 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Role indexu rezervy kyslíku (ORi) při identifikaci rané desaturace během endolaryngeální chirurgie: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, zda sledování indexu kyslíkové rezervy (ORi) umožňuje dřívější detekci hrozící hypoxemie ve srovnání s konvenční pulzní oxymetrií během apnoické intermitentní ventilace u dospělých pacientů podstupujících endolaryngeální chirurgii v celkové anestezii. Poskytnutím kontinuálního neinvazivního hodnocení kyslíkové rezervy v hyperoxickém rozsahu může ORi poskytnout dřívější varování před vyčerpáním kyslíku, než dojde k poklesu periferní saturace kyslíkem. Studie porovnává čas do dosažení prahových hodnot pro reventilaci, parametry arteriálních krevních plynů a perioperační respirační výsledky mezi strategiemi monitorování vedenými ORi a standardním monitorováním vedeným SpO₂.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie byla navržena za účelem vyhodnocení role indexu kyslíkové rezervy (ORi) při včasné detekci hypoxemie během apnoické intermitentní ventilace u dospělých pacientů podstupujících elektivní endolaryngeální chirurgii v celkové anestezii. Endolaryngeální výkony vyžadují sdílené řízení dýchacích cest a často zahrnují období apnoe, během nichž konvenční pulzní oxymetrie nemusí poskytnout včasné varování před klesajícími kyslíkovými rezervami v důsledku plató fáze disociační křivky oxyhemoglobinu. Způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s ASA fyzickým stavem I-III byli náhodně zařazeni do skupiny monitorované ORi nebo do kontrolní skupiny monitorované standardní periferní saturací kyslíkem (SpO₂). Všichni pacienti podstoupili standardizovanou indukci anestezie, preoxygenaci a apnoickou intermitentní ventilaci. Ve skupině ORi byl práh pro obnovení ventilace definován jako dosažení ORi nuly, zatímco v kontrolní skupině byla ventilace obnovena, když SpO₂ poklesla na 90 %. Primárním výsledkem byl čas od nástupu apnoe k předem definovanému prahu reventilace. Sekundárními výsledky byly parametry arteriálních krevních plynů (pH, PaO₂, PaCO₂) v době reventilace, hladiny end-tidálního oxidu uhličitého, perioperační nálezy plicního ultrazvuku, délka pobytu na jednotce pooperační péče a pooperační respirační výsledky. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda monitorování ORi poskytuje dřívější a klinicky významné varování před vyčerpáním kyslíkové rezervy ve srovnání s konvenční pulzní oxymetrií, což by mohlo zlepšit bezpečnost pacientů během chirurgických výkonů se sdílenými dýchacími cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Plánovaná elektivní endolaryngeální chirurgie
  • Plánovaná celková anestezie s apnoickou intermitentní ventilací
  • Fyzikální status Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Preoperativní chronická hypoxémie (výchozí SpO₂ < 95 %)
  • Pacienti přeložení z jednotky intenzivní péče
  • Fyzikální status ASA IV nebo vyšší
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Index kyslíkové rezervy
Účastníci v této skupině budou během celkové anestezie s apnoickou intermitentní ventilací pro endolaryngeální chirurgii podrobeni kontinuálnímu monitorování indexu kyslíkové rezervy (ORi) navíc ke standardnímu anesteziologickému monitorování. Hodnoty ORi budou použity k určení načasování reventilace, přičemž reventilace bude zahájena, když ORi dosáhne nuly, což indikuje vyčerpání kyslíkové rezervy. Standardní klinická péče a řízení anestezie budou jinak shodné s kontrolní skupinou.
Postup: techniky monitorování kyslíku
zjistit, zda monitorování ORi poskytuje dřívější a klinicky významné varování před vyčerpáním kyslíkové rezervy ve srovnání s konvenční pulzní oxymetrií, což by mohlo zlepšit bezpečnost pacientů během chirurgických zákroků se sdílenými dýchacími cestami.
Žádný zásah: Periferní saturace kyslíkem
Účastníci v této skupině budou během celkové anestezie s apnoickým přerušovaným větráním pro endolaryngeální chirurgii podrobeni standardnímu anesteziologickému monitorování, včetně kontinuálního monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO₂). Načasování opětovného větrání bude řízeno hodnotami SpO₂, přičemž opětovné větrání bude zahájeno, když SpO₂ poklesne na 90 %. Všechny ostatní aspekty anesteziologické péče a perioperativního managementu budou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení prahu revertilace
Časové okno: Od počátku apnoe až do dosažení předdefinovaného prahu reventilace během intraoperačního období (během několika minut).
Čas od počátku apnoe do předem stanoveného prahu reventilace, definovaný jako dosažení nuly u indexu kyslíkové rezervy (ORi) ve skupině ORi a pokles periferní saturace kyslíkem (SpO₂) na 90 % v kontrolní skupině, měřený v sekundách.
Od počátku apnoe až do dosažení předdefinovaného prahu reventilace během intraoperačního období (během několika minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních plynů při reventilaci
Časové okno: Od nástupu apnoe do dosažení předem stanoveného prahu ventilace během intraoperačního období (v řádu minut).
Hodnoty krevních plynů v arteriální krvi včetně pH, parciálního tlaku kyslíku (PaO₂) a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO₂) měřené v době reventilace.
Od nástupu apnoe do dosažení předem stanoveného prahu ventilace během intraoperačního období (v řádu minut).
Perioperativní nálezy plicního ultrazvuku
Časové okno: Preoperačně (před indukcí anestezie) a pooperačně na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po operaci).
Změna počtu B-linií na plicním ultrazvuku (LUS) mezi předoperačním a pooperačním hodnocením.
Preoperačně (před indukcí anestezie) a pooperačně na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po operaci).
Pooperační oxygenace
Časové okno: pooperačně na oddělení následné péče po anestezii (do 1 hodiny po operaci).
Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) zaznamenaná během pobytu na pooperační jednotce (PACU).
pooperačně na oddělení následné péče po anestezii (do 1 hodiny po operaci).
Hladina end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂)
Časové okno: Během apnoické periody, měřeno v době reventilace během operace.
První zaznamenaná hodnota EtCO₂ během apnoe před reventilací.
Během apnoické periody, měřeno v době reventilace během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Ředitel studie: demet altun, prof, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024/1568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Klinické studie na techniky monitorování kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit