- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415161
Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) en la Identificación de Desaturación
15 de febrero de 2026 actualizado por: Demet Altun, Istanbul University
El Papel del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) en la Identificación de la Desaturación Temprana Durante la Cirugía Endolaríngea: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado investiga si el monitoreo del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) permite una detección más temprana de la hipoxemia inminente en comparación con la oximetría de pulso convencional durante la ventilación intermitente apneica en pacientes adultos sometidos a cirugía endolaríngea bajo anestesia general.
Al proporcionar una evaluación continua y no invasiva de la reserva de oxígeno en el rango hiperóxico, el ORi puede ofrecer una advertencia más temprana del agotamiento del oxígeno antes de que disminuya la saturación periférica de oxígeno.
El estudio compara el tiempo hasta los umbrales de reventilación, los parámetros de gasometría arterial y los resultados respiratorios perioperatorios entre las estrategias de monitoreo guiadas por ORi y las guiadas por SpO₂ estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico fue diseñado para evaluar el papel del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) en la detección temprana de hipoxemia durante la ventilación intermitente apneica en pacientes adultos sometidos a cirugía endolaríngea electiva bajo anestesia general.
Los procedimientos endolaríngeos requieren manejo compartido de la vía aérea y con frecuencia involucran periodos apneicos, durante los cuales la oximetría de pulso convencional puede fallar en proporcionar una advertencia oportuna de la disminución de las reservas de oxígeno debido a la fase de meseta de la curva de disociación de la oxihemoglobina.
Los pacientes elegibles de 18 años o más con estado físico ASA I-III fueron asignados aleatoriamente a un grupo monitorizado con ORi o a un grupo control monitorizado con saturación periférica de oxígeno estándar (SpO₂).
Todos los pacientes se sometieron a inducción anestésica estandarizada, preoxigenación y ventilación intermitente apneica.
En el grupo ORi, el umbral para reanudar la ventilación se definió como ORi alcanzando cero, mientras que en el grupo control la ventilación se reanudó cuando SpO₂ disminuyó al 90%.
El resultado principal fue el tiempo desde el inicio de la apnea hasta el umbral de reventilación predefinido.
Los resultados secundarios incluyeron parámetros de gasometría arterial (pH, PaO₂, PaCO₂) en el momento de la reventilación, niveles de dióxido de carbono al final de la espiración, hallazgos ecográficos pulmonares perioperatorios, duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos y resultados respiratorios postoperatorios.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la monitorización con ORi proporciona una advertencia más temprana y clínicamente significativa del agotamiento de la reserva de oxígeno en comparación con la oximetría de pulso convencional, mejorando potencialmente la seguridad del paciente durante la cirugía con vía aérea compartida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: demet altun, prof
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ece naz demir, resident
- Número de teléfono: 00905064524892
- Correo electrónico: ecenazdemir95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Contacto:
- demet altun, prof
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía endolaríngea electiva
- Anestesia general planificada con ventilación intermitente apneica
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Hipoxemia crónica preoperatoria (SpO₂ basal < 95%)
- Pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos
- Estado físico ASA IV o superior
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Índice de Reserva de Oxígeno
Los participantes en este brazo se someterán a monitorización continua del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) además de la monitorización estándar de anestesia durante la anestesia general con ventilación intermitente apneica para cirugía endolaríngea.
Los valores de ORi se utilizarán para guiar el momento de la reventilación, iniciándose la reventilación cuando el ORi alcance cero, lo que indica el agotamiento de la reserva de oxígeno.
La atención clínica estándar y el manejo de la anestesia serán idénticos a los del grupo de control.
|
para determinar si la monitorización ORi proporciona una advertencia más temprana y clínicamente significativa del agotamiento de la reserva de oxígeno en comparación con la oximetría de pulso convencional, mejorando potencialmente la seguridad del paciente durante la cirugía de vía aérea compartida.
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Sin intervención: Saturación periférica de oxígeno
Los participantes de este brazo recibirán monitorización estándar de la anestesia, incluida la monitorización continua de la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), durante la anestesia general con ventilación intermitente apneica para cirugía endolaríngea.
El momento de la reventilación se guiará por los valores de SpO₂, iniciándose la reventilación cuando la SpO₂ descienda al 90%.
Todos los demás aspectos del cuidado anestésico y el manejo perioperatorio serán idénticos al brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el Umbral de Reventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Tiempo desde el inicio de la apnea hasta el umbral de reventilación predefinido, definido como el Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) que alcanza cero en el grupo ORi y la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) que disminuye al 90% en el grupo de control, medido en segundos.
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Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de los Gases Sanguíneos Arteriales en la Reventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Valores de gasometría arterial que incluyen pH, presión parcial de oxígeno (PaO₂) y presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂) medidos en el momento de la reventilación.
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Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Hallazgos Ecográficos Pulmonares Perioperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (antes de la inducción anestésica) y postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de la primera hora tras la cirugía).
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Cambio en el recuento de líneas B en la ecografía pulmonar (LUS) entre las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias.
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Preoperatoriamente (antes de la inducción anestésica) y postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de la primera hora tras la cirugía).
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Oxigenación Postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora después de la cirugía).
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂) más baja registrada durante la estancia en la UCPA.
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postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora después de la cirugía).
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Nivel de Dióxido de Carbono al Final de la Espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea, medido en el momento de la reventilación durante la cirugía.
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Primer valor de EtCO₂ registrado durante la apnea previa a la reventilación.
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Durante el período de apnea, medido en el momento de la reventilación durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ece naz demir, resident, Istanbul University
- Director de estudio: demet altun, prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/1568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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