Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс резерва кислорода (ORi) в выявлении десатурации

15 февраля 2026 г. обновлено: Demet Altun, Istanbul University

Роль индекса резерва кислорода (ORi) в выявлении ранней десатурации во время эндоларингеальной хирургии: рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, позволяет ли мониторинг индекса кислородного резерва (ORi) более раннее обнаружение надвигающейся гипоксемии по сравнению с обычной пульсоксиметрией во время апноэ с прерывистой вентиляцией у взрослых пациентов, переносящих эндоларингеальную операцию под общей анестезией. Предоставляя непрерывную неинвазивную оценку кислородного резерва в гипероксическом диапазоне, ORi может дать более раннее предупреждение об истощении кислорода до снижения периферической сатурации кислорода. Исследование сравнивает время до достижения порогов ревентиляции, параметры газов артериальной крови и периоперационные респираторные исходы между стратегиями мониторинга под руководством ORi и стандартными стратегиями под руководством SpO₂.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки роли Индекса кислородного резерва (ORi) в раннем выявлении гипоксемии во время апноэ при интермиттирующей вентиляции у взрослых пациентов, подвергающихся плановой эндоларингеальной хирургии под общей анестезией. Эндоларингеальные процедуры требуют разделенного управления дыхательными путями и часто включают периоды апноэ, во время которых традиционная пульсоксиметрия может не обеспечить своевременного предупреждения о снижении кислородного резерва из-за фазы плато кривой диссоциации оксигемоглобина. Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше с физическим статусом ASA I–III были случайным образом распределены в группу мониторинга ORi или контрольную группу с мониторингом стандартной периферической сатурации кислорода (SpO₂). Все пациенты прошли стандартизированную индукцию анестезии, преоксигенацию и апноэ с интермиттирующей вентиляцией. В группе ORi порог возобновления вентиляции определялся как достижение ORi нуля, тогда как в контрольной группе вентиляция возобновлялась при снижении SpO₂ до 90%. Первичным исходом было время от начала апноэ до предопределенного порога возобновления вентиляции. Вторичными исходами были параметры газов артериальной крови (pH, PaO₂, PaCO₂) в момент возобновления вентиляции, уровни конечного выдыхаемого углекислого газа, результаты интраоперационного ультразвукового исследования легких, продолжительность пребывания в послеоперационной палате пробуждения и послеоперационные респираторные исходы. Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли мониторинг ORi более раннее и клинически значимое предупреждение об истощении кислородного резерва по сравнению с традиционной пульсоксиметрией, потенциально повышая безопасность пациентов во время хирургических вмешательств с разделенными дыхательными путями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: demet altun, prof
  • Номер телефона: 00905326811767
  • Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ece naz demir, resident
  • Номер телефона: 00905064524892
  • Электронная почта: ecenazdemir95@gmail.com

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Контакт:
          • demet altun, prof
          • Номер телефона: 00905326811767
          • Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланированная плановая эндоларингеальная операция
  • Планируемая общая анестезия с апноэ-интермиттирующей вентиляцией
  • Физическое состояние по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Предоперационная хроническая гипоксемия (исходный SpO₂ < 95%)
  • Пациенты, переведенные из отделения интенсивной терапии
  • Физическое состояние по ASA IV или выше
  • Отказ или невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индекс резерва кислорода
Участники в этой группе будут проходить непрерывный мониторинг индекса кислородного резерва (ORi) в дополнение к стандартному мониторингу анестезии во время общей анестезии с апноэтической прерывистой вентиляцией для эндоларингеальной хирургии. Значения ORi будут использоваться для определения времени ревентиляции, при этом ревентиляция будет инициирована, когда ORi достигнет нуля, что указывает на истощение кислородного резерва. Стандартное клиническое ведение и управление анестезией в остальном будут идентичны контрольной группе.
для определения, предоставляет ли мониторинг ORi более раннее и клинически значимое предупреждение о истощении кислородного резерва по сравнению с традиционной пульсоксиметрией, что потенциально может улучшить безопасность пациента во время хирургических вмешательств с общей дыхательной системой.
Без вмешательства: Периферическая сатурация кислорода
Участники в этой группе будут получать стандартный анестезиологический мониторинг, включая непрерывный мониторинг периферийной сатурации кислорода (SpO₂), во время общей анестезии с апноэической интермиттирующей вентиляцией для эндоларингеальной хирургии. Время ревентиляции будет определяться значениями SpO₂, с инициацией ревентиляции при снижении SpO₂ до 90%. Все остальные аспекты анестезиологического пособия и периоперационного ведения будут идентичны экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до порога ревентиляции
Временное ограничение: От начала апноэ до достижения предопределённого порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
Время от начала апноэ до заданного порога ревентиляции, определяемое как достижение нулевого значения индекса кислородного резерва (ORi) в группе ORi и снижение периферийной оксигенации (SpO₂) до 90% в контрольной группе, измеряемое в секундах.
От начала апноэ до достижения предопределённого порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры газов артериальной крови при ревентиляции
Временное ограничение: С момента начала апноэ до достижения предопределенного порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
Показатели газового состава артериальной крови, включая pH, парциальное давление кислорода (PaO₂) и парциальное давление углекислого газа (PaCO₂), измеренные во время ревентиляции.
С момента начала апноэ до достижения предопределенного порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
Результаты периоперационного ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: До операции (перед вводом анестезии) и после операции в палате пробуждения (в течение 1 часа после операции).
Изменение количества B-линий на ультразвуковом исследовании легких (УЗИ легких) между предоперационной и послеоперационной оценками.
До операции (перед вводом анестезии) и после операции в палате пробуждения (в течение 1 часа после операции).
Послеоперационная оксигенация
Временное ограничение: послеоперационно в отделении постанестезиологического наблюдения (в течение 1 часа после операции).
Наименьшая периферическая сатурация кислорода (SpO₂), зафиксированная во время пребывания в ПАР.
послеоперационно в отделении постанестезиологического наблюдения (в течение 1 часа после операции).
Уровень конечного приливного углекислого газа (EtCO₂)
Временное ограничение: В течение апноэ, измеренное в момент ревентиляции во время операции.
Первое зарегистрированное значение EtCO₂ во время апноэ до ревентиляции.
В течение апноэ, измеренное в момент ревентиляции во время операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Директор по исследованиям: demet altun, prof, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/1568

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться