- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415161
Sauerstoffreserve-Index (ORi) bei der Identifizierung von Desaturation
15. Februar 2026 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University
Die Rolle des Oxygen Reserve Index (ORi) bei der Erkennung früher Desaturierung während endolaryngealer Chirurgie: Eine randomisierte klinische Studie
Diese randomisierte klinische Studie untersucht, ob die Überwachung des Sauerstoffreserve-Index (ORi) im Vergleich zur konventionellen Pulsoximetrie eine frühere Erkennung einer bevorstehenden Hypoxämie während der apnoischen intermittierenden Beatmung bei erwachsenen Patienten ermöglicht, die sich einer endolaryngealen Chirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen.
Durch die kontinuierliche, nicht-invasive Bewertung der Sauerstoffreserve im hyperoxischen Bereich kann ORi eine frühere Warnung vor Sauerstoffmangel geben, bevor die periphere Sauerstoffsättigung abnimmt.
Die Studie vergleicht die Zeit bis zu den Reventilationsschwellen, arterielle Blutgasparameter und perioperative respiratorische Ergebnisse zwischen ORi-gesteuerten und standardmäßigen SpO₂-gesteuerten Überwachungsstrategien.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie wurde konzipiert, um die Rolle des Oxygen Reserve Index (ORi) bei der Früherkennung von Hypoxämie während apnoischer intermittierender Beatmung bei erwachsenen Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven endolaryngealen Chirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen.
Endolaryngeale Eingriffe erfordern ein geteiltes Atemwegmanagement und beinhalten häufig apnoische Perioden, in denen die konventionelle Pulsoximetrie aufgrund der Plateauphase der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve möglicherweise keine rechtzeitige Warnung vor abnehmenden Sauerstoffreserven liefern kann.
Eligible Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit ASA-Status I-III wurden randomisiert entweder einer ORi-überwachten Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die mit der standardmäßigen peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) überwacht wurde.
Alle Patienten unterzogen sich einer standardisierten Anästhesieeinleitung, Präoxygenierung und apnoischen intermittierenden Beatmung.
In der ORi-Gruppe wurde der Schwellenwert für die Wiederaufnahme der Beatmung definiert, wenn ORi den Wert Null erreichte, während in der Kontrollgruppe die Beatmung wiederaufgenommen wurde, wenn SpO₂ auf 90% abfiel.
Der primäre Endpunkt war die Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum vordefinierten Reventilationsschwellenwert.
Sekundäre Endpunkte umfassten arterielle Blutgasparameter (pH, PaO₂, PaCO₂) zum Zeitpunkt der Reventilation, endtidale Kohlendioxidwerte, perioperative Lungenultraschallbefunde, die Verweildauer im Aufwachraum und postoperative respiratorische Ergebnisse.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die ORi-Überwachung im Vergleich zur konventionellen Pulsoximetrie eine frühere und klinisch bedeutsame Warnung vor der Erschöpfung der Sauerstoffreserve liefert und möglicherweise die Patientensicherheit während geteilter Atemwegschirurgie verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: demet altun, prof
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-Mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ece naz demir, resident
- Telefonnummer: 00905064524892
- E-Mail: ecenazdemir95@gmail.com
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- demet altun, prof
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-Mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplante elektive endolaryngeale Operation
- Geplante Allgemeinanästhesie mit apnoischer intermittierender Beatmung
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Präoperative chronische Hypoxämie (baseline SpO₂ < 95%)
- Patienten, die von der Intensivstation verlegt werden
- ASA physischer Status IV oder höher
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoff-Reserve-Index
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten neben der standardmäßigen Anästhesieüberwachung während der Allgemeinanästhesie mit apnoischer intermittierender Beatmung für endolaryngeale Eingriffe eine kontinuierliche Überwachung des Oxygen Reserve Index (ORi).
Die ORi-Werte werden zur Steuerung des Zeitpunkts der Reventilation verwendet, wobei die Reventilation eingeleitet wird, wenn ORi den Wert Null erreicht, was auf eine Erschöpfung der Sauerstoffreserve hinweist.
Die standardmäßige klinische Versorgung und Anästhesiesteuerung ist ansonsten identisch mit der Kontrollgruppe.
|
um zu bestimmen, ob die ORi-Überwachung im Vergleich zur herkömmlichen Pulsoximetrie eine frühere und klinisch bedeutsame Warnung vor der Erschöpfung der Sauerstoffreserve liefert, was möglicherweise die Patientensicherheit während Operationen mit geteilten Atemwegen verbessert.
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Kein Eingriff: Periphere Sauerstoffsättigung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Vollnarkose mit apnoischer intermittierender Beatmung für endolaryngeale Chirurgie eine Standard-Überwachung der Anästhesie, einschließlich kontinuierlicher peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂)-Überwachung.
Der Zeitpunkt der Wiederbeatmung wird durch die SpO₂-Werte bestimmt, wobei die Wiederbeatmung eingeleitet wird, wenn die SpO₂ auf 90 % absinkt.
Alle anderen Aspekte der Anästhesieversorgung und des perioperativen Managements sind identisch mit dem experimentellen Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Reventilationsschwellenwert
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
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Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum vordefinierten Reventilationsschwellenwert, definiert als Erreichen des Oxygen Reserve Index (ORi) von Null in der ORi-Gruppe und Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) auf 90 % in der Kontrollgruppe, gemessen in Sekunden.
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Vom Einsetzen der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutgas-Parameter bei der Reventilation
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
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Arterielle Blutgaswerte einschließlich pH-Wert, Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂), die zum Zeitpunkt der Reventilation gemessen wurden.
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Vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
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Perioperative Lungenultraschallbefunde
Zeitfenster: Präoperativ (vor der Narkoseeinleitung) und postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
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Veränderung der Lungenultraschall (LUS) B-Linien-Zählung zwischen präoperativen und postoperativen Bewertungen.
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Präoperativ (vor der Narkoseeinleitung) und postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
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Postoperative Oxygenierung
Zeitfenster: postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
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Niedrigster peripherer Sauerstoffsättigungswert (SpO₂), der während des PACU-Aufenthalts aufgezeichnet wurde.
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postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
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End-Tidal-Kohlendioxid (EtCO₂)-Spiegel
Zeitfenster: Während des apnoischen Zeitraums, gemessen zum Zeitpunkt der Reventilation während der Operation.
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Erster aufgezeichneter EtCO₂-Wert während der Apnoe vor der Reventilation.
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Während des apnoischen Zeitraums, gemessen zum Zeitpunkt der Reventilation während der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ece naz demir, resident, Istanbul University
- Studienleiter: demet altun, prof, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
25. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/1568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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