このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

酸素貯蔵指数（ORi）を用いた酸素飽和度低下の特定

2026年2月15日 更新者：Demet Altun、Istanbul University

酸素予備指数（ORi）の役割：喉頭内視鏡手術における早期酸素飽和度低下の識別を目的とした無作為化臨床試験

このランダム化比較臨床試験では、全身麻酔下での喉頭内視鏡手術を受ける成人患者において、無呼吸間欠換気中に従来のパルスオキシメトリーと比較して、酸素予備能指数（ORi）モニタリングが低酸素血症の前兆をより早期に検出できるかどうかを調査します。 高酸素域における酸素予備能の継続的かつ非侵襲的な評価を提供することで、ORiは末梢酸素飽和度が低下する前に酸素枯渇の早期警告を提供する可能性があります。 本研究では、ORi誘導と標準SpO₂誘導のモニタリング戦略間で、再換気閾値到達時間、動脈血液ガスパラメーター、および周術期呼吸器アウトカムを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、単一施設、無作為化臨床試験は、全身麻酔下で選択的喉頭内手術を受ける成人患者における無呼吸間欠換気中の低酸素血症の早期検出における酸素予備指数（ORi）の役割を評価するために設計されました。 喉頭内処置は共有気道管理を必要とし、しばしば無呼吸期間を含みます。この間、従来のパルスオキシメトリーは、酸素化ヘモグロビン解離曲線のプラトー相による酸素予備の低下のタイムリーな警告を提供できない場合があります。 ASA身体状態I-IIIの18歳以上の適格患者は、ORi監視群または標準的な末梢酸素飽和度（SpO₂）で監視される対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての患者は標準化された麻酔導入、前酸素化、および無呼吸間欠換気を受けました。 ORi群では、換気再開の閾値はORiがゼロに達することと定義され、一方、対照群では、SpO₂が90％に低下したときに換気が再開されました。 主要評価項目は、無呼吸開始から事前定義された換気再開閾値までの時間でした。 副次評価項目には、換気再開時の動脈血液ガスパラメータ（pH、PaO₂、PaCO₂）、呼気終末二酸化炭素レベル、周術期肺超音波所見、麻酔後回復室滞在時間、および術後の呼吸転帰が含まれました。 この研究は、ORiモニタリングが従来のパルスオキシメトリーと比較して、酸素予備の枯渇についてより早期かつ臨床的に有意義な警告を提供し、共有気道手術中の患者の安全性を向上させる可能性があるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • 選択的喉頭内視鏡手術の予定がある
  • 無呼吸間欠換気を伴う全身麻酔の計画がある
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 術前の慢性低酸素血症（基準SpO₂ < 95%）
  • 集中治療室から転院した患者
  • ASA身体状態分類 IV以上
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酸素予備指数
この群の参加者は、喉頭内視鏡手術のための無呼吸間欠換気を用いた全身麻酔中、標準的な麻酔モニタリングに加えて、酸素予備能指数（ORi）の連続モニタリングを受けます。 ORi値は再換気のタイミングをガイドするために使用され、酸素予備能の枯渇を示すORiがゼロに達したときに再換気を開始します。 その他の標準的な臨床ケアと麻酔管理は、対照群と同一となります。
手順：酸素モニタリング技術
ORiモニタリングが従来のパルスオキシメトリーと比較して、酸素予備能の枯渇をより早期かつ臨床的に意義のある警告を提供するかどうかを判断するためであり、これにより共有気道手術中の患者の安全性が向上する可能性があります。
介入なし：末梢酸素飽和度
このアームの参加者は、喉頭内視鏡手術のための無呼吸間欠換気を伴う全身麻酔中に、持続的末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）モニタリングを含む標準的な麻酔モニタリングを受けます。 再換気のタイミングはSpO₂値によって決定され、SpO₂が90%に低下した時に再換気を開始します。 麻酔管理および周術期管理の他のすべての側面は、試験アームと同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再換気閾値までの時間
時間枠：無呼吸の発症から、術中（数分以内）に事前に設定された再換気閾値に達するまで。
無呼吸発症時から事前に設定した再換気閾値までの時間。ORi群では酸素予備指数（ORi）がゼロに達した時点、対照群では経皮的酸素飽和度（SpO₂）が90%まで低下した時点と定義され、秒単位で測定されます。
無呼吸の発症から、術中（数分以内）に事前に設定された再換気閾値に達するまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再換気時の動脈血液ガスパラメータ
時間枠：術中（数分以内）に、無呼吸発症から事前に設定された再換気閾値に達するまで。
再換気時に測定された、pH、酸素分圧（PaO₂）、二酸化炭素分圧（PaCO₂）を含む動脈血ガス値。
術中（数分以内）に、無呼吸発症から事前に設定された再換気閾値に達するまで。
周術期肺エコー所見
時間枠：麻酔導入前（手術前）および麻酔後ケアユニットでの術後（手術後1時間以内）。
術前評価と術後評価の間の肺超音波（LUS）Bライン数の変化。
麻酔導入前（手術前）および麻酔後ケアユニットでの術後（手術後1時間以内）。
術後酸素化
時間枠：術後麻酔覚醒室にて（手術後1時間以内）
PACU滞在中に記録された最低末梢酸素飽和度（SpO₂）。
術後麻酔覚醒室にて（手術後1時間以内）
呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）レベル
時間枠：手術中の再換気時に測定された無呼吸期間中。
再換気前の無呼吸中に記録された最初のEtCO₂値。
手術中の再換気時に測定された無呼吸期間中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：ece naz demir, resident、Istanbul University
  • スタディディレクター：demet altun, prof、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月27日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月25日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024/1568

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酸素モニタリング技術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する