Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) for å identifisere desaturering

15. februar 2026 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Rollen til Oxygen Reserve Index (ORi) i identifisering av tidlig desaturering under endolaryngeal kirurgi: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien undersøker om Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåking gir tidligere deteksjon av forestående hypoksemi sammenlignet med konvensjonell pulsoximetri under apneisk intermitterende ventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår endolaryngeal kirurgi under generell anestesi. Ved å gi kontinuerlig, ikke-invasiv vurdering av oksygenreserve i det hyperoksiske området, kan ORi gi en tidligere advarsel om oksygenmangel før perifer oksygenmetning synker. Studien sammenligner tid til reventilasjonsgrenser, arterielle blodgassparametere og perioperative respirasjonsutfall mellom ORi-styrt og standard SpO₂-styrt overvåkingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kliniske studien ble designet for å evaluere rollen til Oxygen Reserve Index (ORi) i tidlig deteksjon av hypoksemi under apneisk intermitterende ventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv endolaryngeal kirurgi under generell anestesi. Endolaryngeale prosedyrer krever delt luftveisadministrasjon og innebærer ofte apneiske perioder, hvor konvensjonell pulsoksimetri kan mislykkes i å gi rettidig advarsel om synkende oksygenreserver på grunn av platåfasen til oksyhemoglobindissosiasjonskurven. Kvalifiserte pasienter i alderen 18 år og eldre med ASA fysisk status I-III ble tilfeldig tildelt enten en ORi-overvåket gruppe eller en kontrollgruppe overvåket med standard perifer oksygenmetning (SpO₂). Alle pasienter gjennomgikk standardisert anestesiinduksjon, preoksygenering og apneisk intermitterende ventilasjon. I ORi-gruppen ble terskelen for gjenopptak av ventilasjon definert som ORi som når null, mens i kontrollgruppen ble ventilasjon gjenopptatt når SpO₂ sank til 90%. Det primære utfallsmålet var tiden fra apneens start til den forhåndsdefinerte reventilasjons terskelen. Sekundære utfall inkluderte arterielle blodgassparametere (pH, PaO₂, PaCO₂) ved tidspunktet for reventilasjon, end-tidal karbondioksidnivåer, perioperative lungeultralydfunn, oppholdslengde på post-anestesi omsorgsenhet og postoperative respirasjonsutfall. Denne studien har som mål å fastslå om ORi-overvåking gir tidligere og klinisk meningsfull advarsel om oksygenreserveutarming sammenlignet med konvensjonell pulsoksimetri, og potensielt forbedre pasientsikkerheten under delt-luftvei kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv endolaryngeal kirurgi
  • Planlagt generell anestesi med apneisk intermitterende ventilasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Preoperativ kronisk hypoksemi (baseline SpO₂ < 95%)
  • Pasienter overført fra intensivavdeling
  • ASA fysisk status IV eller høyere
  • Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygenreserveindeks
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kontinuerlig Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåkning i tillegg til standard anestesi-overvåkning under generell anestesi med apneisk intermitterende ventilasjon for endolaryngeal kirurgi. ORi-verdier vil bli brukt til å veilede tidspunktet for reventilasjon, med reventilasjon startet når ORi når null, noe som indikerer uttømming av oksygenreserven. Standard klinisk omsorg og anestesiledelse vil ellers være identisk med kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: oksygenovervåkningsteknikker
for å avgjøre om ORi-overvåkning gir tidligere og klinisk meningsfull advarsel om oksygenreserveutarming sammenlignet med konvensjonell pulsoximetri, og potensielt forbedre pasientsikkerheten under delt luftveiskirurgi.
Ingen inngripen: Perifer oksygenmetning
Deltakere i denne gruppen vil motta standard overvåking av anestesi, inkludert kontinuerlig perifer oksygenmetning (SpO₂) overvåking, under generell anestesi med apneisk intermitterende ventilasjon for endolaryngeal kirurgi. Tidspunktet for reventilasjon vil bli styrt av SpO₂-verdier, med reventilasjon initiert når SpO₂ synker til 90 %. Alle andre aspekter av anestesiomsorg og perioperativ behandling vil være identiske med forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reventileringsterskel
Tidsramme: Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte reventileringsterskelen nås under den intraoperative perioden (innen minutter).
Tid fra apnéens start til den forhåndsdefinerte reventileringsterskelen, definert som Oxygen Reserve Index (ORi) når null i ORi-gruppen og perifer oksygenmetning (SpO₂) som synker til 90 % i kontrollgruppen, målt i sekunder.
Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte reventileringsterskelen nås under den intraoperative perioden (innen minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgassparametere ved reventilering
Tidsramme: Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte gjenventileringsterskelen er nådd under intraoperativ periode (innen minutter).
Arterielle blodgassverdier inkludert pH, partialtrykk for oksygen (PaO₂), og partialtrykk for karbondioksid (PaCO₂) målt på tidspunktet for gjenopplivning.
Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte gjenventileringsterskelen er nådd under intraoperativ periode (innen minutter).
Perioperative Lung Ultrasound Funne
Tidsramme: Preoperativt (før anestesiinduksjon) og postoperativt på postoperativ avdeling (innen 1 time etter operasjon).
Endring i antall B-linjer på lungeultralyd (LUS) mellom preoperativ og postoperativ vurdering.
Preoperativt (før anestesiinduksjon) og postoperativt på postoperativ avdeling (innen 1 time etter operasjon).
Postoperativ oksygenering
Tidsramme: postoperativt på post-anestesi avdelingen (innen 1 time etter operasjon).
Laveste perifere oksygenmetning (SpO₂) registrert under oppholdet i postoperativ avdeling (PACU).
postoperativt på post-anestesi avdelingen (innen 1 time etter operasjon).
Ende-tidal karbondioksid (EtCO₂) nivå
Tidsramme: Under apnéperioden, målt ved tidspunktet for gjenventilering under operasjonen.
Første registrerte EtCO₂-verdi under apné før reventilering.
Under apnéperioden, målt ved tidspunktet for gjenventilering under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studieleder: demet altun, prof, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024/1568

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere