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산소 저장 지수(ORi)를 이용한 저산소증 확인

2026년 2월 15일 업데이트: Demet Altun, Istanbul University

후두내 수술 중 조기 저산소증 식별에서 산소 예비 지수(ORi)의 역할: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상시험은 전신 마취 하에 후두 내 수술을 받는 성인 환자에서 무호흡 간헐적 환기 중에 기존의 맥박 산소 측정법과 비교하여 산소 예비 지수(ORi) 모니터링이 임박한 저산소혈증을 더 일찍 감지할 수 있는지 조사합니다. 고산소 범위에서 산소 예비량에 대한 지속적이고 비침습적인 평가를 제공함으로써, ORi는 말초 산소 포화도가 감소하기 전에 산소 고갈에 대한 더 빠른 경고를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 ORi 유도 및 표준 SpO₂ 유도 모니터링 전략 간 재환기 임계값까지의 시간, 동맥혈 가스 매개변수 및 수술 전후 호흡 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 기관, 무작위 배정 임상시험은 전신마취 하에 선택적 후두내 수술을 받는 성인 환자에서 무호흡 간헐적 환기 중 저산소혈증의 조기 발견에 대한 산소 보유 지수(ORi)의 역할을 평가하기 위해 설계되었습니다. 후두내 시술은 공유 기도 관리가 필요하며 종종 무호흡 기간을 포함하는데, 이 기간 동안 기존 맥박 산소 측정법은 산화헤모글로빈 해리 곡선의 정체기로 인해 감소하는 산소 보유량에 대한 적시 경고를 제공하지 못할 수 있습니다. ASA 신체 상태 I-III인 18세 이상의 적격 환자는 무작위로 ORi 모니터링 그룹 또는 표준 말초 산소 포화도(SpO₂)로 모니터링하는 대조군에 배정되었습니다. 모든 환자는 표준화된 마취 유도, 전산소화 및 무호흡 간헐적 환기를 받았습니다. ORi 그룹에서 환기를 재개하는 임계값은 ORi가 0에 도달하는 것으로 정의된 반면, 대조군에서는 SpO₂가 90%로 감소할 때 환기가 재개되었습니다. 주요 결과는 무호흡 시작부터 사전 정의된 재환기 임계값까지의 시간이었습니다. 2차 결과에는 재환기 시 동맥혈 가스 매개변수(pH, PaO₂, PaCO₂), 말단호기 이산화탄소 수준, 수술 전후 폐 초음파 소견, 마취 후 회복실 체류 시간 및 수술 후 호흡 결과가 포함되었습니다. 이 연구는 ORi 모니터링이 기존 맥박 산소 측정법과 비교하여 산소 보유량 고갈에 대해 더 빠르고 임상적으로 의미 있는 경고를 제공하여 공유 기도 수술 중 환자 안전을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 선택적 내후두 수술 예정자
  • 무호흡 간헐적 환기법을 동반한 전신 마취 계획
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 수술 전 만성 저산소증(기초 SpO₂ < 95%)
  • 중환자실에서 전원된 환자
  • ASA 신체 상태 분류 IV 이상
  • 동의서 제공 거부 또는 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 예비 지수
이 그룹의 참가자는 후두내 수술을 위해 무호흡 간헐적 환기 하에 전신마취 중 표준 마취 모니터링 외에 연속적인 산소 예비 지수(ORi) 모니터링을 받게 됩니다. ORi 값은 재환기 시기를 안내하는 데 사용되며, ORi가 0에 도달하여 산소 예비가 고갈되었음을 나타낼 때 재환기가 시작됩니다. 표준 임상 치료 및 마취 관리는 그 외에는 대조군과 동일합니다.
절차: 산소 모니터링 기술
ORi 모니터링이 기존 맥박 산소 측정법에 비해 산소 저장량 고갈에 대한 더 빠르고 임상적으로 의미 있는 경고를 제공하는지, 그리고 공기 공유 수술 중 환자 안전을 잠재적으로 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해.
간섭 없음: 말초 산소 포화도
이 군의 참가자는 후두내 수술을 위해 무호흡 간헐 환기와 함께 전신 마취를 시행하는 동안, 지속적인 말초 산소 포화도(SpO₂) 모니터링을 포함한 표준 마취 모니터링을 받게 됩니다. 재환기의 시점은 SpO₂ 수치에 따라 결정되며, SpO₂가 90%로 감소할 때 재환기가 시작됩니다. 마취 관리 및 수술 전후 관리의 다른 모든 측면은 실험군과 동일할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재환기 임계값 도달 시간
기간: 무호흡 시작부터 수술 중 기간(수 분 내)에 미리 정해진 재환기 임계값에 도달할 때까지.
무호흡 시작부터 사전 정의된 재환기 임계값까지의 시간으로, ORi 그룹에서는 산소 예비 지수(ORi)가 0에 도달하고, 대조군에서는 말초 산소 포화도(SpO₂)가 90%로 감소하는 시점을 의미하며, 초 단위로 측정됩니다.
무호흡 시작부터 수술 중 기간(수 분 내)에 미리 정해진 재환기 임계값에 도달할 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재환기 시 동맥혈 가스 파라미터
기간: 수술 중 기간(수 분 내)에 무호흡 시작부터 사전 정의된 재환기 임계값에 도달할 때까지.
재환기 시점에 측정한 pH, 산소 분압(PaO₂), 이산화탄소 분압(PaCO₂)을 포함한 동맥혈 가스 수치
수술 중 기간(수 분 내)에 무호흡 시작부터 사전 정의된 재환기 임계값에 도달할 때까지.
수술 전후 폐 초음파 소견
기간: 마취 유도 전 수술 전 및 수술 후 마취 회복실에서(수술 후 1시간 이내).
수술 전과 수술 후 평가 간의 폐 초음파(LUS) B-라인 수 변화.
마취 유도 전 수술 전 및 수술 후 마취 회복실에서(수술 후 1시간 이내).
수술 후 산소화
기간: 수술 후 마취 후 회복실에서(수술 후 1시간 이내).
회복실 체류 중 기록된 최저 말초 산소 포화도(SpO₂).
수술 후 마취 후 회복실에서(수술 후 1시간 이내).
종말-조류 이산화탄소(ETCO₂) 수준
기간: 수술 중 재환기 시점에 측정된 무호흡 기간 동안.
재환기 전 무호흡 중 처음 기록된 EtCO₂ 값.
수술 중 재환기 시점에 측정된 무호흡 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 수석 연구원: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • 연구 책임자: demet altun, prof, Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024/1568

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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