Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) bij het identificeren van desaturatie

15 februari 2026 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

De Rol van de Zuurstofreserve-index (ORi) bij het Identificeren van Vroege Desaturatie Tijdens Endolaryngale Chirurgie: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt of Oxygen Reserve Index (ORi)-monitoring een eerdere detectie van dreigende hypoxemie mogelijk maakt in vergelijking met conventionele pulsoximetrie tijdens apneu-intermitterende ventilatie bij volwassen patiënten die endolarynxchirurgie onder algemene anesthesie ondergaan. Door continue, niet-invasieve beoordeling van de zuurstofreserve in het hyperoxische bereik te bieden, kan ORi een eerdere waarschuwing geven voor zuurstofdepletie voordat de perifere zuurstofverzadiging daalt. De studie vergelijkt de tijd tot reventilatiedrempels, arteriële bloedgasparameters en perioperatieve respiratoire uitkomsten tussen ORi-gestuurde en standaard SpO₂-gestuurde monitoringstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde klinische studie was ontworpen om de rol van de Oxygen Reserve Index (ORi) te evalueren bij de vroege detectie van hypoxemie tijdens apnoïsche intermitterende ventilatie bij volwassen patiënten die electieve endolaryngeale chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Endolaryngeale procedures vereisen gedeelde luchtwegmanagement en omvatten vaak apnoïsche perioden, waarbij conventionele pulsoximetrie mogelijk niet tijdig waarschuwt voor afnemende zuurstofreserves vanwege het plateau van de oxyhemoglobinedissociatiecurve. Geschikte patiënten van 18 jaar en ouder met ASA fysieke status I-III werden willekeurig toegewezen aan een ORi-gemonitorde groep of een controlegroep gemonitord met standaard perifere zuurstofsaturatie (SpO₂). Alle patiënten ondergingen gestandaardiseerde anesthesie-inductie, preoxygenatie en apnoïsche intermitterende ventilatie. In de ORi-groep was de drempel voor hervatting van ventilatie gedefinieerd als ORi nul bereikend, terwijl in de controlegroep ventilatie werd hervat wanneer SpO₂ daalde tot 90%. De primaire uitkomst was de tijd vanaf het begin van apneu tot de vooraf bepaalde reventilatiedrempel. Secundaire uitkomsten omvatten arteriële bloedgasparameters (pH, PaO₂, PaCO₂) op het moment van reventilatie, end-tidale koolstofdioxideniveaus, perioperatieve longechografiebevindingen, verblijfsduur op de postanesthesieverzorgingsafdeling en postoperatieve respiratoire uitkomsten. Deze studie heeft tot doel te bepalen of ORi-monitoring een eerdere en klinisch betekenisvolle waarschuwing geeft voor zuurstofreserve-uitputting in vergelijking met conventionele pulsoximetrie, mogelijk de patiëntveiligheid tijdens gedeelde-luchtwegchirurgie verbeterend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve endolarynxchirurgie
  • Geplande algehele anesthesie met apnoïsche intermitterende ventilatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder 18 jaar
  • Preoperatieve chronische hypoxemie (baseline SpO₂ < 95%)
  • Patiënten overgeplaatst vanuit de intensive care
  • ASA fysieke status IV of hoger
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxygenreserve-index
Deelnemers in deze arm zullen naast standaard anesthesiemonitoring continue Oxygen Reserve Index (ORi)-monitoring ondergaan tijdens algehele anesthesie met apneu-intermitterende ventilatie voor endolarynxchirurgie. ORi-waarden zullen worden gebruikt om het tijdstip van reventilatie te bepalen, waarbij reventilatie wordt gestart wanneer ORi nul bereikt, wat wijst op uitputting van de zuurstofreserve. Standaard klinische zorg en anesthesiemanagement zullen verder identiek zijn aan die van de controlegroep.
Procedure: zuurstofmonitoringtechnieken
om te bepalen of ORi-monitoring een eerdere en klinisch betekenisvolle waarschuwing geeft voor de uitputting van de zuurstofreserve in vergelijking met conventionele pulsoximetrie, wat mogelijk de patiëntveiligheid tijdens gedeelde luchtwegchirurgie verbetert.
Geen tussenkomst: Perifere zuurstofsaturatie
Deelnemers in deze arm zullen standaard anesthesiebewaking ontvangen, inclusief continue perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) monitoring, tijdens algehele anesthesie met apneïsche intermitterende ventilatie voor endolarynxchirurgie. Het tijdstip van reventilatie zal worden geleid door SpO₂-waarden, waarbij reventilatie wordt gestart wanneer SpO₂ daalt tot 90%. Alle andere aspecten van anesthesiezorg en perioperatief management zullen identiek zijn aan de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de reventilatiedrempel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).
Tijd vanaf het begin van apneu tot de vooraf bepaalde reventilatiedrempel, gedefinieerd als Oxygen Reserve Index (ORi) die nul bereikt in de ORi-groep en perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) die daalt tot 90% in de controlegroep, gemeten in seconden.
Vanaf het begin van apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële Bloedgasparameters bij Reventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).
Arteriële bloedgaswaarden inclusief pH, partiële zuurstofdruk (PaO₂) en partiële koolstofdioxidedruk (PaCO₂) gemeten op het moment van reventilatie.
Vanaf het begin van de apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).
Perioperatieve bevindingen van longechografie
Tijdsspanne: Preoperatief (voor inductie van anesthesie) en postoperatief op de postanesthesieverpleegafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
Verandering in longechografie (LUS) B-lijn telling tussen preoperatieve en postoperatieve beoordelingen.
Preoperatief (voor inductie van anesthesie) en postoperatief op de postanesthesieverpleegafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
Postoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: postoperatief op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
Laagste perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) geregistreerd tijdens het verblijf in de PACU.
postoperatief op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
End-Tidal Koolstofdioxide (EtCO₂) Niveau
Tijdsspanne: Tijdens de apneusche periode, gemeten op het moment van reventilatie tijdens de operatie.
Eerste geregistreerde EtCO₂-waarde tijdens apneu voorafgaand aan reventilatie.
Tijdens de apneusche periode, gemeten op het moment van reventilatie tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studie directeur: demet altun, prof, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/1568

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren