Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) til identificering af desaturation

15. februar 2026 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Oxygen Reserve Index (ORi) rolle i at identificere tidlig desaturation under endolaryngeal kirurgi: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger, om Oxygen Reserve Index (ORi)-overvågning muliggør tidligere detektion af forestående hypoksæmi sammenlignet med konventionel pulsoximetri under apnøisk intermitterende ventilation hos voksne patienter, der gennemgår endolaryngeal kirurgi under fuld narkose. Ved at give en kontinuerlig, ikke-invasiv vurdering af iltreserven i det hyperoxiske område, kan ORi give en tidligere advarsel om iltudmattelse, før den perifere iltmætning falder. Studiet sammenligner tid til reventilationstrærskler, arterielle blodgassparametre og perioperative respiratoriske resultater mellem ORi-vejledte og standard SpO₂-vejledte overvågningsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kliniske undersøgelse blev designet til at evaluere rollen af Oxygen Reserve Index (ORi) i den tidlige opdagelse af hypoksæmi under apnøisk intermitterende ventilation hos voksne patienter, der gennemgår elektiv endolaryngeal kirurgi under generel anæstesi. Endolaryngeale procedurer kræver delt luftvejsstyring og involverer ofte apnøiske perioder, hvor konventionel pulsoximetri muligvis ikke kan give rettidig advarsel om faldende iltreserver på grund af plateaufasen i oxyhæmoglobindissociationskurven. Berettigede patienter i alderen 18 år og derover med ASA fysisk status I-III blev tilfældigt tildelt enten en ORi-overvåget gruppe eller en kontrolgruppe overvåget med standard perifer iltmætning (SpO₂). Alle patienter gennemgik standardiseret anæstesiinduktion, preoxygenering og apnøisk intermitterende ventilation. I ORi-gruppen blev tærsklen for genoptagelse af ventilation defineret som ORi, der når nul, hvorimod ventilation i kontrolgruppen blev genoptaget, når SpO₂ faldt til 90 %. Det primære resultat var tiden fra apnøens start til den foruddefinerede reventilationstærskel. Sekundære resultater omfattede arterielle blodgasparametre (pH, PaO₂, PaCO₂) på tidspunktet for reventilation, end-tidal kuldioxidniveauer, perioperative lungeultralydsfund, længden af ophold på postanæstesiomsorgsenhed og postoperative respiratoriske resultater. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ORi-overvågning giver tidligere og klinisk meningsfuld advarsel om iltreserveudtømning sammenlignet med konventionel pulsoximetri, hvilket potentielt kan forbedre patientsikkerheden under delt luftvejskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Planlagt elektiv endolaryngeal kirurgi
  • Planlagt generel anæstesi med apnøisk intermitterende ventilation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Præoperativ kronisk hypoksæmi (baseline SpO₂ < 95%)
  • Patienter overført fra intensiv afdeling
  • ASA fysisk status IV eller højere
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iltreserveindeks
Deltagerne i denne arm vil blive udsat for kontinuerlig Oxygen Reserve Index (ORi)-overvågning ud over standard anæstesi-overvågning under generel anæstesi med apnøisk intermitterende ventilation til endolaryngeal kirurgi. ORi-værdier vil blive brugt til at styre timingen af reventilation, med reventilation startet, når ORi når nul, hvilket indikerer udtømning af oxygenreserven. Standard klinisk pleje og anæstesistyring vil i øvrigt være identisk med kontrolgruppen.
Procedure: iltmonitoreringsteknikker
for at afgøre, om ORi-overvågning giver tidligere og klinisk meningsfuld advarsel om iltreserveudtømning sammenlignet med konventionel pulsoksymetri, hvilket potentielt kan forbedre patientsikkerheden under delt luftvejskirurgi.
Ingen indgriben: Perifer iltmætning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard anæstesiovervågning, herunder kontinuerlig perifer iltmætning (SpO₂) overvågning, under generel anæstesi med apnoisk intermitterende ventilation til endolaryngeal kirurgi. Tidspunktet for reventilation vil blive styret af SpO₂-værdier, med reventilation igangsat, når SpO₂ falder til 90%. Alle andre aspekter af anæstesibehandling og perioperativ behandling vil være identiske med den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reventilationstræskel
Tidsramme: Fra starten af apnø indtil den foruddefinerede genventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for få minutter).
Tiden fra apnøens start til den foruddefinerede reventilationstærskel, defineret som Oxygen Reserve Index (ORi), der når nul i ORi-gruppen, og perifer iltmætning (SpO₂), der falder til 90% i kontrolgruppen, målt i sekunder.
Fra starten af apnø indtil den foruddefinerede genventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for få minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodgasparametre ved genventilation
Tidsramme: Fra apnøens indtræden indtil den foruddefinerede reventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for minutter).
Arterielle blodgasværdier inklusive pH, iltpartialtryk (PaO₂) og kuldioxidpartialtryk (PaCO₂) målt på tidspunktet for reventilation.
Fra apnøens indtræden indtil den foruddefinerede reventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for minutter).
Perioperative lungultralydsresultater
Tidsramme: Præoperativt (før anæstesiinduction) og postoperativt i opvågningsenheden (inden for 1 time efter operationen).
Ændring i lungeskannings (LUS) B-linjetælling mellem præoperative og postoperative vurderinger.
Præoperativt (før anæstesiinduction) og postoperativt i opvågningsenheden (inden for 1 time efter operationen).
Postoperativ iltning
Tidsramme: postoperativt i postanæstesiafdelingen (inden for 1 time efter operationen).
Laveste perifere iltmætning (SpO₂) registreret under opholdet på PACU.
postoperativt i postanæstesiafdelingen (inden for 1 time efter operationen).
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂) Level
Tidsramme: Under den apnoiske periode, målt på tidspunktet for genventilation under operationen.
Første registrerede EtCO₂-værdi under apnø før reventilation.
Under den apnoiske periode, målt på tidspunktet for genventilation under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studieleder: demet altun, prof, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/1568

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apneisk iltning

Kliniske forsøg med iltmonitoreringsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner