Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxygensreservindex (ORi) vid identifiering av desaturation

15 februari 2026 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University

Oxygen Reserve Index (ORi):s roll vid identifiering av tidig desaturation under endolaryngeal kirurgi: En randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska prövning undersöker om övervakning av syrereservindex (ORi) möjliggör tidigare upptäckt av förestående hypoxemi jämfört med konventionell pulsoximetri under apnéisk intermittent ventilation hos vuxna patienter som genomgår endolaryngeal kirurgi under allmän anestesi. Genom att tillhandahålla kontinuerlig, icke-invasiv bedömning av syrereserven i det hyperoxiska området kan ORi ge en tidigare varning om syreförbrukning innan perifer syremättnad minskar. Studien jämför tid till återventilationströsklar, arteriella blodgasparametrar och perioperativa respiratoriska utfall mellan ORi-styrd och standard SpO₂-styrd övervakningsstrategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, encenter, randomiserade kliniska prövning utformades för att utvärdera Oxygen Reserve Index (ORi):s roll vid tidig upptäckt av hypoxemi under apné med intermittent ventilation hos vuxna patienter som genomgår elektiv endolaryngeal kirurgi under generell anestesi. Endolaryngeala ingrepp kräver delad luftvägshantering och innebär ofta apnéperioder, under vilka konventionell pulsoximetri kan misslyckas med att ge snabb varning om minskande syrereserver på grund av plateaufasen på oxyhemoglobindissociationskurvan. Berättigade patienter i åldern 18 år och äldre med ASA fysisk status I–III randomiserades till antingen en ORi-övervakad grupp eller en kontrollgrupp som övervakades med standard perifer syremättnad (SpO₂). Alla patienter genomgick standardiserad anestesiinduktion, preoxygenering och intermittent ventilation med apné. I ORi-gruppen definierades tröskeln för återupptagande av ventilation som ORi som når noll, medan ventilation återupptogs i kontrollgruppen när SpO₂ minskade till 90 %. Det primära utfallet var tiden från apnéns början till den förutbestämda återventilationströskeln. Sekundära utfall inkluderade arteriella blodgasparametrar (pH, PaO₂, PaCO₂) vid tidpunkten för återventilation, slut-tidal koldioxidnivåer, perioperativa lungultraljudsfynd, vårdtid på postanestesivårdsavdelning och postoperativa respiratoriska utfall. Denna studie syftar till att fastställa om ORi-övervakning ger tidigare och kliniskt meningsfull varning om syrereservuttömning jämfört med konventionell pulsoximetri, vilket potentiellt kan förbättra patientsäkerheten under kirurgi med delad luftväg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv endolaryngeal kirurgi
  • Planerad narkos med apneisk intermittent ventilation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Preoperativ kronisk hypoxemi (basalt SpO₂ < 95%)
  • Patienter överförda från intensivvårdsavdelning
  • ASA fysiskt status IV eller högre
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syrgaskapacitetsindex
Deltagare i denna arm kommer att genomgå kontinuerlig övervakning av syrereservindex (ORi) utöver standard anestesimövervakning under generell anestesi med apneisk intermittent ventilation för endolaryngeal kirurgi.
ORi-värden kommer att användas för att styra tidpunkten för återventilation, med återventilation som initieras när ORi når noll, vilket indikerar uttömning av syrereserven.
Standard klinisk vård och anestesihantering kommer annars att vara identisk med kontrollgruppen.
Procedur: syremonitoringtekniker
för att avgöra om ORi-övervakning ger tidigare och kliniskt meningsfull varning om syrereservutarmning jämfört med konventionell pulsoximetri, vilket potentiellt kan förbättra patientsäkerheten under delad luftvägskirurgi.
Inget ingripande: Perifer syremättnad
Deltagare i denna arm kommer att erhålla standardövervakning av anestesi, inklusive kontinuerlig perifer syremättnad (SpO₂) övervakning, under allmän anestesi med apneisk intermittent ventilation för endolaryngeal kirurgi. Timingen för återventilation kommer att styras av SpO₂-värden, med återventilation initierad när SpO₂ sjunker till 90%. Alla andra aspekter av anestesivård och perioperativ hantering kommer att vara identiska med den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till reventileringsgräns
Tidsram: Från anfallet av apné tills den fördefinierade återventilationströskeln nås under den intraoperativa perioden (inom minuter).
Tid från apnéens debut till den fördefinierade återventilationströskeln, definierad som Oxygen Reserve Index (ORi) når noll i ORi-gruppen och perifer syremättnad (SpO₂) minskar till 90% i kontrollgruppen, mätt i sekunder.
Från anfallet av apné tills den fördefinierade återventilationströskeln nås under den intraoperativa perioden (inom minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella blodgasparametrar vid återventilation
Tidsram: Från början av apné tills den förutbestämda återventileringströskeln nås under den intraoperativa perioden (inom minuter).
Arteriella blodgasvärden inklusive pH, partialtryck av syre (PaO₂) och partialtryck av koldioxid (PaCO₂) mätta vid tidpunkten för återventilation.
Från början av apné tills den förutbestämda återventileringströskeln nås under den intraoperativa perioden (inom minuter).
Perioperativa lungultraljudsfynd
Tidsram: Preoperativt (före anestesiinduktion) och postoperativt i postanestesivårdenheten (inom 1 timme efter operationen).
Förändring i antal lungultraljud (LUS) B-linjer mellan preoperativa och postoperativa bedömningar.
Preoperativt (före anestesiinduktion) och postoperativt i postanestesivårdenheten (inom 1 timme efter operationen).
Postoperativ syresättning
Tidsram: postoperativt på postanestesivårdsavdelningen (inom 1 timme efter operation).
Lägsta perifera syremättnad (SpO₂) registrerad under vistelsen på postoperativt vårdenhet.
postoperativt på postanestesivårdsavdelningen (inom 1 timme efter operation).
Nivå av slutdials koldioxid (EtCO₂)
Tidsram: Under apnéperioden, mätt vid tidpunkten för återventilation under operationen.
Första registrerade EtCO₂-värdet under apné före återventilation.
Under apnéperioden, mätt vid tidpunkten för återventilation under operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studierektor: demet altun, prof, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/1568

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera