Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik Rezerwy Tlenowej (ORi) w identyfikacji desaturacji

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Rola wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) w identyfikacji wczesnej desaturacji podczas operacji endolaryngealnej: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne sprawdza, czy monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) umożliwia wcześniejsze wykrycie zbliżającej się hipoksemii w porównaniu z konwencjonalną pulsoksymetrią podczas wentylacji przerywanej bezdechu u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom endolaryngealnym w znieczuleniu ogólnym.
Dzięki ciągłej, nieinwazyjnej ocenie rezerwy tlenowej w zakresie hiperoksycznym, ORi może zapewnić wcześniejsze ostrzeżenie o wyczerpywaniu się tlenu, zanim obwodowe nasycenie tlenem spadnie.
Badanie porównuje czas do osiągnięcia progów wentylacji, parametry gazometryczne krwi tętniczej oraz okołooperacyjne wyniki oddechowe między strategiami monitorowania opartymi na ORi i standardowymi opartymi na SpO₂.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny roli Indeksu Rezerwy Tlenowej (ORi) we wczesnym wykrywaniu hipoksemii podczas bezdechowej wentylacji przerywanej u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom endolaryngealnym w znieczuleniu ogólnym. Zabiegi endolaryngealne wymagają wspólnego zarządzania drogami oddechowymi i często wiążą się z okresami bezdechu, podczas których konwencjonalna pulsoksymetria może nie zapewnić terminowego ostrzeżenia o malejących rezerwach tlenu z powodu fazy plateau krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat i starsi z fizycznym stanem ASA I-III zostali losowo przydzieleni do grupy monitorowanej za pomocą ORi lub grupy kontrolnej monitorowanej za pomocą standardowego nasycenia tlenem krwi obwodowej (SpO₂). Wszyscy pacjenci przeszli standaryzowaną indukcję znieczulenia, preoksygenację i bezdechową wentylację przerywaną. W grupie ORi próg wznowienia wentylacji został zdefiniowany jako osiągnięcie przez ORi wartości zero, podczas gdy w grupie kontrolnej wentylację wznawiano, gdy SpO₂ spadało do 90%. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od początku bezdechu do zdefiniowanego progu rewentylacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały parametry gazometrii krwi tętniczej (pH, PaO₂, PaCO₂) w momencie rewentylacji, poziomy końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, śród- i pooperacyjne wyniki badania ultrasonograficznego płuc, długość pobytu na oddziale pooperacyjnym oraz pooperacyjne wyniki oddechowe. Badanie to ma na celu ustalenie, czy monitorowanie ORi zapewnia wcześniejsze i klinicznie istotne ostrzeżenie o wyczerpywaniu się rezerw tlenu w porównaniu z konwencjonalną pulsoksymetrią, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo pacjentów podczas zabiegów z wykorzystaniem wspólnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana planowa operacja endolaryngealna
  • Planowana znieczulenie ogólne z przerywaną wentylacją bezdechową
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przedoperacyjna przewlekła hipoksemia (SpO₂ w spoczynku < 95%)
  • Pacjenci przeniesieni z oddziału intensywnej terapii
  • Stan fizyczny ASA IV lub wyższy
  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indeks Rezerwy Tlenowej
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani ciągłemu monitorowaniu wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) oprócz standardowego monitorowania anestezjologicznego podczas znieczulenia ogólnego z przerywaną wentylacją bezdechową w chirurgii endolaryngealnej. Wartości ORi będą wykorzystywane do określania czasu rewentylacji, z rewentylacją rozpoczynaną, gdy ORi osiągnie zero, co wskazuje na wyczerpanie rezerwy tlenowej. Standardowa opieka kliniczna i postępowanie anestezjologiczne będą poza tym identyczne jak w grupie kontrolnej.
Procedura: techniki monitorowania tlenu
w celu określenia, czy monitorowanie ORi zapewnia wcześniejsze i klinicznie istotne ostrzeżenie o wyczerpywaniu się rezerwy tlenowej w porównaniu z konwencjonalną pulsoksymetrią, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych z intubacją dotchawiczą.
Brak interwencji: Nasycenie tlenem krwi obwodowej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardowy monitoring anestezjologiczny, w tym ciągłe monitorowanie obwodowego utlenowania krwi (SpO₂), podczas znieczulenia ogólnego z bezdechową wentylacją przerywaną do zabiegów endolaryngealnych. Czas ponownej wentylacji będzie określany na podstawie wartości SpO₂, z rozpoczęciem ponownej wentylacji, gdy SpO₂ spadnie do 90%. Wszystkie pozostałe aspekty opieki anestezjologicznej i postępowania okołooperacyjnego będą identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progu wentylacji
Ramy czasowe: Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie śródoperacyjnym (w ciągu minut).
Czas od początku bezdechu do ustalonego progu wentylacji, zdefiniowany jako osiągnięcie przez Oxygen Reserve Index (ORi) wartości zero w grupie ORi oraz spadek saturacji tlenowej krwi (SpO₂) do 90% w grupie kontrolnej, mierzony w sekundach.
Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie śródoperacyjnym (w ciągu minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Gazometrii Krwi Tętniczej przy Rewentylacji
Ramy czasowe: Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie okołooperacyjnym (w ciągu minut).
Wartości gazometrii krwi tętniczej, w tym pH, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO₂) i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO₂) mierzone w momencie ponownej wentylacji.
Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie okołooperacyjnym (w ciągu minut).
Okresowe Badania Ultrasonograficzne Płuc w Okresie Okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przed indukcją znieczulenia) i pooperacyjnie na oddziale pooperacyjnym (w ciągu 1 godziny po operacji).
Zmiana w liczbie linii B w badaniu ultrasonograficznym płuc (LUS) pomiędzy ocenami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Przedoperacyjnie (przed indukcją znieczulenia) i pooperacyjnie na oddziale pooperacyjnym (w ciągu 1 godziny po operacji).
Pooperacyjna Oksygenacja
Ramy czasowe: pooperacyjnie w sali pooperacyjnej (w ciągu 1 godziny po operacji).
Najniższe obwodowe nasycenie krwi tlenem (SpO₂) zarejestrowane podczas pobytu w PACU.
pooperacyjnie w sali pooperacyjnej (w ciągu 1 godziny po operacji).
Poziom dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym (EtCO₂)
Ramy czasowe: W okresie bezdechu, mierzonym w momencie wentylacji ponownej podczas operacji.
Pierwsza zarejestrowana wartość EtCO₂ podczas bezdechu przed ponowną wentylacją.
W okresie bezdechu, mierzonym w momencie wentylacji ponownej podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: demet altun, prof, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/1568

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na techniki monitorowania tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj