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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07415772
Effet du cTBS sur le sursaut et la réponse BOLD évoquée par TMS
7 août 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'effet de la cTBS du dlPFC droit sur les mesures aiguës de l'anxiété, la connectivité fonctionnelle et les réponses BOLD évoquées par TMS.
Le cortex préfrontal dorsolatéral droit (dlPFC) est de plus en plus ciblé par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour réduire l'expression de l'anxiété ; cependant, il existe peu de preuves mécanistiques soutenant un protocole de traitement optimisé.
Ainsi, l'objectif du projet actuel est de développer une TMS/IRMf entrelacée qui peut évaluer l'effet des protocoles TMS neuromodulateurs (potentiellement thérapeutiques) sur les mesures neurales et comportementales liées à l'expression de l'anxiété.
PERTINENCE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE : Ces résultats fourniront des preuves directes que 1 Hz et cTBS modulent l'activité cérébrale associée à l'expression et à la régulation de l'anxiété, éclairant ainsi de nouveaux traitements de l'anxiété basés sur la TMS.
Ainsi, l'objectif du projet actuel est de développer une TMS/IRMf entrelacée qui peut évaluer l'effet des protocoles TMS neuromodulateurs (potentiellement thérapeutiques) sur les mesures neurales et comportementales liées à l'expression de l'anxiété.
PERTINENCE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE : Ces résultats fourniront des preuves directes que 1 Hz et cTBS modulent l'activité cérébrale associée à l'expression et à la régulation de l'anxiété, éclairant ainsi de nouveaux traitements de l'anxiété basés sur la TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cortex préfrontal dorsolatéral droit (dlPFC) est de plus en plus ciblé par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour réduire l'expression de l'anxiété dans les troubles anxieux, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Cependant, nous manquons de preuves fondamentales pour déterminer les détails critiques concernant les paramètres de stimulation optimaux, y compris la dose, la cible et le protocole.
De plus, il existe peu de preuves mécanistiques expliquant pourquoi une cible/dose/protocole spécifique du dlPFC droit devrait être efficace pour un ensemble donné de patients.
En effet, il y a peu de consensus quant à savoir si de telles preuves mécanistiques devraient être généralisables à travers les troubles.
Par conséquent, il est crucial de comprendre les mécanismes d'action sous-jacents aux protocoles de TMS neuromodulateurs du dlPFC droit, mais il n'existe pas de protocole standardisé pour produire de telles preuves.
Sans une approche fiable pour générer ces informations, il sera difficile, voire impossible, de développer et d'optimiser de nouveaux traitements par TMS pour des troubles comme le TSPT et l'anxiété.
L'objectif du projet actuel est de développer un protocole utilisant la TMS/IRMf entrelacée pour évaluer l'effet des protocoles de TMS neuromodulateurs (potentiellement thérapeutiques) sur les mesures neurales et comportementales liées à l'expression de l'anxiété.
Notre hypothèse centrale est que l'inhibition du dlPFC droit via la cTBS inhibera également l'activité dans toutes ses cibles en aval, entraînant une réduction de l'anxiété, de la connectivité et des réponses évoquées par TMS au sein de ces circuits en aval pendant une situation de menace.
Par conséquent, notre approche consistera à mesurer l'éveil anxieux, la connectivité fonctionnelle au repos et les réponses BOLD évoquées par TMS avant et immédiatement après 600 impulsions de cTBS ou une stimulation simulée chez 100 individus très anxieux, en utilisant un plan d'étude croisé intra-sujets.
Pour l'éveil anxieux, notre critère de jugement principal sera le sursaut potentialisé par l'anxiété (APS) enregistré par électromyographie pendant le paradigme de menace neutre, prévisible et imprévisible (NPU) administré en laboratoire avant et après la session de scan.
Pour les séquences de TMS/IRMf entrelacées, notre critère de jugement principal sera les réponses BOLD évoquées par TMS dans ces mêmes régions en aval.
Cette étude est innovante car elle est la première à combiner ces technologies pour étudier l'effet de la TMS neuromodulatrice sur les réponses BOLD évoquées par TMS liées à la menace.
Ce projet est significatif car il fournira aux futurs chercheurs une approche systématique pour évaluer l'efficacité des protocoles de TMS neuromodulateurs sur plusieurs indices neuraux et comportementaux de l'expression de l'anxiété.
Il fournira également des preuves directes que la cTBS module l'activité cérébrale associée à l'expression et à la régulation de l'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas Balderston, PhD
- Numéro de téléphone: 12157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6013
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Nicholas Balderston, PhD
- Numéro de téléphone: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de donner son consentement
- Droitier
- Les personnes recevant un traitement pour l'anxiété doivent être stables sous leur régime depuis au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Non anglophone
- Tout problème médical ou neurologique significatif
- Comorbidité psychiatrique actuelle ou passée non liée à l'anxiété, idéation suicidaire active ou antécédents d'idéation suicidaire active
- Problèmes d'alcool/drogues au cours de l'année écoulée ou dépendance à vie à l'alcool ou aux drogues
- Médicaments agissant sur le système nerveux central
- Antécédents de crise d'épilepsie
- Antécédents d'épilepsie
- Risque accru de crise d'épilepsie pour quelque raison que ce soit
- Grossesse, ou test de grossesse positif
- Toute affection médicale augmentant le risque pour l'IRMf ou la SMT
- Tout métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse
- Tout type d'implants médicaux
- Perte auditive
- Claustrophobie
- Hypotension orthostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Un stimulateur MagVenture MagPro 100X avec une bobine en forme de 8 B91 sera utilisé pour les séances de TMS/fMRI rTMS.
Le test du seuil moteur sera effectué en dehors du scanner en utilisant un MagVenture MagPro 100X séparé avec une bobine B65 distincte.
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Les sujets recevront une série continue de 1800 impulsions cTBS sur le dlPFC droit à 100 % du seuil moteur.
La série consistera en des salves de 50 Hz, répétées à des intervalles de 200 ms (5 Hz) pendant 40 secondes.
Les sujets recevront une série de 100 impulsions simples sur le dlPFC droit à 100 % du seuil moteur.
Les impulsions seront aléatoirement décalées et auront un intervalle inter-impulsion moyen de 6 ± 4 secondes.
Il a été démontré que les impulsions simples délivrées de cette manière ont peu ou pas d'effet neuromodulateur sur l'excitabilité corticale ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses BOLD évoquées par TMS
Délai: Les sujets effectueront 4 visites d'étude réparties sur une période de 5 semaines. Lors des visites 3 (semaine 2) et 4 (semaine 5), les réponses BOLD induites par TMS seront enregistrées immédiatement (dans les 5 minutes) avant et après l'intervention.
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Les sujets effectueront 16 minutes d’IRMf/TMS entrelacée multi-bande, multi-écho à haute résolution avant et après la TMS.
Au cours de ces séquences, les sujets recevront des impulsions uniques périodiques de TMS délivrées au dlPFC droit. Les réponses BOLD évoquées par la TMS à ces impulsions constitueront la mesure principale des résultats |
Les sujets effectueront 4 visites d'étude réparties sur une période de 5 semaines. Lors des visites 3 (semaine 2) et 4 (semaine 5), les réponses BOLD induites par TMS seront enregistrées immédiatement (dans les 5 minutes) avant et après l'intervention.
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Démarrage Potentié par l'Anxiété
Délai: Les sujets effectueront 4 visites d'étude réparties sur une période de 5 semaines. Lors des visites 3 (semaine 2) et 4 (semaine 5), le Sursaut Potentialisé par l'Anxiété sera enregistré immédiatement (dans les 15 minutes) avant et après l'intervention.
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Les sujets réaliseront la tâche de menace NPU.
Le critère principal, l'APS, sera calculé en soustrayant l'amplitude du clignement pendant l'ITI neutre de celle de l'ITI imprévisible.
Nous émettons l'hypothèse que le cTBS réduira l'APS par rapport au TMS fictif.
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Les sujets effectueront 4 visites d'étude réparties sur une période de 5 semaines. Lors des visites 3 (semaine 2) et 4 (semaine 5), le Sursaut Potentialisé par l'Anxiété sera enregistré immédiatement (dans les 15 minutes) avant et après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 860105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .