- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415772
Effetto della cTBS sullo Startle e sulla BOLD evocata dalla TMS
9 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'effetto della cTBS sulla dlPFC destra sulle misure acute di ansia, connettività funzionale e risposte BOLD evocate da TMS.
La corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) è sempre più oggetto di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per ridurre l'espressione dell'ansia; tuttavia, ci sono poche prove meccanicistiche a sostegno di un protocollo di trattamento ottimizzato.
Pertanto, l'obiettivo del progetto attuale è sviluppare una TMS/RMN intervallata in grado di valutare l'effetto dei protocolli TMS neuromodulatori (potenzialmente terapeutici) sulle misure neurali e comportamentali relative all'espressione dell'ansia.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questi risultati forniranno prove dirette che 1 Hz e cTBS modulano l'attività cerebrale associata all'espressione e alla regolazione dell'ansia, informando così nuovi trattamenti per l'ansia basati sulla TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) è sempre più spesso oggetto di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per ridurre l'espressione dell'ansia nei disturbi d'ansia, nella depressione e nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Tuttavia, manchiamo delle prove fondamentali per determinare i dettagli critici riguardanti i parametri di stimolazione ottimali, inclusi dose, bersaglio e protocollo.
Inoltre, ci sono poche prove meccanicistiche sul motivo per cui un qualsiasi bersaglio/dose/protocollo specifico della dlPFC destra dovrebbe essere efficace per un determinato gruppo di pazienti.
Infatti, c'è poco consenso sul fatto che tali prove meccanicistiche dovrebbero generalizzarsi tra i diversi disturbi.
Di conseguenza, c'è un bisogno critico di comprendere i meccanismi d'azione alla base dei protocolli di TMS neuromodulatoria sulla dlPFC destra, ma non esiste un protocollo standardizzato per produrre tali prove.
Senza un approccio affidabile per generare tali informazioni, sarà difficile o impossibile sviluppare e ottimizzare nuovi trattamenti TMS per disturbi come PTSD e ansia.
L'obiettivo del progetto attuale è sviluppare un protocollo utilizzando TMS/RMf intervallate che possa valutare l'effetto dei protocolli di TMS neuromodulatoria (potenzialmente terapeutici) su misure neurali e comportamentali relative all'espressione dell'ansia.
La nostra ipotesi centrale è che l'inibizione della dlPFC destra tramite cTBS inibirà anche l'attività in tutti i suoi bersagli a valle, risultando in una riduzione dell'ansia, della connettività e delle risposte evocate da TMS tra questi circuiti a valle durante la minaccia.
Di conseguenza, il nostro approccio consisterà nel misurare l'eccitazione ansiosa, la connettività funzionale a riposo e le risposte BOLD evocate da TMS prima e immediatamente dopo 600 impulsi di cTBS o stimolazione sham in 100 individui con elevata ansia utilizzando un disegno crossover entro soggetti.
Per l'eccitazione ansiosa, il nostro esito primario sarà lo spavento potenziato dall'ansia (APS) registrato con elettromiografia durante il paradigma di minaccia neutra, prevedibile e imprevedibile (NPU) somministrato in laboratorio prima e dopo la sessione di scansione.
Per le sessioni TMS/RMf intervallate, il nostro esito primario saranno le risposte BOLD evocate da TMS nelle stesse regioni a valle.
Questo studio è innovativo perché è il primo a combinare queste tecnologie per studiare l'effetto della TMS neuromodulatoria sulle risposte BOLD evocate da TMS correlate alla minaccia.
Questo progetto è significativo perché fornirà ai futuri ricercatori un approccio sistematico per valutare l'efficacia dei protocolli di TMS neuromodulatoria su diversi indici neurali e comportamentali dell'espressione dell'ansia.
Produrrà anche prove dirette che la cTBS modula l'attività cerebrale associata all'espressione e alla regolazione dell'ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicholas Balderston, PhD
- Numero di telefono: 12157463058
- Email: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6013
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Nicholas Balderston, PhD
- Numero di telefono: 215-746-3058
- Email: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il proprio consenso
- Destrimani
- Gli individui in terapia per l'ansia devono essere stabili sul loro regime per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non parlanti inglese
- Qualsiasi problema medico o neurologico significativo
- Comorbidità psichiatrica attuale o passata non correlata all'ansia, ideazione suicidaria attiva o anamnesi di ideazione suicidaria attiva
- Problemi di alcol/droghe nell'ultimo anno o dipendenza da alcol o droghe nell'arco della vita
- Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
- Anamnesi di crisi epilettiche
- Anamnesi di epilessia
- Aumentato rischio di crisi epilettiche per qualsiasi motivo
- Gravidanza o test di gravidanza positivo
- Qualsiasi condizione medica che aumenti il rischio per fMRI o TMS
- Qualsiasi metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una risonanza magnetica
- Qualsiasi tipo di impianti medici
- Perdita dell'udito
- Claustrofobia
- Ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Stimolazione Magnetica Transcranica
Per le sessioni di TMS/fMRI rTMS verrà utilizzato uno stimolatore MagVenture MagPro 100X con una bobina a forma di 8 B91.
Il test della soglia motoria verrà eseguito al di fuori dello scanner utilizzando un MagVenture MagPro 100X separato con una bobina B65 separata.
|
I soggetti riceveranno un treno continuo di 1800 impulsi cTBS sulla dlPFC destra al 100% della soglia motoria.
Il treno consisterà in burst a 50 Hz, ripetuti ad intervalli di 200 ms (5 Hz) per 40 secondi.
I soggetti riceveranno una serie di 100 impulsi singoli alla dlPFC destra al 100% della soglia motoria.
Gli impulsi saranno randomizzati e avranno un intervallo medio tra gli impulsi di 6 ± 4 secondi. È stato dimostrato che gli impulsi singoli somministrati in questo modo hanno un effetto neuromodulatorio scarso o nullo sull'eccitabilità corticale successiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte BOLD evocate da TMS
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Nelle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), le risposte BOLD evocate da TMS saranno registrate immediatamente (entro 5 minuti) prima e dopo l'intervento.
|
I soggetti completeranno 16 minuti di risonanza magnetica funzionale ad alta risoluzione multi-banda, multi-eco intervallata TMS/fMRI prima e dopo la TMS.
Durante queste sessioni, i soggetti riceveranno impulsi singoli periodici di TMS somministrati alla dlPFC destra.
Le risposte BOLD evocate dalla TMS a questi impulsi saranno la misura di esito primaria
|
I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Nelle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), le risposte BOLD evocate da TMS saranno registrate immediatamente (entro 5 minuti) prima e dopo l'intervento.
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Ansia Potenziata di Sussulto
Lasso di tempo: I soggetti effettueranno 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Alle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), lo Startle Potenziato dall'Ansia verrà registrato immediatamente (entro 15 minuti) prima e dopo l'intervento.
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I soggetti completeranno il compito di minaccia NPU.
Il risultato primario, APS, sarà calcolato sottraendo l'ampiezza del battito di ciglia durante l'ITI neutro da quello dell'ITI imprevedibile.
Ipotesi: il cTBS ridurrà l'APS rispetto allo sham TMS.
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I soggetti effettueranno 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Alle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), lo Startle Potenziato dall'Ansia verrà registrato immediatamente (entro 15 minuti) prima e dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 860105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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